Hydroklooritiatsidi 50 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus paasto-olosuhteissa
maanantai 20. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan Ohm Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticals USA:n tytäryhtiön) hydrochlorothiazide 50 mg -tabletteja 50 mg Hydrochlorothiazide-valmisteen kanssa Lääkkeet terveille, aikuisille, ihmisille ja miehille paastotilassa
Ohm Laboratoriesin (Ranbaxy Pharmaceuticals USA:n tytäryhtiö) 50 mg:n hydroklooritiatsiditabletin oraalisen kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden vertaaminen IVAX Pharmaceuticalsin, USA:n, 50 mg:n hydroklooritiatsiditablettiin terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miehillä paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin avoimena, tasapainotettuna, satunnaistettuna, kahden hoidon, kahden jakson, kahden sekvenssin, kerta-annoksen, ristikkäisenä biologisen hyötyosuuden tutkimuksena, jossa verrattiin hydroklooritiatsidi 50 mg tablettia, joka sisälsi 50 mg hydroklooritiatsidia, Ohm Laboratories (yrityksen Ohm Laboratoriesin tytäryhtiö). Ranbaxy Pharmaceuticals USA) 50 mg:n hydroklooritiatsiditabletin kanssa, joka sisältää 50 mg IVAX Pharmaceuticalsin hydroklooritiatsidia, terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miehillä paastotilassa.
Tutkimuksen aikana arvioituja turvallisuusparametreja olivat elintoiminnot, kliininen tutkimus, sairaushistoria ja kliiniset laboratorioturvallisuustestit (hematologiset, biokemialliset, serologiset parametrit ja virtsan analyysi) lähtötasolla. Hematologiset ja biokemialliset laboratorioparametrit toistettiin tutkimuksen lopussa. Lisäksi seerumin elektrolyytit natrium, kalium ja kloridi mitattiin kunkin jakson sisääntulon ja poistumisen yhteydessä.
Yhteensä 36 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena suun kautta 50 mg:n hydroklooritiatsiditablettia, ja 31 henkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- - Sinulla on ollut allergia tai yliherkkyys hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdannaisille.
- Sinulla on ollut ripulia, oksentelua tai päänsärkyä viimeisen kahden viikon aikana
- Sinulla on ollut hypotensio (systolinen verenpaine < 100 mmHg)
- Sinulla on ollut allergiaa tai keuhkoastmaa
- Sinulla on ollut lihaskramppeja tai lihasheikkoutta
- Sinulla on ollut anafylaktisia reaktioita, nekrotisoiva angiiitti (vaskuliitti ja ihovaskuliitti), hengitysvaikeudet, mukaan lukien keuhkotulehdus ja keuhkopöhö, valoherkkyys, kuume, nokkosihottuma, ihottuma, purppura, systeeminen lupus erythematoses (SLE)
- Aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopenia
- Sinulla on ollut anuriaa tai anamneesi/todiste mistä tahansa munuaishäiriöstä, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti.
- Sinulla on ollut erythema multiforme, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai eksfoliatiivinen ihottuma, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi
- Aiemmin ollut haimatulehdus
- Anamneesissa tai todisteita keltaisuudesta tai mistä tahansa maksan tai sappirakon sairaudesta
- Sinulla on ollut hyperglykemiaa, glykosuriaa, hyperurikemiaa tai kihtiä.
- Koehenkilöllä oli historia/todiste elektrolyyttitasapainon epätasapainosta, seerumin natrium < 135 mekv/l, seerumin kalium < 3,5 mekv/l.
- Hänellä oli merkkejä elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- Oli HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittiviruksen tai kuppainfektion merkkiaineita.
- Hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutaleiden määrän osalta oli olemassa arvoja, jotka poikkeavat merkittävästi normaalista, vertailuarvosta ja/tai arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Oli positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä
- Oli olemassa arvoja, jotka poikkesivat merkittävästi normaaleista, vertailualueista ja/tai kliinisesti merkittäviksi arvioituja seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin ja plasman arvoja. glukoosi tai seerumin kolesteroli.
- Virtsan kliinisesti epänormaali kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus määriteltiin punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Oli kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Sinulla on ollut vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Sinulla on ollut jokin psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ovatko säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla on vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Sinulla on ollut huumeriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen säännöllisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkevää alkoholia) tai sinulla on vaikeuksia pidättäytyä alkoholista kunkin opintojakson kesto.
- Oli käyttänyt mitä tahansa entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Oli osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
hydroklooritiatsidi 50 mg tabletti
|
|
|
Active Comparator: 2
hydroklooritiatsidi 50 mg tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107_HYDRO¬_06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .