絶食条件下でのヒドロクロロチアジド 50mg 錠剤の生物学的同等性研究

包含基準:

• 18～45歳。
• インド生命保険公社の非医療ケース用身長体重表によると、彼の身長に対して太りすぎでも、体重未満でもありませんでした。
• この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを自主的に与えていた。
• 研究開始前21日以内に行われた被験者の病歴および身体検査によって判定されたとおり、正常な健康状態にあること。

除外基準:

• - ヒドロクロロチアジドまたはその他のスルホンアミド系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
• 過去2週間以内に下痢、嘔吐、または頭痛の病歴がある
• 低血圧の病歴がある（収縮期血圧<1​​00 mmHg）
• アレルギーまたは気管支喘息の既往歴がある
• 筋肉のけいれんや筋力低下の病歴がある
• アナフィラキシー反応、壊死性血管炎（血管炎および皮膚血管炎）、肺炎および肺水腫を含む呼吸困難、光線過敏症、発熱、蕁麻疹、発疹、紫斑、全身性エリテマトーデス（SLE）の既往歴がある。
• 再生不良性貧血、無顆粒球症、白血球減少症、溶血性貧血、血小板減少症の病歴がある
• 無尿の病歴、または腎不全、腎機能不全、間質性腎炎を含む腎疾患の病歴/証拠がある。
• スティーブンス・ジョンソン症候群を含む多形紅斑または中毒性表皮壊死融解症を含む剥離性皮膚炎の病歴がある
• 膵炎の既往歴がある
• 黄疸または肝臓または胆嚢疾患の病歴/証拠がある
• 高血糖、血糖、高尿酸血症、または痛風の病歴がある。
• 被験者には電解質不均衡の病歴/証拠があり、血清ナトリウム < 135 mEq/L、血清カリウム < 3.5 mEq/L でした。
• 身体的または臨床的判定において、臓器の機能不全、または正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠があった。
• HIV 1 または 2、B 型または C 型肝炎ウイルス、または梅毒感染の疾患マーカーが存在する。
• ヘモグロビン、総白血球数、白血球分画数または血小板数について、正常値、参照値、および/または臨床的に重要と判断された値と著しく異なる値が存在する。
• 乱用薬物（アヘン剤またはカンナビノイド）の尿スクリーニング検査で陽性反応を示した
• 血清クレアチニン、血中尿素窒素、血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、血清アルカリホスファターゼ、血清ビリルビン、血漿について、正常値、参照範囲と大きく異なる値、および/または臨床的に重要であると判断される値が存在する。グルコースまたは血清コレステロール。
• 赤血球、白血球（>4/HPF）、上皮細胞（>4/HPF）、グルコース（陽性）またはタンパク質（陽性）の存在として定義される、臨床的に異常な尿の化学的検査および顕微鏡検査を受けた。
• 臨床的に異常な心電図または胸部X線写真があった。
• 重篤な胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、血液疾患、糖尿病、緑内障の既往歴がある。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性のある精神疾患の病歴がある。
• 毎日10本以上タバコを吸う常習的喫煙者、または各研究期間中禁煙することが困難な者。
• 薬物依存症またはアルコール飲料を1日あたり2ユニット（1ユニットはビール半パイント、ワイン1グラス、蒸留酒1メジャーに相当）を超える習慣的な過度のアルコール摂取の既往歴がある、または断酒が困難な方。各学習期間の期間。
• -この研究の1日目までの30日以内に酵素修飾薬を使用していた。
• -この研究の1日目までの12週間以内に臨床試験に参加したことがある。
• この研究の完了までに、過去 3 か月以内に 350 mL を超える血液を献血および/または喪失したであろう被験者。