Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen ihokosketuksen vaikutus vastasyntyneiden imetyskäyttäytymiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

perjantai 10. tammikuuta 2014 päivittänyt: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Päämäärät ja tavoitteet

Tavoite

Määrittää synnytyssalin ihokosketuksen vaikutus 36-48 tunnin kohdalla normaalin emättimen synnytyksen aikana syntyneiden vastasyntyneiden imetyskäyttäytymiseen.

Tavoitteet Ensisijainen tavoite Määrittää synnytyssalin iho-ihokontaktin vaikutus normaalilla emättimellä syntyneiden vastasyntyneiden imetyskäyttäytymiseen 36-48 tunnin välillä (mitattu imeväisten rintaruokintapisteellä) videonauhoittamalla satunnaistettua kontrolloitua mallia käyttäen.

Toissijaiset tavoitteet Määrittää synnytyshuoneen ihokosketuksen vaikutus

  1. Syljen kortisoli 6 tunnin kohdalla mitattuna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA)
  2. Paino 48 tunnin kohdalla mitattuna digitaalisella vauvojen punnitusvaa'alla.
  3. Äidin näkemys rintamaidon erittymisestä, rintojen koostumuksesta, vauvan ruokinnasta ja aktiivisuudesta 36–48 tunnin kohdalla mitattuna arvosanalla erittäin tyytyväinen, tyytyväinen, hyväksyttävä ja tyytymätön.
  4. Ruokintakertojen lukumäärä ja kesto 48 tuntiin asti äidin mukaan arvioituna 48 tunnin kohdalla
  5. Imetystiheys 6 viikon kohdalla mitattuna rokotushetkellä sairaalassa käynnin yhteydessä samaan aikaan tai puhelinkeskustelussa kysyttynä.

Hypoteesi

Iho-ihokosketukseen saaneet imeväisikäiset kuin vastasyntyneet, jotka eivät saa sitä, osoittavat parempaa imetyskäyttäytymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöiden mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit tutkimukseen

Osallistumiskriteerit Termivauvat, jotka ovat syntyneet äideille normaalin emättimen synnytyksen kautta tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Moniraskaus
  3. Vauvat, jotka tarvitsevat elvytyshoitoa alkuvaiheiden jälkeen
  4. Vauvat, jotka tarvitsevat hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla.

  5. Äidin ongelmat vaativat välitöntä hoitoa

    • Vaikea preeklampsia määritellään seuraavasti: Verenpaine yli 160/110, Proteinuria yli 3+, Oliguria alle 500 ml, Keuhkoödeema, aivojen näköhäiriöt, Maksan vajaatoiminta, Trombosytopenia, Epigastrinen kipu
    • Välitön eklampsia
    • Vakava verenvuoto
    • Äiti, jolla on vakava kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka vaatii vauvan erottamista äidistä.
  6. Pieni taateleille ja iso treffeille vauvoille
  7. Diabeettisen äidin lapset
  8. Äidin suostumuksen epääminen

Tulostoimenpiteet:

  1. Imetyskäyttäytymisen mittaaminen 36-48 tunnin kohdalla pikkulasten imetyskäyttäytymisasteikkoa käyttäen
  2. Syljen kortisoli
  3. Paino syntyessään
  4. Paino 48 tunnin kohdalla
  5. Ruokintakertojen määrä 48 tuntiin asti
  6. Äidin käsitys vauvan aktiivisuudesta, ruokinnasta ja rintamaidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • AIIMS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äideille normaalilla emättimellä syntyneet vauvat tutkimusjaksolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat, joilla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia.
  2. Moniraskaus
  3. Vauvat, jotka tarvitsevat elvytyshoitoa alkuvaiheiden jälkeen
  4. Vauvat, jotka tarvitsevat hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolla.

  5. Äidin ongelmat vaativat välitöntä hoitoa

    • Vaikea preeklampsia määritellään seuraavasti: Verenpaine yli 160/110, Proteinuria yli 3+, Oliguria alle 500 ml, Keuhkoödeema, aivojen näköhäiriöt, Maksan vajaatoiminta, Trombosytopenia, Epigastrinen kipu
    • Välitön eklampsia
    • Vakava verenvuoto
    • Äiti, jolla on vakava kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, joka vaatii vauvan erottamista äidistä.
  6. Pieni taateleille ja iso treffeille vauvoille
  7. Diabeettisen äidin lapset
  8. Äidin suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ihokosketus
Tähän ryhmään satunnaistetut lapset asetettiin makaamaan äidin rinnalle välittömästi syntymän jälkeen. Iho-ihokontaktia jatkettiin seuraavat kaksi tuntia. Molempien ryhmien äidit saivat tarvittaessa tukea imetyksen aloittamiseen. Kaikkia äitejä ryhmäjaosta riippumatta neuvottiin antamaan yksinomainen imetys vauvoilleen sairaalahoidon aikana. Heitä ei kannustettu antamaan lisäravintoa vauvoilleen, ellei päivystäjä niin ilmoittanut. Kaikkia äitejä neuvottiin koskien yksinimetyksen kestoa kotiutuksen yhteydessä.
Muut: ihokosketus
SSC-ryhmään satunnaistetut lapset asetettiin makaamaan äidin rinnalle välittömästi syntymän jälkeen. Iho-ihokontaktia jatkettiin seuraavat kaksi tuntia. imetys kotiutuksen yhteydessä.
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Vauvat, jotka oli allokoitu tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä), pidettiin äidin puolella, eivätkä he saaneet varhaista SSC:tä. Kaikkia äitejä ryhmäjaosta riippumatta neuvottiin antamaan yksinomainen imetys vauvoilleen sairaalahoidon aikana. Heitä ei kannustettu antamaan lisäravintoa vauvoilleen, ellei päivystäjä niin ilmoittanut. Kaikkia äitejä neuvottiin koskien yksinimetyksen kestoa kotiutuksen yhteydessä.
Muut: Kontrolliryhmä
Vauvat, jotka oli allokoitu tavanomaiseen hoitoon (kontrolliryhmä), pidettiin äidin puolella, eivätkä he saaneet varhaista SSC:tä.
Muut nimet:
  • Perinteinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaani rintaruokintapisteet
Aikaikkuna: 36-48 tuntia videonauhoitettuna
Tämä oli yhden pisteen arviointi, joka tehtiin 36-48 tunnin kohdalla videonauhoituksella. Videokuvaus tehtiin erillisessä hyvin valaistussa huoneessa äidin tietoisen suostumuksen saatuaan. Äidillä oli täysi oikeus nähdä video ja vain jos hän oli tyytyväinen, video lopulta tallennettiin. Nämä videot analysoitiin myöhemmin käyttämällä imeväisten imetyksen arviointityökalua: pisteytysmitta [0-3] i) ruokintavalmiudelle ii) imemiselle iii) juurtumiselle ja iv) lukitukselle. Mahdollinen kokonaispistemäärä voi vaihdella 0:sta 12:een, jolloin 12 on paras mahdollinen kokonaispistemäärä. Onnistunut imetys määriteltiin kokonaispistemääräksi yli 8.
36-48 tuntia videonauhoitettuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sylkinäytteet kerättiin Salivettella. Vauvan piti imeä vanupuikkoa vähintään 5 minuuttia. Edellytyksenä syljen keräämiselle oli, että vauva ei ole saanut ruokkia vähintään 2 tuntia ennen sylkinäytteen ottoa. Suodokset siirrettiin sitten erilliseen putkeen ja säilytettiin 2-8 °C:ssa 24 tuntia. Myöhemmin ne kuljetettiin keskuslaboratorioon, jossa näytteet säilytettiin -20 ºC:ssa ja analysoitiin myöhemmin käyttämällä elektrokemiluminesenssi-immunomääritystä (ECLIA).
6 tuntia
Imetystila 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Äidille annettiin vauvan syntymän yhteydessä lomake jokaisen imetyskerran keston kirjaamiseksi ja vastasyntyneiden teho-osastolta otetun lisäruokinnan dokumentointiin. Lisäruokien määrä ja määrä varmistettiin päivystävän hoitohenkilökunnan kanssa sairaalassa ollessaan ja äidin kanssa 6 viikon kohdalla, kun hän ilmoittautui ensimmäiseen rokotukseen tai puhelimitse 6 viikon kohdalla. Päätutkija kirjasi tämän ja toinen tutkija ristiintarkisti kaikissa tapauksissa.
48 tuntia
Imetystila 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Äidille annettiin vauvan syntymän yhteydessä lomake jokaisen imetyskerran keston kirjaamiseksi ja vastasyntyneiden teho-osastolta otetun lisäruokinnan dokumentointiin. Lisäruokien määrä ja määrä varmistettiin päivystävän hoitohenkilökunnan kanssa sairaalassa ollessaan ja äidin kanssa 6 viikon kohdalla, kun hän ilmoittautui ensimmäiseen rokotukseen tai puhelimitse 6 viikon kohdalla. Päätutkija kirjasi tämän ja toinen tutkija ristiintarkisti kaikissa tapauksissa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 27. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • dranuthukral

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ihokosketus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa