Estudo de Bioequivalência de Hidroclorotiazida 50mg Comprimidos em Jejum
20 de outubro de 2008 atualizado por: Ranbaxy Laboratories Limited
Um estudo de biodisponibilidade de rótulo aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única e cruzado comparando hidroclorotiazida 50 mg comprimido de Ohm Laboratories (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals USA) com hidroclorotiazida 50 mg comprimido de IVAX Produtos farmacêuticos em indivíduos saudáveis, adultos, humanos e do sexo masculino em condição de jejum
Comparar a biodisponibilidade oral de dose única do comprimido de 50 mg de hidroclorotiazida da Ohm Laboratories (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals USA) com o comprimido de 50 mg de hidroclorotiazida da IVAX Pharmaceuticals, EUA em indivíduos saudáveis, adultos, humanos e do sexo masculino em condição de jejum
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido como um estudo de biodisponibilidade cruzado, equilibrado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, de biodisponibilidade cruzada, comparando o comprimido de 50 mg de hidroclorotiazida, contendo 50 mg de hidroclorotiazida da Ohm Laboratories (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals USA) com comprimido de hidroclorotiazida 50 mg, contendo 50 mg de hidroclorotiazida da IVAX Pharmaceuticals, em indivíduos saudáveis, adultos, humanos, do sexo masculino, em jejum.
Durante o curso do estudo, os parâmetros de segurança avaliados foram sinais vitais, exame clínico, histórico médico e testes clínicos laboratoriais de segurança (hematologia, bioquímica, parâmetros sorológicos e análise de urina) no início do estudo. Parâmetros laboratoriais de hematologia e bioquímica foram repetidos no final do estudo. Além disso, os eletrólitos séricos Sódio, Potássio e Cloreto foram medidos na admissão e na alta de cada período.
Um total de 36 indivíduos foram randomizados para receber uma dose oral única de comprimido de hidroclorotiazida de 50 mg e 31 indivíduos completaram ambos os períodos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-45 anos.
- Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
- - Teve história de alergia ou hipersensibilidade à hidroclorotiazida ou a qualquer outra droga derivada das sulfonamidas.
- Teve história de diarreia, vômito ou dor de cabeça nas últimas duas semanas
- Teve história de hipotensão (PA sistólica <100 mmHg)
- Teve história de alergia ou asma brônquica
- Teve história de cãibras musculares ou fraqueza muscular
- Teve história de qualquer reação anafilática, angeíte necrotizante (vasculite e vasculite cutânea), dificuldade respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar, fotossensibilidade, febre, urticária, erupção cutânea, púrpura, lúpus eritematoso sistêmico (LES)
- Tinha história de anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia
- Teve história de anúria ou história/evidência de qualquer distúrbio renal, incluindo insuficiência renal, disfunção renal, nefrite intersticial.
- Teve história de eritema multiforme incluindo síndrome de Stevens-Johnson ou dermatite esfoliativa incluindo necrólise epidérmica tóxica
- Tinha histórico de pancreatite
- Teve história/evidência de icterícia ou qualquer doença hepática ou da vesícula biliar
- Tinha história de hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia ou gota.
- O sujeito tinha histórico/evidência de qualquer desequilíbrio eletrolítico, sódio sérico < 135 mEq/L, potássio sérico < 3,5 mEq/L.
- Teve qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Tinha presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
- Teve presença de valores, que são significativamente diferentes do normal, referência e/ou julgados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
- Teve positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides)
- Presença de valores significativamente diferentes do normal, intervalos de referência e/ou considerados clinicamente significativos para creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue, aspartato aminotransferase sérica (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, plasma glicose ou colesterol sérico.
- Teve exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
- Teve ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
- Tinha história de doença gastrointestinal, hepática, renal, cardiovascular, pulmonar, neurológica ou hematológica grave, diabetes ou glaucoma.
- Teve histórico de qualquer doença psiquiátrica, que pode prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Eram fumantes regulares que fumam mais de 10 cigarros por dia ou têm dificuldade em se abster de fumar durante cada período de estudo.
- Teve histórico de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida alcoólica) ou tem dificuldade em se abster para o duração de cada período de estudo.
- Usou qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
- Ter participado de qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 mL de sangue nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
hidroclorotiazida 50mg comprimido
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|
Comparador Ativo: 2
hidroclorotiazida 50mg comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Bioequivalência
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 107_HYDRO¬_06
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