Badanie biorównoważności tabletek hydrochlorotiazydu 50 mg na czczo
20 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited
Otwarte, zbilansowane, randomizowane badanie biodostępności obejmujące dwa cykle leczenia, dwie serie, pojedynczą dawkę i krzyżowanie, porównujące hydrochlorotiazyd w tabletce 50 mg firmy Ohm Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals USA) z hydrochlorotiazydem w tabletce 50 mg firmy IVAX Farmaceutyki u zdrowych, dorosłych, ludzkich osobników płci męskiej na czczo
Porównanie biodostępności po podaniu doustnym pojedynczej dawki 50 mg hydrochlorotiazydu w tabletce firmy Ohm Laboratories (spółka zależna Ranbaxy Pharmaceuticals USA) z hydrochlorotiazydem w tabletce 50 mg firmy IVAX Pharmaceuticals, USA u zdrowych, dorosłych mężczyzn, mężczyzn na czczo
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono jako otwarte, zrównoważone, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie biodostępności, porównujące hydrochlorotiazyd w tabletkach 50 mg, zawierający 50 mg hydrochlorotiazydu firmy Ohm Laboratories (spółka zależna firmy Ranbaxypharmaceuticals USA) z tabletką hydrochlorotiazydu 50 mg, zawierającą 50 mg hydrochlorotiazydu firmy IVAX Pharmaceuticals, u zdrowych, dorosłych mężczyzn, mężczyzn na czczo.
W trakcie badania oceniano parametry bezpieczeństwa, takie jak parametry życiowe, badanie kliniczne, wywiad lekarski oraz laboratoryjne testy bezpieczeństwa (hematologiczne, biochemiczne, serologiczne i analiza moczu) na linii podstawowej. Na koniec badania powtórzono laboratoryjne parametry hematologiczne i biochemiczne. Dodatkowo mierzono stężenie elektrolitów w surowicy: sód, potas i chlorki przy przyjęciu i przy wypisie z każdej miesiączki.
W sumie 36 osób zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną hydrochlorotiazydu w tabletkach 50 mg, a 31 osób ukończyło oba okresy badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-45 lat.
- Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
- Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
- Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- - W wywiadzie występowała alergia lub nadwrażliwość na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów.
- Miał historię biegunki, wymiotów lub bólu głowy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- Miał historię niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg)
- Miał historię alergii lub astmy oskrzelowej
- Miał historię skurczów mięśni lub osłabienia mięśni
- W wywiadzie występowały jakiekolwiek reakcje anafilaktyczne, martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń i zapalenie naczyń skóry), niewydolność oddechowa, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, nadwrażliwość na światło, gorączka, pokrzywka, wysypka, plamica, toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Miał historię niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy, leukopenii, niedokrwistości hemolitycznej, małopłytkowości
- Miał anurię w wywiadzie lub historię/potwierdzone jakiekolwiek zaburzenie czynności nerek, w tym niewydolność nerek, dysfunkcję nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
- Występował w przeszłości rumień wielopostaciowy, w tym zespół Stevensa-Johnsona lub złuszczające zapalenie skóry, w tym martwica toksyczno-rozpływna naskórka
- Miał historię zapalenia trzustki
- Miał historię / dowody żółtaczki lub jakiejkolwiek choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- Miał historię hiperglikemii, cukromoczu, hiperurykemii lub dny moczanowej.
- Pacjent miał historię/dowody na jakiekolwiek zaburzenia równowagi elektrolitowej, stężenie sodu w surowicy < 135 mEq/l, stężenie potasu w surowicy < 3,5 mEq/l.
- Miał jakiekolwiek objawy dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
- Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
- Wystąpiły wartości znacząco różniące się od prawidłowych, referencyjnych i/lub uznanych za istotne klinicznie dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
- Miał pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów)
- Wystąpiły wartości znacznie różniące się od prawidłowych zakresów referencyjnych i/lub uznane za klinicznie istotne dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy zasadowej w surowicy, bilirubiny w surowicy, osocza glukozy lub cholesterolu w surowicy.
- Miał klinicznie nieprawidłowe badanie chemiczne i mikroskopowe moczu określone jako obecność RBC, WBC (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
- Miał klinicznie nieprawidłowe EKG lub prześwietlenie klatki piersiowej.
- W przeszłości występowały poważne choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu krążenia, płuc, neurologiczne lub hematologiczne, cukrzyca lub jaskra.
- Miał historię jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Byli regularnymi palaczami, którzy palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub mają trudności z powstrzymaniem się od palenia na czas każdego okresu badania.
- Miał historię uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub ma trudności z powstrzymaniem się od czas trwania każdego okresu studiów.
- Stosowali jakiekolwiek leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
- Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
- Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
hydrochlorotiazyd w tabletce 50 mg
|
|
|
Aktywny komparator: 2
hydrochlorotiazyd w tabletce 50 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Biorównoważność
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 107_HYDRO¬_06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .