Vliv časného kontaktu kůže na kůži na chování při kojení u novorozenců v termínu: Randomizovaná kontrolovaná studie
10. ledna 2014 aktualizováno: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Cíle a záměry
Cíl
Stanovit vliv kontaktu kůže na kůži na porodním sále na kojení novorozenců narozených normálním vaginálním porodem za 36–48 hodin.
Cíle Primární cíl Zjistit vliv kontaktu kůže na kůži na porodním sále na kojení novorozenců narozených při normálním vaginálním porodu mezi 36-48 hodinami (měřeno skóre kojení kojenců) pomocí videozáznamu s použitím randomizovaného kontrolovaného designu.
Sekundární cíle Zjistit účinek kontaktu kůže na kůži na porodním sále
- Slinný kortizol po 6 hodinách měřený elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA)
- Hmotnost po 48 hodinách měřená digitální dětskou váhou.
- Mateřské vnímání produkce mateřského mléka, konzistence prsu, krmení a aktivita dítěte ve 36-48 hodinách měřeno skórem hodnoceným jako velmi spokojená, spokojená, přijatelná a nespokojená.
- Počet a trvání krmení do 48 hodin podle matky, jak bylo stanoveno po 48 hodinách
- Míra kojení v 6 týdnech měřená v době očkování v době návštěvy nemocnice na stejné nebo na základě telefonického rozhovoru.
Hypotéza
Kojenci přijímající kontakt kůže na kůži ve srovnání s novorozenci, kteří jej nedostávají, vykazují lepší chování při kojení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kritéria zařazení a vyloučení pro zápis subjektů do studie
Kritéria pro zařazení Donošené děti narozené matkám normálním vaginálním porodem v období studie.
Kritéria vyloučení
- Děti s velkou vrozenou vývojovou vadou.
- Vícečetné těhotenství
- Děti vyžadující resuscitaci nad rámec počátečních kroků
- Děti vyžadující péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Mateřské problémy vyžadující okamžitou péči
- Těžká preeklampsie definovaná jako krevní tlak vyšší než 160/110, proteinurie více než 3+, oligurie nižší než 500 ml, plicní edém, mozkové poruchy vidění, zhoršená funkce jater, trombocytopenie, bolest v epigastriu
- Hrozící eklampsie
- Těžké krvácení
- Matka se závažným chirurgickým nebo zdravotním onemocněním vyžadujícím oddělení dítěte od matky.
- Malý na rande a velký na rande miminka
- Děti diabetické matky
- Mateřské odmítnutí souhlasu
Měření výsledku:
- Měření chování při kojení po 36–48 hodinách pomocí stupnice chování při kojení kojenců
- Slinný kortizol
- Váha při narození
- Hmotnost po 48 hodinách
- Počet krmení do 48 hodin
- Mateřské vnímání aktivity kojence, krmení a produkce mateřského mléka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termínové děti narozené matkám normálním vaginálním porodem ve sledovaném období.
Kritéria vyloučení:
- Děti s velkou vrozenou vývojovou vadou.
- Vícečetné těhotenství
- Děti vyžadující resuscitaci nad rámec počátečních kroků
- Děti vyžadující péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Mateřské problémy vyžadující okamžitou péči
- Těžká preeklampsie definovaná jako krevní tlak vyšší než 160/110, proteinurie více než 3+, oligurie nižší než 500 ml, plicní edém, mozkové poruchy vidění, zhoršená funkce jater, trombocytopenie, bolest v epigastriu
- Hrozící eklampsie
- Těžké krvácení
- Matka se závažným chirurgickým nebo zdravotním onemocněním vyžadujícím oddělení dítěte od matky.
- Malý na rande a velký na rande miminka
- Děti diabetické matky
- Mateřské odmítnutí souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontakt kůže na kůži
Kojenci randomizovaní do této skupiny byli bezprostředně po narození umístěni na břicho nad matčin hrudník.
Kontakt kůže na kůži pokračoval další dvě hodiny.
Matkám v obou skupinách byla v případě potřeby poskytnuta podpora při zahájení kojení.
Všem matkám, bez ohledu na rozdělení do skupin, bylo doporučeno, aby své děti během pobytu v nemocnici výlučně kojily.
Byli odrazováni od podávání doplňkové stravy svým kojencům, pokud to nebylo uvedeno registrátorem povinností.
Všechny matky byly poučeny o délce výlučného kojení v době propuštění.
|
Kojenci randomizovaní do skupiny SSC byli bezprostředně po narození umístěni na břicho nad hrudník matky.
Kontakt kůže na kůži pokračoval další dvě hodiny.
kojení v době propouštění.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
Děti, které byly přiděleny do konvenční péče (kontrolní skupina), byly ponechány na straně matky a nedostaly časné SSC.
Všem matkám, bez ohledu na rozdělení do skupin, bylo doporučeno, aby své děti během pobytu v nemocnici výlučně kojily.
Byli odrazováni od podávání doplňkové stravy svým kojencům, pokud to nebylo uvedeno registrátorem povinností.
Všechny matky byly poučeny o délce výlučného kojení v době propuštění.
|
Děti, které byly přiděleny do konvenční péče (kontrolní skupina), byly ponechány na straně matky a nedostaly časné SSC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre kojení
Časové okno: 36-48 hodin natáčením videa
|
Jednalo se o jednobodové hodnocení provedené po 36-48 hodinách pomocí videozáznamu.
Videozáznam byl proveden v oddělené dobře osvětlené místnosti po obdržení informovaného souhlasu od matky.
Matka měla plné právo video vidět a pouze pokud byla spokojena, bylo video nakonec uloženo.
Tato videa byla později analyzována pomocí nástroje pro hodnocení kojení kojenců: bodové měření [0 až 3] pro i) připravenost ke krmení ii) sání, iii) zakořenění a iv) přisátí.
Celkové možné skóre se může lišit od 0 do 12, přičemž 12 je nejlepší možné celkové skóre.
Úspěšné kojení bylo definováno jako celkové skóre více >=8.
|
36-48 hodin natáčením videa
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinný kortizol
Časové okno: 6 hodin
|
Vzorky slin byly odebírány pomocí Sallivette.
Kojenec musel sát výtěr po dobu nejméně 5 minut.
Předpokladem pro odběr slin bylo, že dítě by nemělo jíst alespoň 2 hodiny před odběrem vzorku slin.
Filtráty byly poté přeneseny do samostatné zkumavky a byly skladovány při 2-8 °C po dobu 24 hodin.
Později byly transportovány do centrální laboratoře, kde byly vzorky skladovány při -20ºC a později analyzovány pomocí elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy (ECLIA).
|
6 hodin
|
|
Stav kojení po 48 hodinách
Časové okno: 48 hodin
|
Matce byl v době narození dítěte předán formulář pro záznam délky trvání každého kojení a dokumentaci všech doplňkových krmiv odebraných z neonatologické jednotky intenzivní péče.
Počet a množství dokrmování bylo potvrzeno ošetřujícím personálem ve službě v nemocnici a matkou v 6. týdnu, kdy se hlásila na první očkování, nebo telefonicky v 6. týdnu.
To bylo zaznamenáno hlavním řešitelem a ve všech případech zkontrolováno druhým vyšetřovatelem.
|
48 hodin
|
|
Stav kojení v 6. týdnu
Časové okno: 6 týdnů
|
Matce byl v době narození dítěte předán formulář pro záznam délky trvání každého kojení a dokumentaci všech doplňkových krmiv odebraných z neonatologické jednotky intenzivní péče.
Počet a množství dokrmování bylo potvrzeno ošetřujícím personálem ve službě v nemocnici a matkou v 6. týdnu, kdy se hlásila na první očkování, nebo telefonicky v 6. týdnu.
To bylo zaznamenáno hlavním řešitelem a ve všech případech zkontrolováno druhým vyšetřovatelem
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- dranuthukral
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .