A hidroklorotiazid 50 mg tabletták bioekvivalenciájának vizsgálata éhgyomorra

Bevételi kritériumok:

• 18-45 éves korig.
• Magasságához képest nem volt sem túlsúlyos, sem alulsúlyos, az Indiai Life Insurance Corporation nem egészségügyi esetekre vonatkozó magasság/súly diagramja szerint.
• Önkéntes írásos beleegyezését adta a tanulmányban való részvételhez.
• Az alanyok kórtörténete és a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül elvégzett fizikális vizsgálata alapján normális egészségi állapotúak voltak.

Kizárási kritériumok:

• - Ha a kórelőzményében allergia vagy túlérzékenység szerepelt hidroklorotiaziddal vagy bármely más szulfonamid-származékkal szemben.
• Hasmenés, hányás vagy fejfájás volt az elmúlt két hétben
• Volt kórtörténetében hipotenzió (szisztolés vérnyomás <100 Hgmm)
• Volt már allergiája vagy bronchiális asztmája
• Volt már izomgörcs vagy izomgyengeség
• Volt anamnézisében bármilyen anafilaxiás reakció, nekrotizáló angiitis (vaszkulitisz és bőrérgyulladás), légzési nehézség, beleértve a tüdőgyulladást és tüdőödémát, fényérzékenység, láz, csalánkiütés, bőrkiütés, purpura, szisztémás lupusz eritematózis (SLE)
• Volt aplasztikus anémia, agranulocytosis, leukopenia, hemolitikus anémia, thrombocytopenia
• Volt anamnézisében anuria vagy bármilyen vesebetegség, beleértve a veseelégtelenséget, veseműködési zavart, intersticiális nephritist.
• erythema multiforme volt, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát vagy exfoliatív dermatitisz, beleértve a toxikus epidermális nekrolízist
• Előzményében hasnyálmirigy-gyulladás szerepelt
• Sárgaság vagy bármilyen máj- vagy epehólyag-betegség volt anamnézisében/bizonyítékaiban
• Volt kórtörténetében hiperglikémia, glikozuria, hiperurikémia vagy köszvény.
• Az alany anamnézisében/bizonyítékaiban bármilyen elektrolit-egyensúlyzavar volt, a szérum nátrium < 135 mekv/l, a szérum kálium < 3,5 mekv/l.
• Bármilyen bizonyítéka volt szervi működési zavarra vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normálistól, fizikai vagy klinikai meghatározások alapján.
• HIV 1 vagy 2, hepatitis B vagy C vírusok vagy szifilisz fertőzés markerei voltak jelen.
• A normáltól szignifikánsan eltérő, referencia és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítélt értékek jelen voltak a hemoglobin, az összfehérvérsejtszám, a differenciált fehérvérsejtszám vagy a vérlemezkeszám tekintetében.
• Pozitív volt a kábítószerrel (ópiátok vagy kannabinoidok) végzett vizeletszűrés során
• A szérum kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (AST), szérum alanin aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin, plazma plazma kreatinin, vér karbamid nitrogén, szérum aszpartát aminotranszferáz (ALT), szérum alkalikus foszfatáz, szérum bilirubin értékei szignifikánsan eltérnek a normáltól, referencia tartományoktól és/vagy klinikailag szignifikánsnak ítéltek. glükóz vagy szérum koleszterin.
• A vizelet klinikailag abnormális kémiai és mikroszkópos vizsgálata során vörösvértestek, fehérvérsejtek (>4/HPF), hámsejtek (>4/HPF), glükóz (pozitív) vagy fehérje (pozitív) jelenléte volt.
• Klinikailag kóros EKG vagy mellkasröntgen volt.
• Súlyos gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, szív- és érrendszeri, tüdő-, neurológiai vagy hematológiai betegség, cukorbetegség vagy zöldhályog volt a kórelőzményében.
• Bármilyen pszichiátriai betegség a kórelőzményében szerepelt, ami ronthatja az írásos, tájékozott beleegyezés megadásának képességét.
• Rendszeres dohányosok voltak, akik naponta több mint 10 cigarettát szívtak el, vagy nehezen tartózkodnak a dohányzástól az egyes vizsgálati időszakok alatt.
• Korábban kábítószer-függősége vagy túlzott alkoholfogyasztása volt, napi 2 egységnél több alkoholos itallal (1 egység fél korsó sörnek vagy 1 pohár bornak vagy 1 mérőszesznek felel meg), vagy nehézségei vannak az absztinencia miatt az egyes tanulmányi időszakok időtartama.
• Bármilyen enzimmódosító gyógyszert alkalmazott a vizsgálat 1. napja előtti 30 napon belül.
• Részt vett bármely klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napját megelőző 12 héten belül.
• Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 350 ml vért adtak volna és/vagy több mint 350 ml vért veszítettek volna az elmúlt 3 hónapban.