Lynne Cohen Consortium Project: Multi-Center Database/Registry
Monikeskustietokanta/rekisteri henkilöistä, joilla on suuri munasarja- tai rintasyövän riski - Lynne Cohen -konsortioprojekti
Tämän rekisterin tavoitteet:
1.1 Kerää ja tallentaa hyvin rajallisia demografisia tietoja (ikä, syntymäaika, rotu ja etnisyys), rajoitettua syöpäriskiä ja rinta- ja munasarjasairaushistoriaa sekä rajoitettua rinta- ja munasarjasyövän sukuhistoriaa potilaista, joilla on rinta- tai munasarjasyövän riski syöpä tai joilla on diagnosoitu jompikumpi syöpä,
1.2 Asettaa yhteenvetotiedot (nimettömässä muodossa) tämän rekisterin aiheista konsortion jäsenille ja muille tutkijoille, jotka voivat käyttää näitä tietoja tutkimushankkeiden suunnitteluun ja tällaisten hankkeiden toteutettavuuden arvioimiseen,
1.3 Antaa yhteenvetotiedot (klinikalla havaittujen uusien potilaiden lukumäärä, mutaatioiden määrä, ennaltaehkäisevien leikkausten määrä, potilaiden keski-ikä) saataville Lynne Cohenin munasarjasyöpätutkimuksen säätiölle, jotta voidaan dokumentoida niiden koehenkilöiden lukumäärä, käyttää heidän tukemiaan klinikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen kerääminen monikeskusrekisteriin pääsyä varten:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, tutkimushenkilökunnan jäsen kerää seuraavat tiedot kysymällä sinua klinikkakäynnillä ja tarkistamalla potilastietosi. Rekisteriin kirjataan seuraavat tiedot:
demografiset tietosi (sukupuolesi, syntymävuotesi ja rotu/etnisyys), onko jollain perheenjäsenelläsi ollut munasarja- ja/tai rintasyöpä, onko jollain perheenjäsenelläsi tunnettuja geneettisiä merkkiaineita, jotka voivat merkitä suurempaa riskiä sairastua sairastunut syöpä lyhyt yhteenveto rinta- ja/tai munasarjasairaudesi historiasta ja siitä, onko sinulla tunnettuja geneettisiä markkereita, jotka voivat tarkoittaa korkeampaa riskiä sairastua rinta- ja/tai munasarjasyöpään lyhyt yhteenveto klinikkakäynnin tuloksista päivä, jolloin suostuit osallistumaan tähän tutkimukseen (päivä 1)
Seurantatietojen kerääminen:
Joka kerta kun vierailet M. D. Andersonin korkean riskin klinikalla (joko korkean riskin rintasyöpäklinikalla tai korkean riskin munasarjasyöpäklinikalla), tutkimushenkilöstö tarkistaa potilastietosi ja kirjaa rekisteriin syöpäriskitietojesi päivitykset . Sinulta kysytään myös, onko jollain perheenjäsenellä todettu munasarja- ja/tai rintasyöpä, ja tämä kirjataan rekisteriin.
Jos unohdat suunnitellun klinikkakäynnin, tutkimushenkilökunta voi ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse kerätäkseen nämä tiedot, ottaa sinuun yhteyttä postitse lähettääkseen sinulle nämä tiedot sisältävän kyselylomakkeen ja/tai sopiakseen ajan uudelleen. Jos saat kyselylomakkeen postitse, täytät sen ja lähetät sen takaisin tutkimushenkilökunnalle leimatussa, itse osoitetussa kirjekuoressa, joka toimitetaan sinulle. Sen suorittamiseen kuluu noin 5-10 minuuttia.
Tutkimustiedot:
Tutkimushenkilöstö aikoo pitää kaikki henkilötiedot (kuten nimesi) tiukasti luottamuksellisina. Tietosi kirjoitetaan käsin paperilomakkeille, jotka säilytetään lukittuun arkistokaappiin. Tutkimushenkilöstö syöttää tietosi monikeskustietokantaan (rekisteriin) osallistujan tunnistenumerollasi, mutta ei nimeäsi tai muita tunnistetietojasi. Rekisteri on suojattu salasanalla. Vain määrätyt tutkimushenkilöstön jäsenet pääsevät käsiksi osallistujatunnusnumeroihin ja voivat linkittää tiedot sinuun. Tämä mahdollistaa tietoihisi liittyvien lääketieteellisten tietojen päivittämisen tarpeen mukaan. Linkitystiedot tallennetaan turvallisesti (salasanalla suojatulle tietokoneelle) tutkimustoimistoon.
Monikeskusrekisteriä kutsutaan Lynne Cohen -rekisteriksi. Sitä ylläpidetään Etelä-Kalifornian yliopiston Norrisin kattavassa syöpäkeskuksessa.
Rekisterin käyttö tulevan tutkimuksen suunnitteluun:
Lynne Cohenin klinikat muodostavat tässä tutkimuksessa mukana olevien klinikoiden monikeskusryhmän. Jos Lynne Cohenin klinikan tutkija aikoo tehdä tutkimusta, joka koskee munasarja- tai rintasyövän syitä tai ehkäisyä, hän voi ottaa yhteyttä Lynne Cohen -säätiöön. Lynne Cohen Foundationin henkilökunnan jäsen tarkistaa, kuinka monta potilasta rekisterissä on. Tämä auttaa tutkijaa selvittämään, kuinka monta henkilöä tutkija voi pyytää mukaan tutkimukseensa. Tämä henkilömäärä auttaa myös tutkijaa päättämään, onko suunniteltu tutkimus toteutettavissa. Potilaiden lukumäärä rekisterissä on ainoa tieto, joka jaetaan näiden tutkijoiden kanssa.
Opintojakson kesto:
Osallistumisesi tähän tutkimukseen kestää niin kauan kuin suostut jatkamaan näiden tutkimustietojen keräämistä.
Kun osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy, M. D. Andersonin tutkimushenkilökunta poistaa tai tuhoaa kerätyt henkilötiedot ja yhteystiedot. Loput tutkimustiedot säilyvät edelleen rekisterissä.
Tämä on tutkiva tutkimus.
Tähän monikeskustutkimukseen otetaan mukaan jopa 1000 potilasta. Jopa 200 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama, Birmingham/Department of OB/GYN
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä.
- Henkilökohtainen rinta- ja/tai munasarjasyöpähistoria.
- Suvussa esiintynyt rinta- ja/tai munasarjasyöpä (yksi tai useampi sukulainen).
- BRCA1- tai BRCA2-geenin mutaation kantaja tai jonkin näistä mutaatioista perheenjäsenessä.
Poissulkemiskriteerit:
1) Ei yhtään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Munasarja- tai rintasyöpätutkimusrekisteri
|
Tietojen kerääminen monikeskusrekisteriin pääsyä varten: Kysely 5-10 minuuttia.
Osallistuminen kestää niin kauan kuin potilas suostuu jatkamaan tutkimustietojen keräämistä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoelma väestö- ja syöpäriskitietoja naisista, joilla on suuri munasarja- tai rintasyövän riski
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimiperustietojen arkiston perustaminen (monikeskusrekisteri)
Aikaikkuna: 9 vuotta
|
9 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen H. Lu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0067
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .