Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie insuliny w porównaniu z tabletkami w przypadku utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych (LADA) (LIT)

20 października 2008 zaktualizowane przez: Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Randomizowane, kontrolowane, prospektywne badanie w równoległych grupach, mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej wczesnego leczenia insuliną u pacjentów z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych

Wstęp: Utajona cukrzyca autoimmunologiczna u dorosłych [LADA] to wolno rozwijająca się cukrzyca typu 1. Oznacza to, że wiele osób w chwili rozpoznania traktuje się jako osoby z cukrzycą typu 2, ponieważ są to osoby dorosłe, które nie są od razu zależne od insuliny. LADA można odróżnić od cukrzycy typu 2 za pomocą testów na obecność przeciwciał. Pacjenci, u których uzyskano przeciwciała, mają reakcję autoimmunologiczną podobną do cukrzycy typu 1 i nie występują w cukrzycy typu 2. Chcielibyśmy zbadać, jak najlepiej leczyć LADA we wczesnej fazie choroby tabletkami (podobnie jak w cukrzycy typu 2) lub insuliną (podobnie jak w cukrzycy typu 1).

Metody/Projekt: Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych. Uczestnicy muszą mieć wynik testu na obecność przeciwciał GAD na poziomie 101 jednostek WHO lub więcej oraz zdiagnozowaną cukrzycę niewymagającą podawania insuliny w chwili rozpoznania. Uczestnicy będą musieli zostać zdiagnozowani w ciągu 12 miesięcy i nie być leczeni insuliną w momencie włączenia do badania. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej insulinę (NovoMix 30) lub tabletki (leczenie dietetyczne, a następnie metformina, a następnie glitazon (z metforminą lub bez), a następnie insulina). Podstawowa ocena wyniku będzie dotyczyć zmiany HbA1c i zmiany peptydu C na czczo w ciągu 24 miesięcy. Drugorzędowe pomiary wyników będą obejmować jakość życia, poziomy przeciwciał przeciw GAD, zdarzenia niepożądane, markery stanu zapalnego, insulinooporność i markery zespołu metabolicznego.

Dyskusja: Celem niniejszego badania jest poszukiwanie najlepszego leczenia wczesnej postaci LADA pod kątem utrzymania kontroli glikemii i naturalnej produkcji insuliny.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna, niepłodna kobieta (tj. po menopauzie, po histerektomii lub wysterylizowana przez podwiązanie jajowodów) lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji.
  2. Pacjent ma rozpoznaną cukrzycę zgodnie z klasyfikacją WHO.
  3. Pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał GAD wynoszący 101 jednostek WHO lub więcej w dwóch różnych przypadkach.
  4. Wiek 18+
  5. Pacjent nie rozpoczął leczenia insuliną w ciągu 1 miesiąca od rozpoznania
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.
  7. Zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które planują ciążę lub karmienie piersią w trakcie badania.

  2. Historia:

    Cukrzyca będąca wynikiem uszkodzenia trzustki lub wtórnych postaci cukrzycy, np. zespołu Cushinga i akromegalii.

    Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe, takie jak kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny (śpiączka) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  3. Ostre infekcje, które mogą wpływać na kontrolę glikemii w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1.
  4. Nowotwór złośliwy, w tym białaczka i chłoniak (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry) w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Pacjent ma znany niedobór odporności spowodowany jakąkolwiek chorobą lub stan związany z niedoborem odporności.
  6. Pacjent otrzymuje środki immunosupresyjne lub immunomodulujące, terapię cytotoksyczną lub jakiekolwiek leki, które w opinii badacza ośrodka mogą zakłócać badanie.

  7. Każda z następujących istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych:

    • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, jak zdefiniowano po wcześniejszym przeszczepieniu nerki lub poddawani obecnie dializie lub GFR <30.
    • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, potwierdzone powtórnym pomiarem, które mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności badanego leku, inne niż hiperglikemia i cukromocz podczas wizyty 1.
    • Ciężka ketonuria (+++ w badaniu pałeczek moczowych; ++ w powtarzanych testach pałeczek moczowych).
  8. Pacjent jest znanym lub podejrzanym narkomanem.
  9. Pacjent ma przewlekłe zapalenie wątroby lub marskość wątroby lub jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę wątroby.
  10. Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność antygenów zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  11. Wiadomo, że pacjent ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
  12. Pacjent ma jakiekolwiek istotne choroby lub stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza ośrodka mogą mieć wpływ na odpowiedź pacjenta na leczenie lub jego zdolność do ukończenia badania.
  13. Pacjent cierpi na przewlekłą chorobę hematologiczną.
  14. Pacjent miał poważną utratę krwi (>400 ml, np. oddanie krwi) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  15. U pacjenta rozpoznano retinopatię proliferacyjną.
  16. Pacjent miał niewydolność serca w stadium 3-4.
  17. Pacjent uczestniczy w innym badaniu naukowym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
Insulina: NovoMix 30. Pacjenci otrzymają porady dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych i stylu życia, a następnie otrzymają NovoMix 30 w jednej dawce 6 jednostek wieczorem/posiłku głównym.
Lek: NovoMix 30
Ramię insuliny: Pacjenci otrzymają porady dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych i stylu życia oraz rozpoczną przyjmowanie NovoMix 30, jednej dawki 6 U wieczorem/głównego posiłku. Dawka będzie dostosowywana w przyrostach co 2-6 jednostek w zależności od poziomu glukozy na czczo. Gdy całkowita dawka wyniesie 16 jednostek, pacjent rozpocznie od 4 jednostek ze śniadaniem i będzie kontynuował 16 jednostek z wieczornym posiłkiem. Dawka śniadania i/lub wieczornego posiłku będzie w razie potrzeby dostosowywana w krokach co 2-6 U w zależności od poziomu glukozy na czczo i/lub przed wieczornym posiłkiem. Pacjent musi prowadzić dzienniczek przyjmowanych dawek insuliny.
Aktywny komparator: Tablet
Pacjenci będą przechodzić od modyfikacji stylu życia do metforminy, metforminy z rozyglitazonem i wreszcie insuliny w zależności od poziomu HbA1c.
Lek: Leczenie tabletkami
Krok 1: Modyfikacja stylu życia. Jeśli HbA1c wynosi 7%+ lub przyjmuje metforminę/pochodną sulfonylomocznika, przejdź do kroku 2. Krok 2: Glucophage. Jeśli HbA1c 7%-7,5% podawaj 500mg x 1 dziennie. Jeśli HbA1c 7,6%-8,0%, tydzień 1 - 500mg x 1 dzień a następnie 500mg x 2 dzień. Jeśli HbA1c 8,0%+ to 500 mg x 3 dziennie (miareczkowane). Jeśli HbA1c pozostaje na poziomie 7%+, podawaj dodatkową tabletkę do 2 g dziennie, a następnie przejdź do Kroku 3. Krok 3: Rozyglitazon. HbA1c powyżej 7% daje 4 mg dziennie. Jeśli HbA1c utrzymuje się na poziomie 7%+, miareczkować do dawki maksymalnej 4 mg dwa razy na dobę +/-metformina. Jeśli HbA1c utrzymuje się na poziomie 7% + przez 3 miesiące, przejdź do kroku 4. Przed rozpoczęciem leczenia rozyglitazonem powtórz wywiad ze szczególnym uwzględnieniem chorób sercowo-naczyniowych, jeśli u pacjenta występowały choroby sercowo-naczyniowe, przejdź do kroku 4 (insulina). Wszelkie zdarzenia niepożądane sugerujące chorobę serca przechodzą do kroku 4. Krok 4: Insulina (leki doustne zostaną przerwane). Rozpoczęcie podawania insuliny będzie takie samo jak w przypadku ramienia insuliny i będzie przebiegać zgodnie z protokołem wyszczególnionym w ramieniu insuliny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu peptydu C w surowicy na czczo w ciągu 24 miesięcy i (2) zmiana poziomu HbA1c w ciągu 24 miesięcy u pacjentów z LADA.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia hipoglikemii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abertawe Bro Morgannwg University NHS Trust

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Sinead Brophy, Swansea University
  • Dyrektor Studium: Stephen Bain, Swansea University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-004662-14
  • ISRCTN63815121
  • 07/MRE09/8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj