Effetto del contatto precoce pelle a pelle sul comportamento dell'allattamento al seno nei neonati a termine: uno studio controllato randomizzato
10 gennaio 2014 aggiornato da: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Finalità e obiettivi
Scopo
Per determinare l'effetto del contatto pelle a pelle in sala parto sul comportamento di allattamento al seno dei neonati a termine nati da parto vaginale normale a 36-48 ore.
Obiettivi Obiettivo primario Determinare l'effetto del contatto pelle a pelle in sala parto sul comportamento di allattamento al seno dei neonati a termine nati con parto vaginale normale, tra 36 e 48 ore (misurato dal punteggio dell'allattamento al seno infantile) mediante registrazione video utilizzando un disegno controllato randomizzato.
Obiettivi secondari Determinare l'effetto del contatto pelle a pelle in sala parto
- Cortisolo salivare a 6 ore misurato mediante saggio immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA)
- Peso a 48 ore misurato dalla bilancia digitale per neonati.
- Percezione materna della produzione di latte materno, della consistenza del seno, dell'alimentazione del neonato e dell'attività a 36-48 ore misurata da un punteggio classificato come molto soddisfatto, soddisfatto, accettabile e non soddisfatto.
- Numero e durata delle sessioni di alimentazione fino a 48 ore secondo la madre valutata a 48 ore
- Tassi di allattamento al seno a 6 settimane misurati al momento della vaccinazione al momento della visita in ospedale per lo stesso o come richiesto da conversazione telefonica.
Ipotesi
I neonati che ricevono il contatto pelle a pelle rispetto ai neonati che non lo ricevono, dimostrano un migliore comportamento di allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione ed esclusione per l'arruolamento dei soggetti nello studio
Criteri di inclusione Bambini a termine nati da madri con normale parto vaginale nel periodo di studio.
Criteri di esclusione
- Bambini con gravi malformazioni congenite.
- Gravidanza multipla
- Bambini che richiedono rianimazione oltre i primi passi
- Bambini che necessitano di cure nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Problemi materni che richiedono cure immediate
- Preeclampsia grave definita come pressione arteriosa superiore a 160/110, proteinuria superiore a 3+, oliguria inferiore a 500 ml, edema polmonare, disturbi visivi cerebrali, compromissione della funzionalità epatica, trombocitopenia, dolore epigastrico
- Eclampsia imminente
- Grave sanguinamento
- Madre con grave malattia chirurgica o medica che richieda la separazione del bambino dalla madre.
- Piccolo per le date e grande per le date dei bambini
- Neonati di madre diabetica
- Rifiuto materno del consenso
Misure di risultato:
- Misurazione del comportamento dell'allattamento al seno a 36-48 ore utilizzando la scala del comportamento dell'allattamento al seno infantile
- Cortisolo salivare
- Peso alla nascita
- Peso a 48 ore
- Numero di sessioni di alimentazione fino a 48 ore
- Percezione materna dell'attività infantile, alimentazione e produzione di latte materno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- AIIMS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini a termine nati da madri per normale parto vaginale nel periodo di studio.
Criteri di esclusione:
- Bambini con gravi malformazioni congenite.
- Gravidanza multipla
- Bambini che richiedono rianimazione oltre i primi passi
- Bambini che necessitano di cure nell'unità di terapia intensiva neonatale.
Problemi materni che richiedono cure immediate
- Preeclampsia grave definita come pressione arteriosa superiore a 160/110, proteinuria superiore a 3+, oliguria inferiore a 500 ml, edema polmonare, disturbi visivi cerebrali, compromissione della funzionalità epatica, trombocitopenia, dolore epigastrico
- Eclampsia imminente
- Grave sanguinamento
- Madre con grave malattia chirurgica o medica che richieda la separazione del bambino dalla madre.
- Piccolo per le date e grande per le date dei bambini
- Neonati di madre diabetica
- Rifiuto materno del consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: contatto pelle a pelle
I neonati randomizzati in questo gruppo sono stati messi proni sul petto della madre subito dopo la nascita.
Il contatto pelle a pelle è continuato per le due ore successive.
Le madri di entrambi i gruppi hanno ricevuto supporto per iniziare l'allattamento al seno, se necessario.
A tutte le madri, indipendentemente dall'allocazione del gruppo, è stato consigliato di dare l'allattamento al seno esclusivo ai loro bambini durante la degenza ospedaliera.
Sono stati scoraggiati dal dare alimenti supplementari ai loro bambini se non indicato dall'ufficiale di stato civile.
Tutte le madri sono state informate sulla durata dell'allattamento al seno esclusivo al momento della dimissione.
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I neonati randomizzati nel gruppo SSC sono stati posizionati proni sul petto della madre subito dopo la nascita.
Il contatto pelle a pelle è continuato per le due ore successive.
allattamento al momento della dimissione.
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Sperimentale: Gruppo di controllo
I neonati assegnati alle cure convenzionali (gruppo di controllo) sono stati tenuti accanto alla madre e non hanno ricevuto SSC precoce.
A tutte le madri, indipendentemente dall'allocazione del gruppo, è stato consigliato di dare l'allattamento al seno esclusivo ai loro bambini durante la degenza ospedaliera.
Sono stati scoraggiati dal dare alimenti supplementari ai loro bambini se non indicato dall'ufficiale di stato civile.
Tutte le madri sono state informate sulla durata dell'allattamento al seno esclusivo al momento della dimissione.
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I neonati assegnati alle cure convenzionali (gruppo di controllo) sono stati tenuti accanto alla madre e non hanno ricevuto SSC precoce.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio medio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 36-48 ore tramite registrazione video
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Questa è stata una valutazione di un punto fatta a 36-48 ore dalla registrazione video.
La registrazione video è stata effettuata in una stanza separata ben illuminata dopo aver raccolto il consenso informato dalla madre.
La madre aveva pieno diritto di vedere il video e solo se era soddisfatta, il video veniva finalmente archiviato.
Questi video sono stati analizzati in seguito utilizzando lo strumento di valutazione dell'allattamento al seno infantile: una misura di punteggio [da 0 a 3] per i) disponibilità a nutrirsi ii) suzione iii) radicamento e iv) attacco.
Il punteggio totale possibile può variare da 0 a 12, dove 12 rappresenta il miglior punteggio totale possibile.
L'allattamento al seno riuscito è stato definito come un punteggio totale di più >=8.
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36-48 ore tramite registrazione video
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 6 ore
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I campioni di saliva sono stati raccolti con una Salivette.
Il bambino ha dovuto succhiare il tampone per almeno 5 minuti.
Il prerequisito per la raccolta della saliva prevedeva che il bambino non si fosse nutrito almeno 2 ore prima della raccolta del campione salivare.
I filtrati sono stati quindi trasferiti in una provetta separata e conservati a 2-8°C per 24 ore.
Successivamente sono stati trasportati al laboratorio centrale dove i campioni sono stati conservati a -20ºC e successivamente analizzati mediante test immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA).
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6 ore
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Stato di allattamento al seno a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Alla madre è stato consegnato al momento della nascita del bambino un modulo per la registrazione della durata di ogni allattamento al seno e la documentazione di eventuali poppate supplementari prelevate dalla Terapia Intensiva Neonatale.
Il numero e la quantità di poppate supplementari è stato confermato con il personale infermieristico di turno in ospedale e con la madre a 6 settimane quando si è presentata per la prima vaccinazione o tramite contatto telefonico con lei a 6 settimane.
Questo è stato registrato dal ricercatore principale e controllato dal secondo ricercatore in tutti i casi.
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48 ore
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Stato di allattamento al seno a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Alla madre è stato consegnato al momento della nascita del bambino un modulo per la registrazione della durata di ogni allattamento al seno e la documentazione di eventuali poppate supplementari prelevate dalla Terapia Intensiva Neonatale.
Il numero e la quantità di poppate supplementari è stato confermato con il personale infermieristico di turno in ospedale e con la madre a 6 settimane quando si è presentata per la prima vaccinazione o tramite contatto telefonico con lei a 6 settimane.
Questo è stato registrato dal ricercatore principale e controllato dal secondo ricercatore in tutti i casi
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- dranuthukral
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