Randomizovaná kontrolovaná studie inzulin versus tablety pro latentní autoimunitní diabetes u dospělých (LADA) (LIT)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, nefertilní žena (tj. po menopauze, po hysterektomii nebo sterilizovaná podvázáním vejcovodů) nebo žena ve fertilním věku za použití lékařsky schválené antikoncepční metody.
2. Pacient má diagnózu diabetes mellitus dle klasifikace WHO.
3. Pacient má pozitivní test na protilátky GAD 101 jednotek WHO nebo více při dvou různých příležitostech.
4. Věk 18+
5. Pacient nezačal užívat inzulín do 1 měsíce od diagnózy
6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
7. Schopnost splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují těhotenství nebo kojení v průběhu studie.

2. Historie:

   Diabetes, který je důsledkem poranění slinivky břišní, nebo sekundární formy diabetu, např. Cushingův syndrom a akromegalie.

   Akutní metabolické diabetické komplikace, jako je ketoacidóza nebo hyperosmolární stav (kóma) během posledních 6 měsíců

3. Akutní infekce, které mohou ovlivnit kontrolu hladiny glukózy v krvi během 4 týdnů před návštěvou 1.
4. Maligní onemocnění včetně leukémie a lymfomu (nezahrnuje bazocelulární karcinom kůže) během posledních 5 let.
5. Pacient má známou imunitní nedostatečnost z jakéhokoli onemocnění nebo stav spojený s imunitní nedostatečností.
6. Pacient dostává imunosupresiva nebo imunomodulační látky nebo cytotoxickou terapii nebo jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat se studií.

7. Jakákoli z následujících významných laboratorních abnormalit:

   • Pacienti se závažným selháním ledvin, jak je definováno při předchozí transplantaci ledviny, nebo v současné době podstupující renální dialýzu nebo GFR <30.
   • Klinicky významné laboratorní abnormality potvrzené opakovaným měřením, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léku, jiné než hyperglykémie a glykosurie při návštěvě 1.
   • Závažná ketonurie (+++ při testování močových tyčinek; ++ při opakovaném testování močových tyčinek).
8. Pacient je známým nebo podezřelým uživatelem drog.
9. Pacient má chronickou hepatitidu nebo jaterní cirhózu nebo jakékoli jiné chronické onemocnění jater.
10. Je známo, že pacient má pozitivní test na antigeny hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C
11. Je známo, že pacient má pozitivní test na HIV protilátky.
12. Pacient má jakékoli závažné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru výzkumníka na místě pravděpodobně ovlivní pacientovu odpověď na léčbu nebo jeho schopnost dokončit studii.
13. Pacient má chronické hematologické onemocnění.
14. Pacient měl závažnou ztrátu krve (>400 ml, např. darování krve) během 2 měsíců před první dávkou studovaného léku.
15. Pacient má známou proliferativní retinopatii.
16. Pacient má srdeční selhání stadia 3-4.
17. Pacient se účastní další výzkumné studie, která může ovlivnit výsledky této studie.