Bio-equivalentiestudie van hydrochloorthiazide 50 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-45 jaar.
• Waren noch overgewicht noch ondergewicht voor zijn lengte volgens de Life Insurance Corporation of India lengte/gewicht grafiek voor niet-medische gevallen.
• Had vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit onderzoek.
• Waren van normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek van de proefpersonen uitgevoerd binnen 21 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• - Een voorgeschiedenis had van allergie of overgevoeligheid voor hydrochloorthiazide of andere van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen.
• Had de afgelopen twee weken last van diarree, braken of hoofdpijn
• Had een voorgeschiedenis van hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg)
• Had een voorgeschiedenis van allergie of bronchiale astma
• Had een voorgeschiedenis van spierkrampen of spierzwakte
• Had een voorgeschiedenis van anafylactische reacties, necrotiserende angiitis (vasculitis en cutane vasculitis), ademnood waaronder pneumonitis en longoedeem, lichtgevoeligheid, koorts, urticaria, huiduitslag, purpura, systemische lupus erythematose (SLE)
• Had een voorgeschiedenis van aplastische anemie, agranulocytose, leukopenie, hemolytische anemie, trombocytopenie
• Had een voorgeschiedenis van anurie of een voorgeschiedenis/bewijs van een nieraandoening, waaronder nierfalen, nierdisfunctie, interstitiële nefritis.
• Had een voorgeschiedenis van erythema multiforme waaronder het syndroom van Stevens-Johnson of exfoliatieve dermatitis waaronder toxische epidermale necrolyse
• Had een voorgeschiedenis van pancreatitis
• Had een geschiedenis / bewijs van geelzucht of een lever- of galblaasaandoening
• Had een voorgeschiedenis van hyperglykemie, glycosurie, hyperurikemie of jicht.
• De proefpersoon had een voorgeschiedenis/bewijs van enige verstoring van de elektrolytenbalans, serumnatrium < 135 mEq/L, serumkalium < 3,5 mEq/L.
• enig bewijs had van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van het normale, in fysieke of klinische vaststellingen.
• Had aanwezigheid van ziektemarkers van HIV 1 of 2, Hepatitis B- of C-virussen of syfilisinfectie.
• Aanwezigheid gehad van waarden die significant verschillen van normaal, referentie en/of klinisch significant beoordeeld voor hemoglobine, totaal aantal witte bloedcellen, differentieel leukocytenaantal of aantal bloedplaatjes.
• Had positief voor urinaire screeningtesten van drugsmisbruik (opiaten of cannabinoïden)
• Aanwezigheid gehad van waarden die significant verschillen van normaal, referentiebereiken en/of klinisch significant geacht voor serumcreatinine, bloedureumstikstof, serumaspartaataminotransferase (AST), serumalanineaminotransferase (ALT), serumalkalinefosfatase, serumbilirubine, plasma glucose of serumcholesterol.
• Klinisch abnormaal chemisch en microscopisch onderzoek van urine gehad, gedefinieerd als aanwezigheid van RBC, WBC (>4/HPF), epitheelcellen (>4/HPF), glucose (positief) of eiwit (positief).
• Had een klinisch abnormaal ECG of X-thorax.
• Had een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale, lever-, nier-, cardiovasculaire, long-, neurologische of hematologische aandoeningen, diabetes of glaucoom.
• Had een voorgeschiedenis van een psychiatrische ziekte, die het vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven kan aantasten.
• Waren regelmatige rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken of moeite hebben om te stoppen met roken voor de duur van elke onderzoeksperiode.
• Had een voorgeschiedenis van drugsverslaving of overmatige alcoholconsumptie van gewoonlijk meer dan 2 eenheden alcoholische dranken per dag (1 eenheid gelijk aan een halve pint bier of 1 glas wijn of 1 maat gedistilleerde drank) of heeft moeite om zich te onthouden voor de duur van elke studieperiode.
• Had binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 van deze studie enzymmodificerende medicijnen gebruikt.
• Binnen 12 weken voorafgaand aan dag 1 van dit onderzoek aan een klinische studie had deelgenomen.
• Proefpersonen die na voltooiing van dit onderzoek in de afgelopen 3 maanden meer dan 350 ml bloed zouden hebben gedoneerd en/of verloren.