Efecto del contacto temprano de piel con piel sobre el comportamiento de lactancia en recién nacidos a término: un ensayo controlado aleatorizado
10 de enero de 2014 actualizado por: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Metas y Objetivos
Apuntar
Determinar el efecto del contacto piel con piel en la sala de partos sobre el comportamiento de lactancia de los recién nacidos a término nacidos por parto vaginal normal a las 36-48 horas.
Objetivos Objetivo principal Determinar el efecto del contacto piel con piel en la sala de partos sobre el comportamiento de lactancia de los recién nacidos a término nacidos por parto vaginal normal, entre 36 y 48 horas (medido por la puntuación de lactancia materna infantil) mediante grabación de video utilizando un diseño controlado aleatorio.
Objetivos secundarios Determinar el efecto del contacto piel a piel en la sala de partos
- Cortisol salival a las 6 horas medido por inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA)
- Peso a las 48 horas medido con una báscula digital para bebés.
- Percepción materna de la producción de leche materna, consistencia de los senos, alimentación y actividad del lactante a las 36-48 horas, medida por una puntuación calificada como muy satisfecha, satisfecha, aceptable e insatisfecha.
- Número y duración de las sesiones de alimentación hasta las 48 horas según la madre evaluada a las 48 horas
- Tasas de lactancia materna a las 6 semanas medidas en el momento de la vacunación en el momento de la visita al hospital para la misma o por consulta telefónica.
Hipótesis
Los lactantes que reciben contacto piel con piel en comparación con los recién nacidos que no lo reciben, muestran un mejor comportamiento de lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión y exclusión para la inclusión de sujetos en el estudio
Criterios de inclusión Recién nacidos a término nacidos de madres por parto vaginal normal en el período de estudio.
Criterio de exclusión
- Bebés con malformaciones congénitas mayores.
- Embarazo múltiple
- Bebés que requieren reanimación más allá de los pasos iniciales
- Bebés que requieren atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Problemas maternos que requieren atención inmediata.
- Preeclampsia grave definida como presión arterial superior a 160/110, proteinuria superior a 3+, oliguria inferior a 500 ml, edema pulmonar, trastornos visuales cerebrales, deterioro de la función hepática, trombocitopenia, dolor epigástrico
- Eclampsia inminente
- Sangrado severo
- Madre con enfermedad quirúrgica o médica significativa que requiere la separación del bebé de la madre.
- Pequeño para dátiles y grande para dátiles bebés
- Bebés de madre diabética
- Negativa materna al consentimiento
Medidas de resultado:
- Medición del Comportamiento de Lactancia Materna a las 36-48 horas utilizando la Escala de Comportamiento de Lactancia Materna Infantil
- cortisol salival
- peso al nacer
- Peso a las 48 horas
- Número de sesiones de alimentación hasta las 48 horas
- Percepción materna de la actividad, alimentación y producción de leche materna del lactante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término nacidos de madres por parto vaginal normal en el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Bebés con malformaciones congénitas mayores.
- Embarazo múltiple
- Bebés que requieren reanimación más allá de los pasos iniciales
- Bebés que requieren atención en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
Problemas maternos que requieren atención inmediata.
- Preeclampsia grave definida como presión arterial superior a 160/110, proteinuria superior a 3+, oliguria inferior a 500 ml, edema pulmonar, trastornos visuales cerebrales, deterioro de la función hepática, trombocitopenia, dolor epigástrico
- Eclampsia inminente
- Sangrado severo
- Madre con enfermedad quirúrgica o médica significativa que requiere la separación del bebé de la madre.
- Pequeño para dátiles y grande para dátiles bebés
- Bebés de madre diabética
- Negativa materna del consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: contacto piel con piel
Los recién nacidos asignados al azar a este grupo se colocaron boca abajo sobre el pecho de la madre inmediatamente después del nacimiento.
El contacto piel con piel se mantuvo durante las siguientes dos horas.
Las madres de ambos grupos recibieron apoyo para iniciar la lactancia materna, si así lo requerían.
Se aconsejó a todas las madres, independientemente de la asignación del grupo, que dieran lactancia materna exclusiva a sus bebés durante la estadía en el hospital.
Se les disuadió de dar alimentos suplementarios a sus bebés a menos que lo indicara el registrador de guardia.
Todas las madres fueron asesoradas sobre la duración de la lactancia materna exclusiva en el momento del alta.
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Los recién nacidos asignados al azar al grupo SSC se colocaron boca abajo sobre el pecho de la madre inmediatamente después del nacimiento.
El contacto piel con piel se mantuvo durante las siguientes dos horas.
lactancia materna en el momento del alta.
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Experimental: Grupo de control
Los lactantes que fueron asignados a la atención convencional (grupo de control) se mantuvieron al lado de la madre y no recibieron contacto piel a piel temprano.
Se aconsejó a todas las madres, independientemente de la asignación del grupo, que dieran lactancia materna exclusiva a sus bebés durante la estadía en el hospital.
Se les disuadió de dar alimentos suplementarios a sus bebés a menos que lo indicara el registrador de guardia.
Todas las madres fueron asesoradas sobre la duración de la lactancia materna exclusiva en el momento del alta.
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Los lactantes que fueron asignados a la atención convencional (grupo de control) se mantuvieron al lado de la madre y no recibieron contacto piel a piel temprano.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación mediana de lactancia materna
Periodo de tiempo: 36-48 horas por grabación de video
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Esta fue una evaluación de un punto realizada a las 36-48 horas mediante grabación de video.
La grabación de video se llevó a cabo en una habitación separada bien iluminada después de obtener el consentimiento informado de la madre.
La madre tenía pleno derecho a ver el video y solo si estaba satisfecha, el video finalmente se almacenaba.
Estos videos se analizaron más tarde utilizando la herramienta de evaluación de la lactancia materna infantil: una medida de puntuación [0 a 3] para i) disposición para alimentarse ii) succión iii) búsqueda y iv) enganche.
La puntuación total posible puede variar de 0 a 12, siendo 12 la mejor puntuación total posible.
La lactancia materna exitosa se definió como una puntuación total de más >=8.
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36-48 horas por grabación de video
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 6 horas
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Las muestras de saliva se recogieron con un Salivette.
El bebé tuvo que chupar el hisopo durante al menos 5 minutos.
El requisito previo para la recolección de la saliva incluía que el bebé no debería haberse alimentado al menos 2 horas antes de la recolección de la muestra de saliva.
Luego, los filtrados se transfirieron a un tubo separado y se almacenaron a 2-8 ºC durante 24 horas.
Posteriormente fueron transportadas al laboratorio central donde las muestras fueron almacenadas a -20ºC y posteriormente analizadas mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA).
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6 horas
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Estado de lactancia a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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A la madre se le entregó un formulario en el momento del nacimiento del bebé para registrar la duración de cada sesión de lactancia y la documentación de cualquier alimentación suplementaria tomada de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
El número y la cantidad de alimentación suplementaria se confirmó con el personal de enfermería de guardia cuando estaba en el hospital y con la madre a las 6 semanas cuando se presentó para la primera vacunación o por contacto telefónico con ella a las 6 semanas.
Esto fue registrado por el investigador principal y cotejado por el segundo investigador en todos los casos.
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48 horas
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Estado de lactancia a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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A la madre se le entregó un formulario en el momento del nacimiento del bebé para registrar la duración de cada sesión de lactancia y la documentación de cualquier alimentación suplementaria tomada de la unidad de cuidados intensivos neonatales.
El número y la cantidad de alimentación suplementaria se confirmó con el personal de enfermería de guardia cuando estaba en el hospital y con la madre a las 6 semanas cuando se presentó para la primera vacunación o por contacto telefónico con ella a las 6 semanas.
Esto fue registrado por el investigador principal y cotejado por el segundo investigador en todos los casos.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- dranuthukral
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