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Auswirkung von frühem Hautkontakt auf das Stillverhalten bei Neugeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

10. Januar 2014 aktualisiert von: Anu Thukral, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ziele und Aufgaben

Ziel

Um die Auswirkung des Haut-zu-Haut-Kontakts im Kreißsaal auf das Stillverhalten von Neugeborenen zu bestimmen, die nach einer normalen vaginalen Entbindung nach 36–48 Stunden geboren wurden.

Ziele Hauptziel Bestimmung der Auswirkung des Haut-zu-Haut-Kontakts im Kreißsaal auf das Stillverhalten von Neugeborenen, die durch normale vaginale Entbindung geboren wurden, zwischen 36 und 48 Stunden (gemessen anhand des Infant Breast Feeding Score) durch Videoaufzeichnung unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs.

Sekundäre Ziele: Bestimmung der Auswirkung von Haut-zu-Haut-Kontakt im Kreißsaal auf

  1. Cortisol im Speichel nach 6 Stunden, gemessen durch Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA)
  2. Gewicht nach 48 Stunden, gemessen mit einer digitalen Säuglingswaage.
  3. Die mütterliche Wahrnehmung der Muttermilchproduktion, der Brustkonsistenz, der Nahrungsaufnahme und der Aktivität des Säuglings nach 36–48 Stunden, gemessen anhand einer Bewertung, die als sehr zufrieden, zufrieden, akzeptabel und nicht zufrieden eingestuft wird.
  4. Anzahl und Dauer der Fütterungssitzungen bis 48 Stunden nach Angaben der Mutter nach 48 Stunden
  5. Stillraten nach 6 Wochen, gemessen zum Zeitpunkt der Impfung, zum Zeitpunkt des Krankenhausbesuchs oder nach telefonischer Anfrage.

Hypothese

Säuglinge, die Haut-zu-Haut-Kontakt haben, zeigen im Vergleich zu Neugeborenen, die diesen nicht erhalten, ein besseres Stillverhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Aufnahme von Probanden in die Studie

Einschlusskriterien: Termingeborene, die im Studienzeitraum von Müttern durch normale vaginale Entbindung geboren wurden.

Ausschlusskriterien

  1. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  2. Multiple Schwangerschaft
  3. Babys, die über die ersten Schritte hinaus eine Wiederbelebung benötigen
  4. Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut werden müssen.

  5. Mütterliche Probleme, die sofortige Pflege erfordern

    • Schwere Präeklampsie, definiert als Blutdruck über 160/110, Proteinurie über 3+, Oligurie unter 500 ml, Lungenödem, zerebrale Sehstörungen, eingeschränkte Leberfunktion, Thrombozytopenie, epigastrische Schmerzen
    • Drohende Eklampsie
    • Schwere Blutung
    • Mutter mit schwerwiegender chirurgischer oder medizinischer Erkrankung, die eine Trennung des Babys von der Mutter erfordert.
  6. Klein für Datteln und groß für Dattelbabys
  7. Säuglinge diabetischer Mütter
  8. Verweigerung der Einwilligung durch die Mutter

Zielparameter:

  1. Messung des Stillverhaltens nach 36–48 Stunden mithilfe der Skala für das Stillverhalten von Säuglingen
  2. Cortisol im Speichel
  3. Gewicht bei der Geburt
  4. Gewicht nach 48 Stunden
  5. Anzahl der Fütterungssitzungen bis 48 Stunden
  6. Mütterliche Wahrnehmung der Säuglingsaktivität, der Nahrungsaufnahme und der Muttermilchproduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingeborene, die im Studienzeitraum von Müttern durch normale vaginale Entbindung geboren wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Babys mit schweren angeborenen Fehlbildungen.
  2. Multiple Schwangerschaft
  3. Babys, die über die ersten Schritte hinaus eine Wiederbelebung benötigen
  4. Babys, die auf der Neugeborenen-Intensivstation betreut werden müssen.

  5. Mütterliche Probleme, die sofortige Pflege erfordern

    • Schwere Präeklampsie, definiert als Blutdruck über 160/110, Proteinurie über 3+, Oligurie unter 500 ml, Lungenödem, zerebrale Sehstörungen, eingeschränkte Leberfunktion, Thrombozytopenie, epigastrische Schmerzen
    • Drohende Eklampsie
    • Schwere Blutung
    • Mutter mit schwerwiegender chirurgischer oder medizinischer Erkrankung, die eine Trennung des Babys von der Mutter erfordert.
  6. Klein für Datteln und groß für Dattelbabys
  7. Säuglinge diabetischer Mütter
  8. Verweigerung der Einwilligung durch die Mutter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hautkontakt
In diese Gruppe randomisierte Säuglinge wurden unmittelbar nach der Geburt in Bauchlage auf die Brust der Mutter gelegt. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wurde für die nächsten zwei Stunden fortgesetzt. Mütter beider Gruppen erhielten bei Bedarf Unterstützung beim Beginn des Stillens. Allen Müttern, unabhängig von der Gruppenzuordnung, wurde empfohlen, ihre Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts ausschließlich zu stillen. Es wurde ihnen davon abgeraten, ihren Säuglingen Zusatznahrung zu geben, es sei denn, der diensthabende Standesbeamte hat dies angeordnet. Alle Mütter wurden zum Zeitpunkt der Entlassung über die Dauer des ausschließlichen Stillens beraten.
Sonstiges: Hautkontakt
In die SSC-Gruppe randomisierte Säuglinge wurden unmittelbar nach der Geburt in Bauchlage auf die Brust der Mutter gelegt. Der Haut-zu-Haut-Kontakt wurde für die nächsten zwei Stunden fortgesetzt. Stillen zum Zeitpunkt der Entlassung.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Säuglinge, die der konventionellen Betreuung (Kontrollgruppe) zugewiesen wurden, wurden an der Seite der Mutter gehalten und erhielten keine frühe SSC. Allen Müttern, unabhängig von der Gruppenzuordnung, wurde empfohlen, ihre Säuglinge während des Krankenhausaufenthalts ausschließlich zu stillen. Es wurde ihnen davon abgeraten, ihren Säuglingen Zusatznahrung zu geben, es sei denn, der diensthabende Standesbeamte hat dies angeordnet. Alle Mütter wurden zum Zeitpunkt der Entlassung über die Dauer des ausschließlichen Stillens beraten.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Säuglinge, die der konventionellen Betreuung (Kontrollgruppe) zugewiesen wurden, wurden an der Seite der Mutter gehalten und erhielten keine frühe SSC.
Andere Namen:
  • Konventionelle Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Stillwert
Zeitfenster: 36-48 Stunden per Videoaufzeichnung
Hierbei handelte es sich um eine Ein-Punkt-Bewertung, die nach 36–48 Stunden per Videoaufzeichnung durchgeführt wurde. Die Videoaufzeichnung wurde in einem separaten, gut beleuchteten Raum durchgeführt, nachdem die Mutter ihr Einverständnis gegeben hatte. Die Mutter hatte das volle Recht, das Video anzusehen und erst wenn sie zufrieden war, wurde das Video endgültig gespeichert. Diese Videos wurden später mit dem Tool zur Beurteilung des Stillens von Säuglingen analysiert: einem Bewertungsmaß [0 bis 3] für i) Trinkbereitschaft, ii) Saugen, iii) Wühlen und iv) Anlegen. Die mögliche Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 12 liegen, wobei 12 die bestmögliche Gesamtpunktzahl ist. Erfolgreiches Stillen wurde als Gesamtpunktzahl von mehr als 8 definiert.
36-48 Stunden per Videoaufzeichnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: 6 Stunden
Speichelproben wurden mit einer Salivette gesammelt. Der Säugling musste mindestens 5 Minuten lang am Tupfer saugen. Voraussetzung für die Entnahme der Speichelprobe war, dass der Säugling mindestens 2 Stunden vor der Entnahme der Speichelprobe nicht getrunken hatte. Die Filtrate wurden dann in ein separates Röhrchen überführt und 24 Stunden lang bei 2–8 °C gelagert. Später wurden sie zum Zentrallabor transportiert, wo die Proben bei -20 °C gelagert und später mittels Elektrochemilumineszenz-Immunoassay (ECLIA) analysiert wurden.
6 Stunden
Stillstatus nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Der Mutter wurde zum Zeitpunkt der Geburt des Babys ein Formular ausgehändigt, auf dem sie die Dauer jeder Stillsitzung und etwaige von der Neugeborenen-Intensivstation entnommene Nahrungsergänzungen dokumentieren konnte. Die Anzahl und Menge der Ergänzungsfuttermittel wurde mit dem diensthabenden Pflegepersonal im Krankenhaus und mit der Mutter in der 6. Woche, als sie sich zur ersten Impfung meldete, oder durch telefonischen Kontakt mit ihr in der 6. Woche bestätigt. Dies wurde in allen Fällen vom Hauptermittler erfasst und vom zweiten Ermittler gegengeprüft.
48 Stunden
Stillstatus nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Mutter wurde zum Zeitpunkt der Geburt des Babys ein Formular ausgehändigt, auf dem sie die Dauer jeder Stillsitzung und etwaige von der Neugeborenen-Intensivstation entnommene Nahrungsergänzungen dokumentieren konnte. Die Anzahl und Menge der Ergänzungsfuttermittel wurde mit dem diensthabenden Pflegepersonal im Krankenhaus und mit der Mutter in der 6. Woche, als sie sich zur ersten Impfung meldete, oder durch telefonischen Kontakt mit ihr in der 6. Woche bestätigt. Dies wurde in allen Fällen vom Hauptermittler erfasst und vom zweiten Ermittler gegengeprüft
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienleiter: Vinod Kr Paul, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • dranuthukral

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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