Satunnaistettu kontrolloitu koe insuliinin ja tablettien välillä piilevään autoimmuunidiabetekseen aikuisilla (LADA) (LIT)
Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan varhaisen insuliinihoidon kliinistä tehokkuutta potilailla, joilla on piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
Tausta: Piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla [LADA] on tyypin 1 diabetes, joka kehittyy hitaasti. Tämä tarkoittaa, että monia ihmisiä kohdellaan tyypin 2 diabetekseksi diagnoosin yhteydessä, koska he ovat aikuisia, jotka eivät ole välittömästi insuliiniriippuvaisia. LADA voidaan erottaa tyypin 2 diabeteksesta vasta-ainetesteillä. Vasta-ainepositiivisilla potilailla on autoimmuunireaktio, joka on samanlainen kuin tyypin 1 diabeteksessa, eikä sitä löydy tyypin 2 diabeteksesta. Haluamme selvittää, mikä on paras tapa hoitaa LADA:ta sairauksien varhaisessa vaiheessa, tableteilla (samanlainen kuin tyypin 2 diabetes) tai insuliinilla (samanlainen kuin tyypin 1 diabetes).
Menetelmät/suunnittelu: Tämä on avoin rinnakkaisten ryhmien prospektiivinen satunnaistettu koe. Osallistujilla on oltava GAD-vasta-ainetestitulokset vähintään 101 WHO-yksikköä ja diabetesdiagnoosi, joka ei vaadi insuliinia diagnoosin yhteydessä. Osallistujilla on oltava diagnoosi 12 kuukauden sisällä, eikä heitä ole hoidettu insuliinilla tutkimukseen tullessa. Heidät satunnaistetaan saamaan joko insuliinia (NovoMix 30) tai tabletteja (ruokavaliohoitoa ja sen jälkeen metformiinia ja sen jälkeen glitatsonia (metformiinin kanssa tai ilman) ja sen jälkeen insuliinia). Ensisijainen tulosarviointi koskee HbA1c:n muutosta ja paasto-C-peptidin muutosta 24 kuukauden aikana. Toissijaisia tulosmittauksia ovat elämänlaatu, GAD-vasta-ainetasot, haittatapahtumat, tulehdusmerkit, insuliiniresistenssi ja metabolisen oireyhtymän markkerit.
Keskustelu: Tämä tutkimus etsii parasta hoitoa varhaiselle LADA:lle glykeemisen hallinnan ja luonnollisen insuliinituotannon ylläpitämisen kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF64 2XX
- Ei vielä rekrytointia
- Diabetes Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Platts
- Puhelinnumero: 5149 02920 711 711
- Sähköposti: Julia.Platts@CardiffandVale.wales.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Julia Platts
-
Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Rekrytointi
- Clinical Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucy Barlow
- Puhelinnumero: 3722 +44 (0) 1792 703722
- Sähköposti: Lucy.Barlow@swansea-tr.wales.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Jeffrey Stephens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, hedelmätön naaras (eli vaihdevuodet, kohdunpoisto tai steriloitu munanjohtimien ligaatiolla) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
- Potilaalla on diabetes mellitus WHO:n luokituksen mukaan.
- Potilaalla on positiivinen GAD-vasta-ainetesti 101 WHO-yksikköä tai enemmän kahdessa eri yhteydessä.
- Ikä 18+
- Potilas ei aloittanut insuliinihoitoa 1 kuukauden kuluessa diagnoosista
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Kyky täyttää kaikki opiskeluvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
Historia:
Diabetes, joka on seurausta haimavauriosta tai diabeteksen toissijaisista muodoista, kuten Cushingin oireyhtymä ja akromegalia.
Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot, kuten ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen tila (kooma) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa verensokerin hallintaan 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
- Pahanlaatuiset kasvaimet mukaan lukien leukemia ja lymfooma (ei sisällä tyvisolusyöpää) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Potilaalla on tunnettu immuunipuutos mistä tahansa sairaudesta tai immuunipuutoksoon liittyvä tila.
- Potilas saa immunosuppressiivisia tai immunomoduloivia aineita tai sytotoksista hoitoa tai mitä tahansa lääkitystä, joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusta.
Mikä tahansa seuraavista merkittävistä laboratorioarvojen poikkeavuuksista:
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta aiemman munuaisensiirron määritelmän mukaisesti tai joilla on tällä hetkellä munuaisdialyysi tai GFR <30.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka on vahvistettu toistuvalla mittauksella ja jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuuden ja/tai tehon arviointia, lukuun ottamatta hyperglykemiaa ja glykosuriaa käynnillä 1.
- Vaikea ketonuria (+++ virtsatikkutesteissä; ++ toistuvissa virtsatikkutesteissä).
- Potilas on tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilaalla on krooninen hepatiitti tai maksakirroosi tai jokin muu krooninen maksasairaus.
- Potilaan tiedetään saavan positiivisen testin hepatiitti B -antigeenien tai hepatiitti C -vasta-aineiden suhteen
- Potilaalla tiedetään olevan positiivinen HIV-vasta-ainetesti.
- Potilaalla on merkittäviä sairauksia tai tiloja, mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat potilaan hoitovasteeseen tai kykyyn suorittaa tutkimus.
- Potilaalla on krooninen hematologinen sairaus.
- Potilaalla on ollut vakava verenhukka (>400 ml, esim. verenluovutus) 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Potilaalla on tiedossa proliferatiivinen retinopatia.
- Potilaalla on ollut vaiheen 3-4 sydämen vajaatoiminta.
- Potilas osallistuu toiseen tutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini
Insuliini: NovoMix 30.
Potilaita neuvotaan ruokavaliosta, liikunnasta ja elämäntavoista ja aloitetaan NovoMix 30, yksi 6 U:n annos ilta-/pääaterialla.
|
Insuliinikäsivarsi: Potilaille annetaan neuvoja ruokavaliosta, liikunnasta ja elämäntavoista, ja hoito aloitetaan NovoMix 30:llä, yhdellä 6 U:n annoksella ilta-/pääaterialla.
Annosta säädetään 2-6 U:n välein riippuen paastoglukoositasosta. Kun kokonaisannos on 16 U, potilas aloitetaan 4 yksiköllä aamiaisella ja jatka 16 yksiköllä illallisen kanssa.
Aamiaisen ja/tai illallisen annosta muutetaan tarvittaessa 2-6 U:n lisäyksinä paaston ja/tai ateriaa edeltävän glukoositason mukaan.
Potilaan tulee pitää päivittäistä päiväkirjaa ottamistaan insuliiniannoksista.
|
|
Active Comparator: Tabletti
Potilaat etenevät elämäntapojen muuttamisesta metformiiniin, metformiiniin rosiglitatsonin kanssa ja lopulta insuliiniin HbA1c-tasoista riippuen.
|
Vaihe 1: Elämäntapamuutos.
Jos HbA1c on 7 %+ tai jos käytössä on metformiini/sulfonyyliurea, siirry vaiheeseen 2. Vaihe 2: Glucophage.
Jos HbA1c on 7–7,5 %, anna 500 mg x 1 päivässä.
Jos HbA1c 7,6–8,0 %
viikko 1 - 500mg x 1 päivä ja sitten 500mg x 2 päivä.
Jos HbA1c 8,0 %+, niin 500 mg x 3 päivässä (titrattu).
Jos HbA1c on edelleen 7 %+, anna lisätablettia 2 grammaan vuorokaudessa ja siirry sitten vaiheeseen 3. Vaihe 3: Rosiglitatsoni.
HbA1c 7 %+ antaa 4 mg päivässä.
Jos HbA1c on edelleen 7 %+, titraa maksimiannokseen 4 mg kahdesti vuorokaudessa +/-Metformiini.
Jos HbA1c pysyy 7 % + 3 kuukauden ajan, siirry vaiheeseen 4. Ennen Rosiglitatsoni-hoidon aloittamista toista sairaushistoria painottaen erityisesti sydän- ja verisuonitautia, jos potilaalla on ollut sydän- ja verisuonisairauksia, siirry vaiheeseen 4 (insuliini).
Kaikki sydänsairauteen viittaavat haittatapahtumat siirtyvät vaiheeseen 4. Vaihe 4: Insuliini (oraaliset aineet lopetetaan).
Insuliinin annostelu aloitetaan samalla tavalla kuin insuliinihaarassa ja noudatetaan Insuliinihaarassa esitettyä protokollaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos seerumin C-peptidipitoisuuden paastossa 24 kuukauden aikana ja (2) muutos HbA1c-tasossa 24 kuukauden aikana potilailla, joilla on LADA.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sinead Brophy, Swansea University
- Opintojohtaja: Stephen Bain, Swansea University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Aspartinsuliini, aspartinsuliini protamiini lääkeyhdistelmä 30:70
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-004662-14
- ISRCTN63815121
- 07/MRE09/8
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .