早期の肌と肌の接触が正期産新生児の授乳行動に及ぼす影響：ランダム化比較試験
2014年1月10日 更新者：Anu Thukral、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
目的と目的
標的
36～48時間目に通常の経膣分娩で生まれた正期新生児の授乳行動に対する分娩室の肌と肌の接触の影響を測定する。
目的 主な目的 ランダム化制御設計を使用したビデオ録画により、通常の経膣分娩で生まれた満期新生児の 36 ～ 48 時間 (乳児授乳スコアで測定) の授乳行動に対する分娩室の肌と肌の接触の影響を測定すること。
二次目的 分娩室での肌と肌の接触が出産に及ぼす影響を判断すること
- 電気化学発光免疫測定法 (ECLIA) で測定した 6 時間後の唾液コルチゾール
- デジタル幼児体重計で測定した48時間後の体重。
- 36 ～ 48 時間後の母乳の出、乳房の硬さ、乳児の摂食および活動に対する母親の認識。非常に満足、満足、許容範囲、および不満足のスコアで評価されます。
- 48時間時点で母親が評価した、48時間までの授乳セッションの回数と期間
- 6週間後の授乳率は、ワクチン接種時、来院時、または電話での会話で測定したもの。
仮説
肌と肌の接触を受けた乳児は、それを受けなかった新生児と比較して、より良い授乳行動を示しました。
調査の概要
詳細な説明
研究への被験者登録の包含基準および除外基準
対象基準 研究期間中に母親から通常の経腟分娩で生まれた正期産児。
除外基準
- 重大な先天奇形のある赤ちゃん。
- 多胎妊娠
- 初期段階を超えて蘇生が必要な乳児
- 新生児集中治療室でのケアが必要な赤ちゃん。
緊急のケアが必要な母体の問題
- 重度の子癇前症は、血圧 160/110 以上、タンパク尿 3+ 以上、乏尿 500 ml 未満、肺水腫、脳視覚障害、肝機能障害、血小板減少症、心窩部痛と定義されます。
- 切迫性子癇
- 重度の出血
- 母親が重大な外科的または医学的病気を患っており、乳児を母親から引き離す必要がある。
- デートには小さい、デートには大きい
- 糖尿病の母親の乳児
- 母親の同意拒否
結果の尺度:
- 乳児授乳行動スケールを使用した 36 ～ 48 時間後の授乳行動の測定
- 唾液コルチゾール
- 出生時の体重
- 48時間後の体重
- 授乳回数は48時間まで
- 乳児の活動、授乳、母乳の出に対する母親の認識。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- AIIMS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に母親から通常の経腟分娩で生まれた正期産児。
除外基準:
- 重大な先天奇形のある赤ちゃん。
- 多胎妊娠
- 初期段階を超えて蘇生が必要な乳児
- 新生児集中治療室でのケアが必要な赤ちゃん。
緊急のケアが必要な母体の問題
- 重度の子癇前症は、血圧 160/110 以上、タンパク尿 3+ 以上、乏尿 500 ml 未満、肺水腫、脳視覚障害、肝機能障害、血小板減少症、心窩部痛と定義されます。
- 切迫性子癇
- 重度の出血
- 母親が重大な外科的または医学的病気を患っており、乳児を母親から引き離す必要がある。
- デートには小さい、デートには大きい
- 糖尿病の母親の乳児
- 母親による同意の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肌と肌の接触
このグループに無作為に割り付けられた乳児は、出生直後に母親の胸の上にうつ伏せに置かれました。
皮膚と皮膚の接触は次の２時間続けられた。
どちらのグループの母親も、必要に応じて母乳育児を開始するためのサポートを受けました。
グループの割り当てに関係なく、すべての母親は、入院中は乳児に完全母乳で育てるようアドバイスされました。
当番登録官の指示がない限り、彼らは乳児に補助餌を与えることを禁じられた。
すべての母親は、退院時に完全母乳育児の期間についてカウンセリングを受けました。
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SSC グループにランダムに割り当てられた乳児は、出生直後に母親の胸の上にうつ伏せに置かれました。
皮膚と皮膚の接触は次の２時間続けられた。
退院時の授乳。
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実験的：対照群
従来のケアに割り当てられた乳児（対照群）は母親の側で保管され、早期の SSC を受けませんでした。
グループの割り当てに関係なく、すべての母親は、入院中は乳児に完全母乳で育てるようアドバイスされました。
当番登録官の指示がない限り、彼らは乳児に補助餌を与えることを禁じられた。
すべての母親は、退院時に完全母乳育児の期間についてカウンセリングを受けました。
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従来のケアに割り当てられた乳児（対照群）は母親の側で保管され、早期の SSC を受けませんでした。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳育児スコアの中央値
時間枠：ビデオ録画で 36 ～ 48 時間
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これは、ビデオ録画により 36 ～ 48 時間で行われた 1 点評価でした。
ビデオ録画は、母親からインフォームドコンセントを得た後、明るい別の部屋で行われました。
母親にはビデオを見る完全な権利があり、母親が満足した場合にのみ、ビデオは最終的に保存されました。
これらのビデオは、後で乳児の母乳育児評価ツールを使用して分析されました。i) 授乳の準備、ii) 吸啜、iii) 発根、および iv) 抱っこのスコア基準 [0 ～ 3]。
可能な合計スコアは 0 ～ 12 の範囲で変化し、12 が可能な合計スコアの最高値となります。
母乳育児の成功は、合計スコアが 8 以上であると定義されました。
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ビデオ録画で 36 ～ 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液コルチゾール
時間枠：6時間
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唾液サンプルはサリベットを使用して収集されました。
乳児は少なくとも5分間綿棒を吸わなければなりませんでした。
唾液採取の前提条件には、乳児が唾液サンプル採取の少なくとも2時間前に食事をとるべきではないことが含まれていた。
次に濾液を別のチューブに移し、2 ～ 8℃で 24 時間保存しました。
その後、サンプルは中央研究所に輸送され、-20℃で保管され、電気化学発光免疫測定法 (ECLIA) を使用して分析されました。
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6時間
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48時間後の授乳状態
時間枠：48時間
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母親には、赤ちゃんの誕生時に、各授乳期間を記録し、新生児集中治療室から摂取した補足栄養を記録するための用紙が渡されました。
補給食の回数と量は、入院中は当直の看護スタッフに確認し、6週目の母親が最初のワクチン接種を報告したとき、または6週目に母親に電話連絡することで確認した。
これはすべてのケースにおいて主任研究者によって記録され、第二の研究者によってクロスチェックされました。
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48時間
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6週目の授乳状態
時間枠：6週間
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母親には、赤ちゃんの誕生時に、各授乳期間を記録し、新生児集中治療室から摂取した補足栄養を記録するための用紙が渡されました。
補給食の回数と量は、入院中は当直の看護スタッフに確認し、6週目の母親が最初のワクチン接種を報告したとき、または6週目に母親に電話連絡することで確認した。
これはすべてのケースにおいて主任研究者によって記録され、第二の研究者によってクロスチェックされました。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Vinod Kr Paul, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月10日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。