Ensaio controlado randomizado de insulina versus comprimidos para diabetes autoimune latente em adultos (LADA) (LIT)

Critério de inclusão:

1. Homem, mulher não fértil (ou seja, pós-menopausa, pós-histerectomia ou esterilizada por laqueadura tubária) ou mulher com potencial para engravidar usando um método anticoncepcional clinicamente aprovado.
2. O paciente tem diagnóstico de diabetes mellitus de acordo com a classificação da OMS.
3. O paciente tem um teste de anticorpo GAD positivo de 101 unidades da OMS ou mais em duas ocasiões distintas.
4. 18 anos +
5. O paciente não iniciou insulina dentro de 1 mês após o diagnóstico
6. Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
7. Capacidade de cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.

2. Uma história de:

   Diabetes resultante de lesão pancreática ou formas secundárias de diabetes, por exemplo, síndrome de Cushing e acromegalia.

   Complicações diabéticas metabólicas agudas, como cetoacidose ou estado hiperosmolar (coma) nos últimos 6 meses

3. Infecções agudas, que podem afetar o controle da glicemia dentro de 4 semanas antes da consulta 1.
4. Malignidade, incluindo leucemia e linfoma (não incluindo câncer de pele basocelular) nos últimos 5 anos.
5. O paciente tem uma deficiência imunológica conhecida de qualquer doença ou uma condição associada a uma deficiência imunológica.
6. O paciente está recebendo agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou terapia citotóxica, ou qualquer medicamento que, na opinião do investigador do centro, possa interferir no estudo.

7. Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais significativas:

   • Pacientes com insuficiência renal grave definida como transplante renal anterior ou atualmente em diálise renal ou GFR <30.
   • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, confirmadas por medição repetida, que podem interferir na avaliação da segurança e/ou eficácia do medicamento do estudo, exceto hiperglicemia e glicosúria na visita 1.
   • Cetonúria grave (+++ em testes de urina; ++ em testes de urina repetidos).
8. O paciente é um conhecido ou suspeito de abuso de drogas.
9. O paciente tem hepatite crônica ou cirrose hepática, ou qualquer outra doença hepática crônica.
10. O paciente é conhecido por testar positivo para antígenos de hepatite B ou anticorpos de hepatite C
11. O paciente é conhecido por testar positivo para anticorpos de HIV.
12. O paciente tem quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador do centro, provavelmente afetarão a resposta do paciente ao tratamento ou sua capacidade de concluir o estudo.
13. O paciente tem doença hematológica crônica.
14. O paciente teve uma perda de sangue grave (> 400 mL, por exemplo, doação de sangue) dentro de 2 meses antes da primeira dosagem da medicação do estudo.
15. O paciente tem retinopatia proliferativa conhecida.
16. O paciente teve insuficiência cardíaca estágio 3-4.
17. O paciente está participando de outro estudo de pesquisa que pode afetar os resultados deste estudo.