Bioäquivalenzstudie von Hydrochlorothiazid-50-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 18–45 Jahren.
• Er war weder übergewichtig noch untergewichtig für seine Größe gemäß der Größen-/Gewichtstabelle der Life Insurance Corporation of India für nichtmedizinische Fälle.
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgegeben.
• Der Gesundheitszustand war normal, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

• - Hatte in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Hydrochlorothiazid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis.
• Hatte in den letzten zwei Wochen Durchfall, Erbrechen oder Kopfschmerzen
• Hatte in der Vergangenheit eine Hypotonie (systolischer Blutdruck < 100 mmHg)
• Hatte eine Vorgeschichte von Allergien oder Asthma bronchiale
• Hatte in der Vergangenheit Muskelkrämpfe oder Muskelschwäche
• In der Vergangenheit waren anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angiitis (Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, Hautausschlag, Purpura und systemischer Lupus erythematodes (SLE) aufgetreten.
• Hatte eine Vorgeschichte von aplastischer Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytischer Anämie und Thrombozytopenie
• Anamnese einer Anurie oder Anamnese/Anzeichen einer Nierenerkrankung, einschließlich Nierenversagen, Nierenfunktionsstörung, interstitielle Nephritis.
• Hatte eine Vorgeschichte von Erythema multiforme einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom oder exfoliativer Dermatitis einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
• Hatte in der Vergangenheit eine Pankreatitis
• Hatte in der Vergangenheit/Anzeichen von Gelbsucht oder einer Leber- oder Gallenblasenerkrankung
• Hatte eine Vorgeschichte von Hyperglykämie, Glykosurie, Hyperurikämie oder Gicht.
• Der Proband hatte eine Vorgeschichte/Anzeichen eines Elektrolytungleichgewichts, Serumnatrium < 135 mEq/L, Serumkalium < 3,5 mEq/L.
• Anzeichen einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand bei körperlichen oder klinischen Feststellungen hatten.
• Hatten Krankheitsmarker von HIV 1 oder 2, Hepatitis B- oder C-Viren oder einer Syphilis-Infektion.
• Es lagen Werte vor, die sich deutlich vom Normal-, Referenz- und/oder klinisch signifikanten Wert für Hämoglobin, die Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen, die differenzielle Leukozytenzahl oder die Thrombozytenzahl unterscheiden.
• Hatte ein positives Urin-Screening-Testergebnis auf Drogen (Opiate oder Cannabinoide)
• Es lagen Werte vor, die deutlich vom Normal- und Referenzbereich abweichen und/oder als klinisch signifikant beurteilt wurden für Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST), Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT), Serum-alkalische Phosphatase, Serum-Bilirubin und Plasma Glukose oder Serumcholesterin.
• Hatte eine klinisch abnormale chemische und mikroskopische Untersuchung des Urins, definiert als Vorhandensein von Erythrozyten, Leukozyten (>4/HPF), Epithelzellen (>4/HPF), Glukose (positiv) oder Protein (positiv).
• Hatte ein klinisch auffälliges EKG oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs.
• Hatte in der Vergangenheit schwere Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, neurologische oder hämatologische Erkrankungen, Diabetes oder Glaukom.
• Hatte in der Vergangenheit eine psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einverständniserklärung beeinträchtigen könnte.
• Es handelte sich um regelmäßige Raucher, die mehr als 10 Zigaretten täglich rauchten oder Schwierigkeiten hatten, während der Dauer jedes Studienzeitraums auf das Rauchen zu verzichten.
• Hatte in der Vergangenheit eine Drogenabhängigkeit oder einen übermäßigen Alkoholkonsum auf gewohnheitsmäßiger Basis von mehr als 2 Einheiten alkoholischer Getränke pro Tag (1 Einheit entspricht einem halben Pint Bier oder 1 Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) oder hatte Schwierigkeiten, sich für die Zeit zu enthalten Dauer jedes Studienabschnitts.
• Hatte innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 dieser Studie enzymmodifizierende Medikamente eingenommen.
• Hatte innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 dieser Studie an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Probanden, die bis zum Abschluss dieser Studie in den letzten 3 Monaten mehr als 350 ml Blut gespendet und/oder verloren hätten.