만삭 신생아의 모유 수유 행동에 대한 초기 피부 대 피부 접촉의 영향: 무작위 대조 시험
2014년 1월 10일 업데이트: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
목표와 목적
목표
36-48시간에 정상적인 자연 분만으로 태어난 만삭 신생아의 모유 수유 행동에 대한 분만실 피부 대 피부 접촉의 영향을 확인합니다.
목표 1차 목표 무작위 통제 설계를 사용한 비디오 녹화를 통해 36-48시간(영아 모유 수유 점수로 측정) 사이에 정상적인 자연 분만으로 태어난 만삭 신생아의 모유 수유 행동에 대한 분만실 피부 대 피부 접촉의 영향을 확인합니다.
2차 목표 분만실 피부 대 피부 접촉이 피부에 미치는 영향을 확인하기 위해
- 전기화학발광 면역측정법(ECLIA)으로 측정한 6시간째 타액 코르티솔
- 디지털 영아 체중계로 측정한 48시간 후의 체중.
- 매우 만족, 만족, 만족, 불만족으로 등급이 매겨진 점수로 측정된 모유 생산량, 유방 일관성, 36-48시간 아기의 수유 및 활동에 대한 엄마의 인식.
- 48시간에 평가된 산모에 따른 48시간까지의 수유 횟수 및 기간
- 6주째 모유수유율은 예방접종 시 측정한 것과 동일하거나 전화통화로 문의하신 병원 방문 시 측정하였습니다.
가설
피부 접촉을 받는 유아는 이를 받지 않는 신생아와 비교할 때 더 나은 모유 수유 행동을 보입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자의 등록을 위한 포함 및 제외 기준
포함 기준 연구 기간 동안 정상적인 질 분만에 의해 산모에게서 태어난 만삭아.
제외 기준
- 중대한 선천성 기형을 가진 아기.
- 다태임신
- 초기 단계를 넘어 소생술이 필요한 아기
- 신생아 중환자실에서 치료가 필요한 아기들.
즉각적인 치료가 필요한 산모 문제
- 혈압 160/110 이상, 단백뇨 3+ 이상, 핍뇨 500 ml 미만, 폐부종, 뇌시각장애, 간기능 장애, 혈소판감소증, 상복부 통증으로 정의되는 중증 자간전증
- 임박한 자간증
- 심한 출혈
- 어머니로부터 아기를 분리해야 하는 심각한 외과적 또는 의학적 질병이 있는 어머니.
- 데이트용으로 작고 데이트용으로 큰 아기
- 당뇨병 산모의 영유아
- 어머니의 동의 거부
결과 측정:
- 영아 모유수유 행동 척도를 이용한 36-48시간 모유수유 행동 측정
- 타액 코르티솔
- 출생시 체중
- 48시간 후 체중
- 48시간까지 수유 횟수
- 유아 활동, 수유 및 모유 배출에 대한 어머니의 인식.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- AIIMS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 기간에 정상적인 질분만에 의해 산모에게서 태어난 만삭아.
제외 기준:
- 중대한 선천성 기형을 가진 아기.
- 다태임신
- 초기 단계를 넘어 소생술이 필요한 아기
- 신생아 중환자실에서 치료가 필요한 아기들.
즉각적인 치료가 필요한 산모 문제
- 혈압 160/110 이상, 단백뇨 3+ 이상, 핍뇨 500 ml 미만, 폐부종, 뇌시각장애, 간기능 장애, 혈소판감소증, 상복부 통증으로 정의되는 중증 자간전증
- 임박한 자간증
- 심한 출혈
- 어머니로부터 아기를 분리해야 하는 심각한 외과적 또는 의학적 질병이 있는 어머니.
- 데이트용으로 작고 데이트용으로 큰 아기
- 당뇨병 산모의 영유아
- 어머니의 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피부 접촉
이 그룹에 무작위로 배정된 영아는 출생 직후 어머니의 가슴 위에 엎드려 놓았습니다.
다음 2시간 동안 피부 대 피부 접촉이 계속되었습니다.
두 그룹의 어머니는 필요한 경우 모유 수유 시작에 대한 지원을 받았습니다.
그룹 할당에 관계없이 모든 어머니는 입원 기간 동안 아기에게 완전 모유 수유를 제공하도록 권고 받았습니다.
의무 등록 담당자가 지시하지 않는 한 유아에게 보충 사료를 제공하지 못하도록 권장했습니다.
모든 산모는 퇴원 시 완전모유수유 기간에 대해 상담을 받았습니다.
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SSC 그룹으로 무작위 배정된 영아는 출생 직후 어머니의 가슴 위에 엎드려 놓았습니다.
다음 2시간 동안 피부 대 피부 접촉이 계속되었습니다.
퇴원 시 모유 수유.
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실험적: 대조군
일반 보호(대조군)에 배정된 영아는 엄마 곁을 지키며 조기 SSC를 받지 않았다.
그룹 할당에 관계없이 모든 어머니는 입원 기간 동안 아기에게 완전 모유 수유를 제공하도록 권고 받았습니다.
의무 등록 담당자가 지시하지 않는 한 유아에게 보충 사료를 제공하지 못하도록 권장했습니다.
모든 산모는 퇴원 시 완전모유수유 기간에 대해 상담을 받았습니다.
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기존의 관리(대조군)에 배정된 영아는 어머니 곁을 지키며 조기 SSC를 받지 않았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 모유 수유 점수
기간: 비디오 녹화로 36-48시간
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이것은 비디오 녹화에 의해 36-48시간에 수행된 1점 평가였습니다.
영상녹화는 어머니의 사전동의를 받아 별도의 조명이 밝은 방에서 진행하였다.
어머니는 비디오를 볼 수 있는 완전한 권리를 가지고 있었고 그녀가 만족해야만 비디오가 마침내 저장되었습니다.
이 비디오는 나중에 영아 모유 수유 평가 도구를 사용하여 분석되었습니다: i) 수유 준비 ii) 빨기 iii) 뿌리 내리기 및 iv) 젖물리기에 대한 채점 측정 [0에서 3].
가능한 총점은 0에서 12까지 다양하며 12가 가능한 최고 총점입니다.
성공적인 모유 수유는 총 점수 >=8 이상으로 정의되었습니다.
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비디오 녹화로 36-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 코르티솔
기간: 6 시간
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Salivette로 타액 샘플을 수집했습니다.
아기는 적어도 5분 동안 면봉을 빨아야 했습니다.
타액 수집을 위한 전제 조건에는 타액 샘플 수집 최소 2시간 전에 영아가 수유를 해서는 안 된다는 것이 포함되었습니다.
여액을 별도의 튜브로 옮기고 2-8º C에서 24시간 동안 보관했습니다.
나중에 샘플을 -20ºC에 보관한 중앙 실험실로 옮겨 전기화학발광 면역분석(ECLIA)을 사용하여 분석했습니다.
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6 시간
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48시간 모유 수유 상태
기간: 48 시간
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엄마는 아기가 태어날 때 각 모유 수유 기간을 기록하고 신생아 집중 치료실에서 가져온 보충 수유를 기록하기 위한 양식을 받았습니다.
보충수유의 횟수와 양은 입원 시 당직간호사, 6주차 첫 접종 신고 시 산모와 6주차 전화통화를 통해 확인하였다.
이것은 모든 경우에 주임 조사관이 기록하고 두 번째 조사관이 교차 확인했습니다.
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48 시간
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6주차 모유 수유 상태
기간: 6주
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엄마는 아기가 태어날 때 각 모유 수유 기간을 기록하고 신생아 집중 치료실에서 가져온 보충 수유를 기록하기 위한 양식을 받았습니다.
보충수유의 횟수와 양은 입원 시 당직간호사, 6주차 첫 접종 신고 시 산모와 6주차 전화통화를 통해 확인하였다.
이것은 모든 경우에 대해 주임 조사관이 기록하고 두 번째 조사관이 교차 확인했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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