Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du contact peau à peau précoce sur le comportement d'allaitement chez les nouveau-nés à terme : un essai contrôlé randomisé

10 janvier 2014 mis à jour par: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Buts et objectifs

But

Déterminer l'effet du contact peau à peau dans la salle d'accouchement sur le comportement d'allaitement des nouveau-nés à terme nés par accouchement vaginal normal à 36-48 heures.

Objectifs Objectif principal Déterminer l'effet du contact peau à peau dans la salle d'accouchement sur le comportement d'allaitement des nouveau-nés à terme nés par accouchement vaginal normal, entre 36 et 48 heures (mesuré par le score d'allaitement du nourrisson) par enregistrement vidéo à l'aide d'un plan contrôlé randomisé.

Objectifs secondaires Déterminer l'effet du contact peau à peau en salle d'accouchement sur

  1. Cortisol salivaire à 6 heures mesuré par immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA)
  2. Poids à 48 heures mesuré par une balance numérique pour bébé.
  3. Perception maternelle de la production de lait maternel, de la consistance des seins, de l'alimentation et de l'activité du nourrisson à 36-48 heures, mesurée par un score classé comme très satisfait, satisfait, acceptable et non satisfait.
  4. Nombre et durée des tétées jusqu'à 48h selon la mère évalué à 48h
  5. Taux d'allaitement à 6 semaines mesuré au moment de la vaccination au moment de la visite à l'hôpital pour le même ou tel que demandé par conversation téléphonique.

Hypothèse

Comparativement aux nouveau-nés qui n'en bénéficient pas, les nourrissons recevant un contact peau à peau présentent un meilleur comportement d'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères d'inclusion et d'exclusion pour l'inscription des sujets à l'étude

Critères d'inclusion Bébés à terme nés de mères par accouchement vaginal normal au cours de la période d'étude.

Critère d'exclusion

  1. Bébés avec malformation congénitale majeure.
  2. Grossesse multiple
  3. Bébés nécessitant une réanimation au-delà des étapes initiales
  4. Bébés nécessitant des soins dans l'unité de soins intensifs néonatals.

  5. Problèmes maternels nécessitant des soins immédiats

    • Prééclampsie sévère définie comme une pression artérielle supérieure à 160/110, une protéinurie supérieure à 3+, une oligurie inférieure à 500 ml, un œdème pulmonaire, des troubles visuels cérébraux, une altération de la fonction hépatique, une thrombocytopénie, une douleur épigastrique
    • Éclampsie imminente
    • Saignement sévère
    • Mère avec une maladie chirurgicale ou médicale importante nécessitant la séparation du bébé de la mère.
  6. Petit pour les dates et grand pour les bébés dates
  7. Nourrissons de mère diabétique
  8. Refus maternel de consentement

Mesures des résultats :

  1. Mesure du comportement d'allaitement à 36-48 heures à l'aide de l'échelle de comportement d'allaitement du nourrisson
  2. Cortisol salivaire
  3. Poids à la naissance
  4. Poids à 48 heures
  5. Nombre de séances d'alimentation jusqu'à 48 heures
  6. Perception maternelle de l'activité du nourrisson, de l'alimentation et de la production de lait maternel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • AIIMS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés à terme nés de mères par accouchement vaginal normal au cours de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Bébés avec malformation congénitale majeure.
  2. Grossesse multiple
  3. Bébés nécessitant une réanimation au-delà des étapes initiales
  4. Bébés nécessitant des soins dans l'unité de soins intensifs néonatals.

  5. Problèmes maternels nécessitant des soins immédiats

    • Prééclampsie sévère définie comme une pression artérielle supérieure à 160/110, une protéinurie supérieure à 3+, une oligurie inférieure à 500 ml, un œdème pulmonaire, des troubles visuels cérébraux, une altération de la fonction hépatique, une thrombocytopénie, une douleur épigastrique
    • Éclampsie imminente
    • Saignement sévère
    • Mère avec une maladie chirurgicale ou médicale importante nécessitant la séparation du bébé de la mère.
  6. Petit pour les dates et grand pour les bébés dates
  7. Nourrissons de mère diabétique
  8. Refus maternel de consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: contact peau à peau
Les nourrissons randomisés dans ce groupe ont été placés sur le ventre au-dessus de la poitrine de la mère immédiatement après la naissance. Le contact peau à peau s'est poursuivi pendant les deux heures suivantes. Les mères des deux groupes ont reçu un soutien pour initier l'allaitement, si nécessaire. Il a été conseillé à toutes les mères, quel que soit l'allocation du groupe, de donner l'allaitement maternel exclusif à leurs nourrissons pendant le séjour à l'hôpital. Ils ont été découragés de donner des aliments supplémentaires à leurs nourrissons, sauf indication contraire du registraire de service. Toutes les mères ont été conseillées sur la durée de l'allaitement maternel exclusif au moment de la sortie.
Autre: contact peau à peau
Les nourrissons randomisés dans le groupe SSC ont été placés sur le ventre au-dessus de la poitrine de la mère immédiatement après la naissance. Le contact peau à peau s'est poursuivi pendant les deux heures suivantes. l'allaitement au moment de la sortie.
Expérimental: Groupe de contrôle
Les nourrissons qui ont été affectés aux soins conventionnels (groupe témoin) ont été gardés aux côtés de la mère et n'ont pas reçu de SSC précoce. Il a été conseillé à toutes les mères, quel que soit l'allocation du groupe, de donner l'allaitement maternel exclusif à leurs nourrissons pendant le séjour à l'hôpital. Ils ont été découragés de donner des aliments supplémentaires à leurs nourrissons, sauf indication contraire du registraire de service. Toutes les mères ont été conseillées sur la durée de l'allaitement maternel exclusif au moment de la sortie.
Autre: Groupe de contrôle
Les nourrissons qui ont été affectés aux soins conventionnels (groupe témoin) ont été gardés aux côtés de la mère et n'ont pas reçu de SSC précoce.
Autres noms:
  • Soins conventionnels

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score médian d'allaitement maternel
Délai: 36-48 heures par enregistrement vidéo
Il s'agissait d'une évaluation en un point effectuée à 36-48 heures par enregistrement vidéo. L'enregistrement vidéo a été réalisé dans une pièce séparée bien éclairée après avoir obtenu le consentement éclairé de la mère. La mère avait pleinement le droit de voir la vidéo et seulement si elle était satisfaite, la vidéo était alors finalement stockée. Ces vidéos ont ensuite été analysées à l'aide de l'outil d'évaluation de l'allaitement maternel du nourrisson : une mesure de notation [0 à 3] pour i) la préparation à l'alimentation ii) la succion iii) l'enracinement et iv) la prise du sein. Le score total possible peut varier de 0 à 12, 12 étant le meilleur score total possible. Un allaitement réussi a été défini comme un score total supérieur à >=8.
36-48 heures par enregistrement vidéo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol salivaire
Délai: 6 heures
Des échantillons de salive ont été prélevés avec une Salivette. Le nourrisson devait sucer l'écouvillon pendant au moins 5 minutes. La condition préalable au prélèvement de la salive incluait que le nourrisson ne devait pas s'être nourri au moins 2 heures avant le prélèvement de l'échantillon salivaire. Les filtrats ont ensuite été transférés dans un tube séparé et stockés à 2-8°C pendant 24 heures. Ils ont ensuite été transportés au laboratoire central où les échantillons ont été stockés à -20 ° C et plus tard analysés à l'aide d'un immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA).
6 heures
Statut d'allaitement à 48 heures
Délai: 48 heures
La mère a reçu un formulaire au moment de la naissance du bébé pour enregistrer la durée de chaque séance d'allaitement et documenter tous les aliments supplémentaires prélevés à l'unité de soins intensifs néonatals. Le nombre et la quantité des compléments alimentaires ont été confirmés auprès du personnel soignant de garde à l'hôpital et auprès de la mère à 6 semaines lors de sa première vaccination ou par contact téléphonique avec elle à 6 semaines. Cela a été enregistré par l'investigateur principal et contre-vérifié par le second investigateur dans tous les cas.
48 heures
Statut d'allaitement à 6 semaines
Délai: 6 semaines
La mère a reçu un formulaire au moment de la naissance du bébé pour enregistrer la durée de chaque séance d'allaitement et documenter tous les aliments supplémentaires prélevés à l'unité de soins intensifs néonatals. Le nombre et la quantité des compléments alimentaires ont été confirmés auprès du personnel soignant de garde à l'hôpital et auprès de la mère à 6 semaines lors de sa première vaccination ou par contact téléphonique avec elle à 6 semaines. Cela a été enregistré par l'investigateur principal et contre-vérifié par le second investigateur dans tous les cas
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (Estimation)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • dranuthukral

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur contact peau à peau

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner