Efeito do contato precoce pele a pele no comportamento de amamentação em recém-nascidos a termo: um estudo controlado randomizado
10 de janeiro de 2014 atualizado por: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Propósitos e objectivos
Mirar
Determinar o efeito do contato pele a pele na sala de parto no comportamento de amamentação de recém-nascidos a termo nascidos de parto vaginal normal em 36-48 horas.
Objetivos Objetivo primário Determinar o efeito do contato pele a pele na sala de parto no comportamento de amamentação de recém-nascidos a termo nascidos de parto vaginal normal, entre 36-48 horas (conforme medido pelo Infant Breast Feeding Score) por gravação de vídeo usando um projeto controlado randomizado.
Objetivos secundários Determinar o efeito do contato pele a pele na sala de parto sobre
- Cortisol salivar em 6 horas medido por imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA)
- Peso em 48 horas medido em balança infantil digital.
- Percepção materna da produção de leite materno, consistência da mama, alimentação do bebê e atividade em 36-48 horas, conforme medido por uma pontuação classificada como muito satisfeito, satisfeito, aceitável e não satisfeito.
- Número e duração das sessões de alimentação até 48 horas de acordo com a mãe avaliada em 48 horas
- Taxas de amamentação em 6 semanas medidas no momento da vacinação no momento da visita ao hospital para o mesmo ou conforme solicitado por conversa telefônica.
Hipótese
Bebês que recebem contato pele a pele, quando comparados com neonatos que não recebem, demonstram melhor comportamento de amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios de inclusão e exclusão para inclusão de sujeitos no estudo
Critérios de inclusão Bebês a termo nascidos de mães de parto normal no período do estudo.
Critério de exclusão
- Bebês com grandes malformações congênitas.
- gravidez múltipla
- Bebês que requerem ressuscitação além dos passos iniciais
- Bebês que necessitam de cuidados na unidade de terapia intensiva neonatal.
Problemas maternos que requerem cuidados imediatos
- Pré-eclâmpsia grave definida como pressão arterial superior a 160/110, proteinúria superior a 3+, oligúria inferior a 500 ml, edema pulmonar, distúrbios visuais cerebrais, função hepática prejudicada, trombocitopenia, dor epigástrica
- eclâmpsia iminente
- sangramento intenso
- Mãe com doença médica ou cirúrgica significativa que exija a separação do bebê da mãe.
- Pequeno para encontros e grande para encontros com bebês
- Filhos de mãe diabética
- Recusa materna de consentimento
Medidas de resultado:
- Medição do comportamento de amamentação em 36-48 horas usando a escala de comportamento de amamentação infantil
- cortisol salivar
- Peso ao nascer
- Peso em 48 horas
- Número de sessões de alimentação até 48 horas
- Percepção materna da atividade infantil, alimentação e produção de leite materno.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- AIIMS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês a termo nascidos de mães de parto normal no período do estudo.
Critério de exclusão:
- Bebês com grandes malformações congênitas.
- gravidez múltipla
- Bebês que requerem ressuscitação além dos passos iniciais
- Bebês que necessitam de cuidados na unidade de terapia intensiva neonatal.
Problemas maternos que requerem cuidados imediatos
- Pré-eclâmpsia grave definida como pressão arterial superior a 160/110, proteinúria superior a 3+, oligúria inferior a 500 ml, edema pulmonar, distúrbios visuais cerebrais, função hepática prejudicada, trombocitopenia, dor epigástrica
- eclâmpsia iminente
- sangramento intenso
- Mãe com doença médica ou cirúrgica significativa que exija a separação do bebê da mãe.
- Pequeno para encontros e grande para encontros com bebês
- Filhos de mãe diabética
- Recusa materna de consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: contato pele a pele
Os bebês randomizados para este grupo foram colocados em decúbito ventral sobre o peito da mãe imediatamente após o nascimento.
O contato pele a pele continuou pelas próximas duas horas.
As mães de ambos os grupos receberam apoio para iniciar a amamentação, se necessário.
Todas as mães, independentemente da alocação do grupo, foram orientadas a dar aleitamento materno exclusivo a seus filhos durante a internação.
Eles foram desencorajados a dar alimentos suplementares a seus bebês, a menos que indicado pelo registrador de plantão.
Todas as mães foram orientadas quanto à duração do aleitamento materno exclusivo no momento da alta.
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Os bebês randomizados para o grupo SSC foram colocados em decúbito ventral sobre o peito da mãe imediatamente após o nascimento.
O contato pele a pele continuou pelas próximas duas horas.
amamentação no momento da alta.
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Experimental: Grupo de controle
Os lactentes que foram alocados para o cuidado convencional (grupo controle) foram mantidos ao lado da mãe e não receberam CSS precoce.
Todas as mães, independentemente da alocação do grupo, foram orientadas a dar aleitamento materno exclusivo a seus filhos durante a internação.
Eles foram desencorajados a dar alimentos suplementares a seus bebês, a menos que indicado pelo registrador de plantão.
Todas as mães foram orientadas quanto à duração do aleitamento materno exclusivo no momento da alta.
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Os lactentes que foram alocados para o cuidado convencional (grupo controle) foram mantidos ao lado da mãe e não receberam CSS precoce.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pontuação Mediana de Amamentação
Prazo: 36-48 horas por gravação de vídeo
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Esta foi uma avaliação de um ponto feita em 36-48 horas por gravação de vídeo.
A gravação do vídeo foi realizada em uma sala separada e bem iluminada após o consentimento informado da mãe.
A mãe tinha pleno direito de ver o vídeo e somente se ela estivesse satisfeita, o vídeo era finalmente armazenado.
Esses vídeos foram analisados posteriormente usando a ferramenta de avaliação da amamentação infantil: uma medida de pontuação [0 a 3] para i) prontidão para mamar ii) sucção iii) enraizamento e iv) pega.
A pontuação total possível pode variar de 0 a 12, sendo 12 a melhor pontuação total possível.
A amamentação bem-sucedida foi definida como uma pontuação total de mais de >=8.
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36-48 horas por gravação de vídeo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol salivar
Prazo: 6 horas
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As amostras de saliva foram coletadas com um Salivette.
A criança teve que sugar o cotonete por pelo menos 5 minutos.
O pré-requisito para a coleta da saliva incluía que a criança não deveria ter se alimentado pelo menos 2 horas antes da coleta da amostra salivar.
Os filtrados foram então transferidos para um tubo separado e armazenados a 2-8º C por 24 horas.
Posteriormente, foram transportadas para o laboratório central onde as amostras foram armazenadas a -20ºC e posteriormente analisadas por imunoensaio por eletroquimioluminescência (ECLIA).
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6 horas
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Status da amamentação em 48 horas
Prazo: 48 horas
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A mãe recebeu um formulário no momento do nascimento do bebê para registrar a duração de cada sessão de amamentação e documentação de qualquer alimentação suplementar feita na unidade de terapia intensiva neonatal.
O número e a quantidade de alimentos suplementares foram confirmados com a equipe de enfermagem de plantão quando no hospital e com a mãe às 6 semanas quando ela se apresentou para a primeira vacinação ou por contato telefônico com ela às 6 semanas.
Isso foi registrado pelo investigador principal e verificado pelo segundo investigador em todos os casos.
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48 horas
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Status da amamentação em 6 semanas
Prazo: 6 semanas
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A mãe recebeu um formulário no momento do nascimento do bebê para registrar a duração de cada sessão de amamentação e documentação de qualquer alimentação suplementar feita na unidade de terapia intensiva neonatal.
O número e a quantidade de alimentos suplementares foram confirmados com a equipe de enfermagem de plantão quando no hospital e com a mãe às 6 semanas quando ela se apresentou para a primeira vacinação ou por contato telefônico com ela às 6 semanas.
Isso foi registrado pelo investigador principal e verificado pelo segundo investigador em todos os casos
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- dranuthukral
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