Studie bioekvivalence tablet hydrochlorothiazidu 50 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18-45 let.
• Neměl ani nadváhu, ani podváhu vzhledem k jeho výšce podle tabulky výšky a hmotnosti Life Insurance Corporation of India pro nelékařské případy.
• Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
• Byli normálního zdravotního stavu, jak bylo stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením subjektů provedeným během 21 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• - Měl jste v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na hydrochlorothiazid nebo jiné léky odvozené od sulfonamidů.
• Během posledních dvou týdnů měl v anamnéze průjem, zvracení nebo bolest hlavy
• Měl v anamnéze hypotenzi (systolický TK < 100 mmHg)
• Měl v anamnéze alergii nebo bronchiální astma
• Měl v minulosti svalové křeče nebo svalovou slabost
• Měl v anamnéze jakékoli anafylaktické reakce, nekrotizující angiitidu (vaskulitida a kožní vaskulitida), respirační tíseň včetně pneumonitidy a plicního edému, fotosenzitivita, horečka, kopřivka, vyrážka, purpura, systémový lupus erythematosus (SLE)
• V anamnéze se vyskytla aplastická anémie, agranulocytóza, leukopenie, hemolytická anémie, trombocytopenie
• Měl anamnézu anurie nebo anamnézu/důkaz jakékoli poruchy ledvin včetně selhání ledvin, renální dysfunkce, intersticiální nefritidy.
• Měl v anamnéze erythema multiforme včetně Stevens-Johnsonova syndromu nebo exfoliativní dermatitidy včetně toxické epidermální nekrolýzy
• Měl v anamnéze pankreatitidu
• Měl/a v anamnéze/prokázanou žloutenku nebo jakékoli onemocnění jater nebo žlučníku
• Měl v anamnéze hyperglykémii, glykosurii, hyperurikémii nebo dnu.
• Subjekt měl anamnézu/důkaz jakékoli nerovnováhy elektrolytů, sodík v séru < 135 mEq/l, draslík v séru < 3,5 mEq/l.
• Měl jakékoli známky orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzických nebo klinických stanoveních.
• Měl přítomnost markerů onemocnění HIV 1 nebo 2, virů hepatitidy B nebo C nebo infekce syfilis.
• Měl přítomné hodnoty, které se významně liší od normálních, referenčních a/nebo považovaných za klinicky významné pro hemoglobin, celkový počet bílých krvinek, diferenciální počet bílých krvinek nebo počet krevních destiček.
• Měl pozitivní screeningové vyšetření moči na návykové látky (opiáty nebo kanabinoidy)
• Přítomnost hodnot, které se významně liší od normálních, referenčních rozmezí a/nebo jsou považovány za klinicky významné pro sérový kreatinin, dusík močoviny v krvi, sérovou aspartátaminotransferázu (AST), sérovou alaninaminotransferázu (ALT), sérovou alkalickou fosfatázu, sérový bilirubin, plazmu glukózy nebo sérového cholesterolu.
• Měl klinicky abnormální chemické a mikroskopické vyšetření moči definované jako přítomnost RBC, WBC (>4/HPF), epiteliálních buněk (>4/HPF), glukózy (pozitivní) nebo proteinu (pozitivní).
• Měl klinicky abnormální EKG nebo rentgen hrudníku.
• Měl v anamnéze závažné gastrointestinální, jaterní, renální, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo hematologické onemocnění, diabetes nebo glaukom.
• Měl v anamnéze jakékoli psychiatrické onemocnění, které může zhoršit schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Byli pravidelnými kuřáky, kteří kouřili více než 10 cigaret denně nebo měli potíže s abstinováním od kouření po dobu trvání každého studijního období.
• měl v anamnéze drogovou závislost nebo nadměrný příjem alkoholu na obvyklém základě více než 2 jednotek alkoholických nápojů denně (1 jednotka odpovídá půl litru piva nebo 1 sklenici vína nebo 1 odměrce lihoviny) nebo měli potíže s abstinencí. trvání každého studijního období.
• Použil jakákoli léčiva modifikující enzym během 30 dnů před 1. dnem této studie.
• Účastnil se jakékoli klinické studie během 12 týdnů před 1. dnem této studie.
• Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly a/nebo ztratily více než 350 ml krve za poslední 3 měsíce.