Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 50 mg de hidroclorotiazida en ayunas
20 de octubre de 2008 actualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, cruzado de biodisponibilidad que compara la tableta de 50 mg de hidroclorotiazida de Ohm Laboratories (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con la tableta de 50 mg de hidroclorotiazida de IVAX Productos farmacéuticos en sujetos sanos, adultos, humanos y masculinos en ayunas
Comparar la biodisponibilidad oral de dosis única de hidroclorotiazida de 50 mg en tabletas de Ohm Laboratories (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con hidroclorotiazida de 50 mg en tabletas de IVAX Pharmaceuticals, EE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó como un estudio abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, de biodisponibilidad cruzada que comparó tabletas de 50 mg de hidroclorotiazida, que contenían 50 mg de hidroclorotiazida de Ohm Laboratories (una subsidiaria de Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con tableta de hidroclorotiazida de 50 mg, que contiene 50 mg de hidroclorotiazida de IVAX Pharmaceuticals, en sujetos sanos, adultos, humanos, masculinos en ayunas.
Durante el curso del estudio, los parámetros de seguridad evaluados fueron signos vitales, examen clínico, historial médico y pruebas de seguridad de laboratorio clínico (parámetros hematológicos, bioquímicos, serológicos y análisis de orina) al inicio del estudio. Los parámetros de laboratorio de hematología y bioquímica se repitieron al final del estudio. Además se midieron los electrolitos séricos Sodio, Potasio y Cloruro al ingreso y al alta de cada periodo.
Un total de 36 sujetos fueron aleatorizados para recibir una dosis oral única de tabletas de 50 mg de hidroclorotiazida y 31 sujetos completaron ambos períodos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-45 años.
- No tenía sobrepeso ni bajo peso para su estatura según la tabla de estatura/peso de Life Insurance Corporation of India para casos no médicos.
- Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
- Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 21 días anteriores al comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
- - Tenía antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la hidroclorotiazida oa cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas.
- Tenía antecedentes de diarrea, vómitos o dolor de cabeza en las últimas dos semanas
- Tenía antecedentes de hipotensión (PA sistólica <100 mmHg)
- Tenía antecedentes de alergia o asma bronquial
- Tenía antecedentes de calambres musculares o debilidad muscular
- Tenía antecedentes de reacciones anafilácticas, angeítis necrosante (vasculitis y vasculitis cutánea), dificultad respiratoria que incluye neumonitis y edema pulmonar, fotosensibilidad, fiebre, urticaria, erupción cutánea, púrpura, lupus eritematoso sistémico (LES)
- Tenía antecedentes de anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia
- Tenía antecedentes de anuria o antecedentes/evidencia de cualquier trastorno renal, incluida insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.
- Tenía antecedentes de eritema multiforme, incluido el síndrome de Stevens-Johnson o dermatitis exfoliativa, incluida la necrólisis epidérmica tóxica.
- Tenía antecedentes de pancreatitis
- Tenía antecedentes/evidencia de ictericia o cualquier enfermedad hepática o de la vesícula biliar
- Tenía antecedentes de hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia o gota.
- El sujeto tenía antecedentes/evidencia de cualquier desequilibrio electrolítico, sodio sérico < 135 mEq/l, potasio sérico < 3,5 mEq/l.
- Tenía cualquier evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal, en determinaciones físicas o clínicas.
- Tenía presencia de marcadores de enfermedad de VIH 1 o 2, virus de Hepatitis B o C o infección por sífilis.
- Presentó valores significativamente diferentes de los normales, de referencia y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.
- Dio positivo en la prueba de detección de drogas de abuso en orina (opiáceos o cannabinoides)
- Tuvo presencia de valores, que son significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa sérica (AST), alanina aminotransferasa sérica (ALT), fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina sérica, plasma glucosa o colesterol sérico.
- Tuvo un examen químico y microscópico clínicamente anormal de orina definido como presencia de RBC, WBC (>4/HPF), células epiteliales (>4/HPF), glucosa (positiva) o proteína (positiva).
- Tenía un ECG o una radiografía de tórax clínicamente anormales.
- Tenía antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas o hematológicas graves, diabetes o glaucoma.
- Tenía antecedentes de cualquier enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Eran fumadores habituales que fumaban más de 10 cigarrillos al día o tenían dificultades para abstenerse de fumar durante la duración de cada período de estudio.
- Tenía antecedentes de drogodependencia o consumo excesivo de alcohol de forma habitual más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 copa de vino o 1 medida de licor) o tiene dificultad para abstenerse durante el duración de cada período de estudio.
- Había utilizado cualquier fármaco modificador de enzimas en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.
- Haber participado en cualquier ensayo clínico dentro de las 12 semanas anteriores al Día 1 de este estudio.
- Sujetos que, al finalizar este estudio, habrían donado y/o perdido más de 350 ml de sangre en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
hidroclorotiazida 50 mg tableta
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|
Comparador activo: 2
hidroclorotiazida 50 mg tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Bioequivalencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107_HYDRO¬_06
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