Wpływ wczesnego kontaktu „skóra do skóry” na zachowania związane z karmieniem piersią u noworodków urodzonych w terminie: randomizowana, kontrolowana próba
10 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Cele i zadania
Cel
Określenie wpływu kontaktu „skóra do skóry” na sali porodowej na zachowanie podczas karmienia piersią noworodków urodzonych w terminie w wyniku normalnego porodu drogą pochwową w 36-48 godzinie.
Cele Cel główny Określenie wpływu kontaktu „skóra do skóry” na sali porodowej na zachowania związane z karmieniem piersią noworodków urodzonych o czasie, urodzonych w czasie normalnego porodu drogą pochwową, między 36 a 48 godziną (mierzoną za pomocą skali karmienia piersią niemowlęcia) za pomocą nagrania wideo z zastosowaniem randomizowanego, kontrolowanego projektu.
Cele drugorzędne Określenie wpływu kontaktu skóra do skóry na sali porodowej
- Kortyzol w ślinie po 6 godzinach mierzony za pomocą testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją (ECLIA)
- Waga po 48 godzinach zmierzona cyfrową wagą dla niemowląt.
- Postrzeganie przez matkę wydalania mleka matki, konsystencji piersi, karmienia i aktywności niemowlęcia po 36-48 godzinach, mierzone za pomocą oceny ocenianej jako bardzo zadowolona, zadowolona, akceptowalna i niezadowolona.
- Liczba i czas trwania karmienia do 48 godzin w ocenie matki po 48 godzinach
- Wskaźniki karmienia piersią po 6 tygodniach mierzone w czasie szczepienia w czasie wizyty w szpitalu lub na żądanie podczas rozmowy telefonicznej.
Hipoteza
Niemowlęta mające kontakt „skóra do skóry” w porównaniu z noworodkami, które go nie otrzymują, wykazują lepsze zachowanie podczas karmienia piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia i wyłączenia dotyczące włączania osób do badania
Kryteria włączenia Noworodki urodzone w terminie przez matki w wyniku normalnego porodu drogą pochwową w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia
- Dzieci z poważną wrodzoną wadą rozwojową.
- Ciąża mnoga
- Niemowlęta wymagające resuscytacji poza początkowymi etapami
- Noworodki wymagające opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Problemy matki wymagające natychmiastowej opieki
- Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowany jako ciśnienie krwi powyżej 160/110, białkomocz powyżej 3+, skąpomocz poniżej 500 ml, obrzęk płuc, mózgowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość, ból w nadbrzuszu
- Nieuchronna rzucawka
- Ciężkie krwawienie
- Matka z poważną chorobą chirurgiczną lub medyczną wymagającą oddzielenia dziecka od matki.
- Małe na randki i duże na randki z dziećmi
- Niemowlęta matki chorej na cukrzycę
- Odmowa zgody matki
Mierniki rezultatu:
- Pomiar zachowań związanych z karmieniem piersią po 36-48 godzinach przy użyciu skali zachowań niemowląt karmiących piersią
- Kortyzol w ślinie
- Waga przy urodzeniu
- Waga po 48 godzinach
- Liczba sesji karmienia do 48 godzin
- Postrzeganie aktywności niemowlęcia przez matkę, karmienie i produkcja mleka matki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone w terminie przez matki w wyniku normalnego porodu drogą pochwową w okresie objętym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z poważną wrodzoną wadą rozwojową.
- Ciąża mnoga
- Niemowlęta wymagające resuscytacji poza początkowymi etapami
- Noworodki wymagające opieki na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Problemy matki wymagające natychmiastowej opieki
- Ciężki stan przedrzucawkowy zdefiniowany jako ciśnienie krwi powyżej 160/110, białkomocz powyżej 3+, skąpomocz poniżej 500 ml, obrzęk płuc, mózgowe zaburzenia widzenia, zaburzenia czynności wątroby, małopłytkowość, ból w nadbrzuszu
- Nieuchronna rzucawka
- Ciężkie krwawienie
- Matka z poważną chorobą chirurgiczną lub medyczną wymagającą oddzielenia dziecka od matki.
- Małe na randki i duże na randki z dziećmi
- Niemowlęta matki chorej na cukrzycę
- Odmowa zgody matki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kontakt skóra do skóry
Niemowlęta losowo przydzielone do tej grupy kładziono na brzuchu na klatce piersiowej matki zaraz po urodzeniu.
Kontakt skóra do skóry był kontynuowany przez następne dwie godziny.
Matki w obu grupach otrzymywały wsparcie w inicjowaniu karmienia piersią, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Wszystkim matkom, niezależnie od przydziału do grupy, zalecono wyłączne karmienie piersią ich niemowląt podczas pobytu w szpitalu.
Zniechęcano ich do podawania niemowlętom dodatkowych pokarmów, o ile nie zostało to wskazane przez dyżurnego rejestratora.
Wszystkie matki zostały poinformowane o czasie trwania wyłącznego karmienia piersią w momencie wypisu.
|
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy SSC układano na brzuchu na klatce piersiowej matki zaraz po urodzeniu.
Kontakt skóra do skóry był kontynuowany przez następne dwie godziny.
karmienie piersią w momencie wypisu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Niemowlęta przydzielone do opieki konwencjonalnej (grupa kontrolna) były trzymane przy boku matki i nie otrzymywały wczesnego SSC.
Wszystkim matkom, niezależnie od przydziału do grupy, zalecono wyłączne karmienie piersią ich niemowląt podczas pobytu w szpitalu.
Zniechęcano ich do podawania niemowlętom dodatkowych pokarmów, o ile nie zostało to wskazane przez dyżurnego rejestratora.
Wszystkie matki zostały poinformowane o czasie trwania wyłącznego karmienia piersią w momencie wypisu.
|
Niemowlęta przydzielone do opieki konwencjonalnej (grupa kontrolna) były trzymane przy boku matki i nie otrzymywały wczesnego SSC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana wyniku karmienia piersią
Ramy czasowe: 36-48 godzin przez nagranie wideo
|
Była to jednopunktowa ocena dokonana po 36-48 godzinach za pomocą nagrania wideo.
Nagranie wideo przeprowadzono w osobnym, dobrze oświetlonym pomieszczeniu po uzyskaniu świadomej zgody matki.
Matka miała pełne prawo zobaczyć nagranie i tylko wtedy, gdy była zadowolona, ostatecznie zapisywano nagranie.
Te filmy zostały później przeanalizowane przy użyciu narzędzia do oceny karmienia piersią niemowląt: punktacja [0 do 3] dla i) gotowości do karmienia ii) ssania iii) ukorzenienia i iv) przyssania się.
Całkowity możliwy wynik może wahać się od 0 do 12, przy czym 12 to najlepszy możliwy wynik całkowity.
Pomyślne karmienie piersią zdefiniowano jako łączny wynik powyżej >=8.
|
36-48 godzin przez nagranie wideo
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Próbki śliny pobrano za pomocą Salivette.
Niemowlę musiało ssać wymaz przez co najmniej 5 minut.
Warunkiem pobrania śliny było, aby niemowlę nie było karmione co najmniej 2 godziny przed pobraniem próbki śliny.
Następnie przesącze przeniesiono do oddzielnej probówki i przechowywano w temperaturze 2-8°C przez 24 godziny.
Zostały one później przetransportowane do laboratorium centralnego, gdzie próbki były przechowywane w temperaturze -20ºC, a następnie analizowane za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA).
|
6 godzin
|
|
Status karmienia piersią po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
|
W momencie narodzin dziecka matka otrzymywała formularz do odnotowywania czasu trwania każdej sesji karmienia piersią i dokumentowania wszelkich dodatkowych karmień pobranych z oddziału intensywnej terapii noworodków.
Liczbę i ilość dożywiania potwierdzano dyżurującym personelem pielęgniarskim podczas pobytu w szpitalu oraz z matką w 6. tygodniu, kiedy zgłosiła się na pierwsze szczepienie lub telefonicznie w 6. tygodniu.
Zostało to odnotowane przez głównego badacza i sprawdzone przez drugiego badacza we wszystkich przypadkach.
|
48 godzin
|
|
Status karmienia piersią w 6 tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W momencie narodzin dziecka matka otrzymywała formularz do odnotowywania czasu trwania każdej sesji karmienia piersią i dokumentowania wszelkich dodatkowych karmień pobranych z oddziału intensywnej terapii noworodków.
Liczbę i ilość dożywiania potwierdzano dyżurującym personelem pielęgniarskim podczas pobytu w szpitalu oraz z matką w 6. tygodniu, kiedy zgłosiła się na pierwsze szczepienie lub telefonicznie w 6. tygodniu.
Zostało to odnotowane przez głównego badacza i sprawdzone przez drugiego badacza we wszystkich przypadkach
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- dranuthukral
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .