Bioækvivalensundersøgelse af hydrochlorthiazid 50 mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• I alderen 18-45 år.
• Var hverken overvægtig eller undervægtig i forhold til sin højde i henhold til Life Insurance Corporation of Indias højde/vægt-diagram for ikke-medicinske tilfælde.
• Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Var af normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 21 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• - Har tidligere haft allergi eller overfølsomhed over for hydrochlorthiazid eller andre lægemidler, der er afledt af sulfonamider.
• Har tidligere haft diarré, opkastning eller hovedpine inden for de sidste to uger
• Har haft hypotension i anamnesen (systolisk BP <100 mmHg)
• Havde en historie med allergi eller bronkial astma
• Har tidligere haft muskelkramper eller muskelsvaghed
• Har haft anafylaktiske reaktioner, nekrotiserende angiitis (vaskulitis og kutan vaskulitis), åndedrætsbesvær, herunder pneumonitis og lungeødem, lysfølsomhed, feber, nældefeber, udslæt, purpura, systemisk lupus erythematoser (SLE)
• Har haft aplastisk anæmi, agranulocytose, leukopeni, hæmolytisk anæmi, trombocytopeni.
• Har haft anuri i anamnesen eller tidligere/evidens for enhver nyresygdom, herunder nyresvigt, nyreinsufficiens, interstitiel nefritis.
• Har tidligere haft erythema multiforme inklusive Stevens-Johnsons syndrom eller eksfoliativ dermatitis inklusive toksisk epidermal nekrolyse
• Havde en historie med pancreatitis
• Havde historie/evidens for gulsot eller en hvilken som helst lever- eller galdeblæresygdom
• Har tidligere haft hyperglykæmi, glykosuri, hyperurikæmi eller gigt.
• Forsøgspersonen havde en historie/evidens for enhver elektrolyt-ubalance, serumnatrium < 135 mEq/L, serumkalium < 3,5 mEq/L.
• Havde tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra det normale i fysiske eller kliniske bestemmelser.
• Havde tilstedeværelse af sygdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitis B- eller C-virus eller syfilisinfektion.
• Havde tilstedeværelse af værdier, som er signifikant forskellige fra normale, reference og/eller bedømt klinisk signifikante for hæmoglobin, totalt antal hvide blodlegemer, differentielt antal hvide blodlegemer eller trombocyttal.
• Havde positiv for urinscreening af misbrugsstoffer (opiater eller cannabinoider)
• Havde tilstedeværelse af værdier, som er signifikant forskellige fra normale, referenceintervaller og/eller vurderet som klinisk signifikante for serumkreatinin, blodurinstofnitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasma glukose eller serumkolesterol.
• Havde klinisk unormal kemisk og mikroskopisk undersøgelse af urin defineret som tilstedeværelse af RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glucose (positiv) eller protein (positiv).
• Havde klinisk unormalt EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Har haft alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, neurologisk eller hæmatologisk sygdom, diabetes eller glaukom i anamnesen.
• Har tidligere haft en psykiatrisk sygdom, som kan svække evnen til at give skriftligt informeret samtykke.
• Var almindelige rygere, der ryger mere end 10 cigaretter dagligt eller har svært ved at holde sig fra at ryge i løbet af hver undersøgelsesperiode.
• Havde en historie med narkotikaafhængighed eller overdreven alkoholindtagelse på en sædvanlig basis af mere end 2 enheder alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 enhed svarende til en halv pint øl eller 1 glas vin eller 1 mål spiritus) eller har svært ved at undlade at varigheden af ​​hver studieperiode.
• Havde brugt en hvilken som helst enzymmodificerende medicin inden for 30 dage før dag 1 af denne undersøgelse.
• Havde deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 12 uger forud for dag 1 af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret og/eller mistet mere end 350 ml blod inden for de seneste 3 måneder.