Studio sulla bioequivalenza delle compresse di idroclorotiazide da 50 mg in condizioni di digiuno
20 ottobre 2008 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited
Uno studio di biodisponibilità incrociata, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che confronta l'idroclorotiazide compressa da 50 mg di Ohm Laboratories (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con l'idroclorotiazide compressa da 50 mg di IVAX Prodotti farmaceutici in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a digiuno
Per confrontare la biodisponibilità orale a dose singola di idroclorotiazide compressa da 50 mg di Ohm Laboratories (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con idroclorotiazide compressa da 50 mg di IVAX Pharmaceuticals, USA in soggetti maschi sani, adulti, umani a digiuno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto come studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato sulla biodisponibilità per confrontare l'idroclorotiazide compressa da 50 mg, contenente 50 mg di idroclorotiazide di Ohm Laboratories (una consociata di Ranbaxy Pharmaceuticals USA) con idroclorotiazide compressa da 50 mg, contenente 50 mg di idroclorotiazide di IVAX Pharmaceuticals, in soggetti sani, adulti, umani, di sesso maschile a digiuno.
Nel corso dello studio i parametri di sicurezza valutati sono stati i segni vitali, l'esame clinico, l'anamnesi e i test di sicurezza del laboratorio clinico (parametri ematologici, biochimici, sierologici e analisi delle urine) al basale. I parametri di laboratorio di ematologia e biochimica sono stati ripetuti alla fine dello studio. Inoltre gli elettroliti sierici di sodio, potassio e cloruro sono stati misurati all'ingresso e alla dimissione di ogni periodo.
Un totale di 36 soggetti è stato randomizzato per ricevere una singola dose orale di compresse da 50 mg di idroclorotiazide e 31 soggetti hanno completato entrambi i periodi dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-45 anni.
- Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
Criteri di esclusione:
- - Aveva una storia di allergia o ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri farmaci derivati sulfamidici.
- Aveva una storia di diarrea, vomito o mal di testa nelle ultime due settimane
- Aveva una storia di ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg)
- Aveva una storia di allergia o asma bronchiale
- Aveva una storia di crampi muscolari o debolezza muscolare
- Aveva una storia di qualsiasi reazione anafilattica, angioite necrotizzante (vasculite e vasculite cutanea), distress respiratorio inclusa polmonite ed edema polmonare, fotosensibilità, febbre, orticaria, eruzione cutanea, porpora, lupus eritematoso sistemico (LES)
- Aveva una storia di anemia aplastica, agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, trombocitopenia
- Aveva anamnesi di anuria o anamnesi/evidenza di qualsiasi disturbo renale inclusa insufficienza renale, disfunzione renale, nefrite interstiziale.
- Aveva una storia di eritema multiforme inclusa la sindrome di Stevens-Johnson o dermatite esfoliativa inclusa la necrolisi epidermica tossica
- Aveva una storia di pancreatite
- Aveva una storia/evidenza di ittero o qualsiasi malattia epatica o della cistifellea
- Aveva una storia di iperglicemia, glicosuria, iperuricemia o gotta.
- Il soggetto aveva una storia/evidenza di qualsiasi squilibrio elettrolitico, sodio sierico < 135 mEq/L, potassio sierico < 3,5 mEq/L.
- Aveva qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Presenza di marcatori di malattia di HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
- Presenza di valori significativamente diversi dal normale, di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
- Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi)
- Presentava la presenza di valori significativamente diversi dal normale, dagli intervalli di riferimento e/o giudicati clinicamente significativi per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, plasma glucosio o colesterolo sierico.
- Aveva un esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- Aveva un ECG clinicamente anormale o una radiografia del torace.
- Aveva una storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
- Aveva una storia di qualsiasi malattia psichiatrica, che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Fumatori regolari che fumano più di 10 sigarette al giorno o hanno difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Aveva una storia di tossicodipendenza o assunzione eccessiva di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezzo litro di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o ha difficoltà ad astenersi per il durata di ciascun periodo di studio.
- Aveva utilizzato qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi nei 30 giorni precedenti al Giorno 1 di questo studio.
- Aveva partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica nelle 12 settimane precedenti il giorno 1 di questo studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
compressa da 50 mg di idroclorotiazide
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Comparatore attivo: 2
compressa da 50 mg di idroclorotiazide
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Bioequivalenza
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 107_HYDRO¬_06
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