Lynne Cohen コンソーシアム プロジェクト: マルチセンター データベース/レジストリ
卵巣がんまたは乳がんのリスクが高い被験者の多施設データベース/登録 - リン・コーエン コンソーシアム プロジェクト
このレジストリの目標:
1.1 非常に限られた人口統計情報（年齢、生年月日、人種、民族）、限られたがんリスク、乳がんおよび卵巣がんの病歴、ならびに乳がんまたは卵巣がんのリスクがある患者の乳がんおよび卵巣がんの家族歴を限定的に収集および保存するためがん、またはがんの診断を受けた人、
1.2 このレジストリの主題に関する概要情報を（匿名形式で）コンソーシアムメンバーおよび他の研究者に提供し、研究プロジェクトを計画し、そのようなプロジェクトの実現可能性を評価するためにこれらのデータを使用できるようにする。
1.3 リン・コーエン卵巣癌研究財団に要約情報（クリニックで診察された新規患者の数、突然変異の数、予防手術の数、診察された患者の平均年齢）を提供し、サポートされているクリニックを利用してください。
調査の概要
詳細な説明
マルチセンターレジストリに登録するための情報収集:
あなたがこの研究への参加に同意した場合、研究スタッフはクリニック訪問時に質問し、あなたの医療記録を確認することにより、以下の情報を収集します。 次の情報がレジストリに入力されます。
あなたの人口統計情報（あなたの性別、生まれ年、人種/民族） あなたの家族の誰かが卵巣がんや乳がんの病歴を持っているかどうか あなたの家族の誰かが、卵巣がんのリスクが高いことを意味する既知の遺伝マーカーを持っているかどうかがんの発症 乳がんおよび/または卵巣疾患の病歴の簡単な概要、および乳がんおよび/または卵巣がんの発症リスクが高いことを意味する既知の遺伝マーカーがあるかどうか 病院での診察結果の簡単な概要この研究への参加に同意した日（1日目）
フォローアップ情報の収集:
あなたが M. D. アンダーソン高リスククリニック (高リスク乳がんクリニックまたは高リスク卵巣がんクリニックのいずれか) を訪れるたびに、研究スタッフがあなたの医療記録を確認し、あなたのがんリスク情報の更新があれば登録簿に入力します。 。 また、家族に卵巣がんや乳がんと診断された人がいるかどうかも尋ねられ、登録されます。
予定されていた来院を欠席した場合、研究スタッフはこの情報を収集するために電話で連絡したり、この情報を記載したアンケートを送信するために郵便で連絡したり、予約を変更したりすることがあります。 郵送でアンケートを受け取った場合は、アンケートに記入し、切手を貼った返信用封筒に入れて研究スタッフに返送してください。 完了までに 5 ～ 10 分ほどかかります。
研究データ:
研究スタッフは、すべての個人識別情報 (名前など) を極秘に保つ予定です。 データは紙のフォームに手書きされ、施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 研究スタッフは、参加者識別 (ID) 番号を使用して、あなたのデータを多施設データベース (レジストリ) に入力しますが、名前やその他の識別情報は入力しません。 レジストリはパスワードで保護されています。 研究スタッフの指定されたメンバーのみが参加者 ID 番号にアクセスし、データをあなたにリンクすることができます。 これは、データに関連する医療情報を必要に応じて更新できるようにするためです。 リンク情報は研究室に安全に（パスワードで保護されたコンピュータ上に）保存されます。
多施設レジストリは Lynne Cohen レジストリと呼ばれます。 それは南カリフォルニア大学ノリス総合がんセンターで維持されています。
将来の研究計画のためのレジストリの使用:
リン・コーエンのクリニックは、この研究に参加するクリニックの多施設グループを構成しています。 リン・コーエンのクリニックの研究者が、卵巣がんまたは乳がんの原因や予防に関する研究を計画している場合は、リン・コーエン財団に問い合わせることができます。 リン・コーエン財団のスタッフは、登録に何人の患者が含まれているかを確認する予定だ。 これは、研究者が自分の研究に参加するよう依頼できる人数を知るのに役立ちます。 その人数は、研究者が計画された研究が実現可能かどうかを判断するのにも役立ちます。 これらの研究者と共有される情報は、登録内の患者数のみです。
研究参加期間:
この研究への参加は、この研究情報を収集し続けることに同意する限り継続されます。
この研究への参加が終了すると、M. D. アンダーソンの研究スタッフは、収集された個人識別情報および連絡先情報を削除または破棄します。 残りの研究データは引き続きレジストリに保存されます。
これは調査研究です。
この多施設共同研究には最大 1,000 人の患者が登録されます。 M. D. アンダーソンには最大 200 人が登録されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama, Birmingham/Department of OB/GYN
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上で、以下の条件を1つ以上満たす女性。
- 乳がんおよび/または卵巣がんの個人歴。
- -乳がんおよび/または卵巣がんの家族歴（1人以上の親戚）。
- BRCA1 または BRCA 2 遺伝子の変異の保因者、または家族メンバーにこれらの変異のいずれかが存在する。
除外基準:
1) なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
卵巣がんまたは乳がんの研究登録
|
マルチセンターレジストリに登録するための情報収集: 調査は 5 ～ 10 分です。
参加は、患者が研究情報の収集を継続することに同意する限り継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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卵巣がんまたは乳がんのリスクが高い女性に関する人口統計およびがんリスク情報の収集
時間枠：9年
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9年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最小限の基礎データのリポジトリ（マルチセンターレジストリ）の確立
時間枠：9年
|
9年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen H. Lu, MD、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008-0067
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