Effekt af tidlig hud-til-hud-kontakt på ammeadfærd hos nyfødte: et randomiseret kontrolleret forsøg
10. januar 2014 opdateret af: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Mål og mål
Sigte
For at bestemme effekten af hud-til-hud-kontakt på fødestue på amningsadfærd hos fuldbårne nyfødte født ved normal vaginal fødsel efter 36-48 timer.
Mål Primært mål At bestemme effekten af hud-til-hud-kontakt på fødestue på ammeadfærd hos fuldbårne nyfødte født ved normal vaginal fødsel, mellem 36-48 timer (målt ved spædbørnsammescore) ved videooptagelse ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret design.
Sekundære mål At bestemme effekten af hud mod hud kontakt på fødestuen
- Spytkortisol efter 6 timer målt ved elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA)
- Vægt efter 48 timer målt med digital spædbørnsvægt.
- Moderens opfattelse af modermælksproduktion, brystkonsistens, spædbarns fodring og aktivitet efter 36-48 timer målt ved en score, der er klassificeret som meget tilfreds, tilfreds, acceptabel og ikke tilfreds.
- Antal og varighed af fodringssessioner indtil 48 timer ifølge moderen vurderet til 48 timer
- Amningsfrekvenser ved 6 uger målt på tidspunktet for vaccination på tidspunktet for besøget på hospitalet for det samme eller som stillet ved telefonisk samtale.
Hypotese
Spædbørn, der får hud-til-hud-kontakt sammenlignet med nyfødte, der ikke får det, viser bedre ammeadfærd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inklusions- og eksklusionskriterier for optagelse af forsøgspersoner i undersøgelsen
Inklusionskriterier Term babyer født af mødre ved normal vaginal fødsel i undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier
- Babyer med store medfødte misdannelser.
- Flerfoldsgraviditet
- Babyer, der kræver genoplivning ud over de indledende trin
- Babyer, der kræver pleje på neonatal intensivafdeling.
Maternelle problemer, der kræver øjeblikkelig pleje
- Alvorlig præeklampsi defineret som blodtryk mere end 160/110, Proteinuri mere end 3+, Oliguri mindre end 500 ml, Lungeødem, cerebrale synsforstyrrelser, Nedsat leverfunktion, Trombocytopeni, Epigastriske smerter
- Overhængende eclampsia
- Alvorlig blødning
- Mor med betydelig kirurgisk eller medicinsk sygdom, der kræver adskillelse af barnet fra moderen.
- Lille til dadler og stor til dadler babyer
- Spædbørn af diabetisk mor
- Moderens nægtelse af samtykke
Resultatmål:
- Måling af ammeadfærd efter 36-48 timer ved brug af spædbørns ammeadfærdsskala
- Spyt kortisol
- Vægt ved fødslen
- Vægt ved 48 timer
- Antal fodringssessioner indtil 48 timer
- Moderens opfattelse af spædbørns aktivitet, fodring og modermælksproduktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- AIIMS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn født af mødre ved normal vaginal fødsel i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer med store medfødte misdannelser.
- Flerfoldsgraviditet
- Babyer, der kræver genoplivning ud over de indledende trin
- Babyer, der kræver pleje på neonatal intensivafdeling.
Maternelle problemer, der kræver øjeblikkelig pleje
- Alvorlig præeklampsi defineret som blodtryk mere end 160/110, Proteinuri mere end 3+, Oliguri mindre end 500 ml, Lungeødem, cerebrale synsforstyrrelser, Nedsat leverfunktion, Trombocytopeni, Epigastriske smerter
- Overhængende eclampsia
- Alvorlig blødning
- Mor med betydelig kirurgisk eller medicinsk sygdom, der kræver adskillelse af barnet fra moderen.
- Lille til dadler og stor til dadler babyer
- Spædbørn af diabetisk mor
- Moderens nægtelse af samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hud til hud kontakt
Spædbørn, der var randomiseret til denne gruppe, blev placeret liggende over moderens bryst umiddelbart efter fødslen.
Hud-mod-hud-kontakt blev fortsat i de næste to timer.
Mødre i begge grupper modtog støtte til at påbegynde amning, hvis det var nødvendigt.
Alle mødre, uanset gruppetildelingen, blev rådet til at give deres spædbørn eksklusiv amning under hospitalsopholdet.
De blev afskrækket fra at give supplerende foder til deres spædbørn, medmindre det var angivet af vagtregistratoren.
Alle mødrene blev rådgivet om varigheden af eksklusiv amning på udskrivelsestidspunktet.
|
Spædbørn, der var randomiseret til SSC-gruppen, blev placeret udsat over moderens bryst umiddelbart efter fødslen.
Hud-mod-hud-kontakt blev fortsat i de næste to timer.
amning ved udskrivelsen.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
De spædbørn, der blev tildelt den konventionelle pleje (kontrolgruppe), blev holdt ved moderens side og modtog ikke tidlig SSC.
Alle mødre, uanset gruppetildelingen, blev rådet til at give deres spædbørn eksklusiv amning under hospitalsopholdet.
De blev afskrækket fra at give supplerende foder til deres spædbørn, medmindre det var angivet af vagtregistratoren.
Alle mødrene blev rådgivet om varigheden af eksklusiv amning på udskrivelsestidspunktet.
|
De spædbørn, der blev tildelt den konventionelle pleje (kontrolgruppe), blev holdt ved moderens side og modtog ikke tidlig SSC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median ammescore
Tidsramme: 36-48 timer ved videooptagelse
|
Dette var en 1-points vurdering udført ved 36-48 timer ved videooptagelse.
Videooptagelsen blev udført i et separat godt oplyst rum efter at have modtaget informeret samtykke fra moderen.
Moderen havde fuld ret til at se videoen, og kun hvis hun var tilfreds, blev videoen endelig gemt.
Disse videoer blev analyseret senere ved hjælp af værktøjet til vurdering af spædbørnsamning: et scoringsmål [0 til 3] for i) parathed til at spise ii) sutte iii) rodfæste og iv) låsning.
Den samlede mulige score kan variere fra 0 til 12, hvor 12 er den bedst mulige samlede score.
Succesfuld amning blev defineret som en samlet score på mere >=8.
|
36-48 timer ved videooptagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 6 timer
|
Spytprøver blev opsamlet med en Salivette.
Spædbarnet skulle sutte på podepinden i mindst 5 minutter.
Forudsætningen for opsamling af spyt omfattede, at spædbarnet ikke skulle have fodret mindst 2 timer før udtagningen af spytprøven.
Filtraterne blev derefter overført til et separat rør og opbevaret ved 2-8°C i 24 timer.
De blev senere transporteret til det centrale laboratorium, hvor prøverne blev opbevaret ved -20ºC og senere analyseret ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA).
|
6 timer
|
|
Amningsstatus ved 48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
Moderen fik på tidspunktet for barnets fødsel udleveret en formular til registrering af varigheden af hver amningssession og dokumentation af eventuelle tilskudsfoder taget fra neonatal intensivafdelingen.
Antallet og mængden af tilskudsfoder blev bekræftet med vagtpersonalet på hospitalet og hos moderen ved 6 uger, da hun meldte sig til første vaccination eller ved telefonisk kontakt med hende ved 6 uger.
Dette blev registreret af hovedefterforskeren og krydstjekket af den anden efterforsker i alle tilfælde.
|
48 timer
|
|
Ammestatus ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Moderen fik på tidspunktet for barnets fødsel udleveret en formular til registrering af varigheden af hver amningssession og dokumentation af eventuelle tilskudsfoder taget fra neonatal intensivafdelingen.
Antallet og mængden af tilskudsfoder blev bekræftet med vagtpersonalet på hospitalet og hos moderen ved 6 uger, da hun meldte sig til første vaccination eller ved telefonisk kontakt med hende ved 6 uger.
Dette blev registreret af hovedefterforskeren og krydstjekket af den anden efterforsker i alle tilfælde
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- dranuthukral
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .