Projekt konsorcia Lynne Cohen: Multicentrická databáze/registr

Shromažďování informací pro vstup do multicentrického registru:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, zaměstnanec studie shromáždí následující informace tak, že se vás zeptá na návštěvě kliniky a zkontroluje vaše lékařské záznamy. Do registru budou zapsány následující údaje:

vaše demografické údaje (vaše pohlaví, rok narození a rasa/etnická příslušnost), zda má některý člen vaší rodiny v anamnéze rakovinu vaječníků a/nebo prsu, zda má některý člen vaší rodiny nějaké známé genetické markery, které mohou znamenat vyšší riziko propuknutí rakoviny stručné shrnutí vaší anamnézy onemocnění prsu a/nebo vaječníků a zda máte nějaké známé genetické markery, které mohou znamenat vyšší riziko vzniku rakoviny prsu a/nebo vaječníků stručné shrnutí výsledků návštěvy kliniky na den, kdy jste souhlasili s účastí na této studii (den 1)

Následný sběr informací:

Pokaždé, když navštívíte vysoce rizikovou kliniku M. D. Anderson (buď kliniku pro vysoce rizikovou rakovinu prsu nebo kliniku pro vysoce rizikovou rakovinu vaječníků), personál studie zkontroluje vaše zdravotní záznamy a zanese do registru veškeré aktualizace vašich informací o riziku rakoviny . Budete také dotázáni, zda některým členům rodiny byla diagnostikována rakovina vaječníků a/nebo prsu, a to bude zapsáno do registru.

Pokud zmeškáte některou z plánovaných návštěv kliniky, může vás personál studie kontaktovat telefonicky, aby shromáždil tyto informace, kontaktovat vás e-mailem, aby vám zaslal dotazník s těmito informacemi, a/nebo přeplánovat schůzku. Pokud obdržíte dotazník poštou, vyplníte jej a zašlete zpět výzkumnému personálu v orazítkované obálce s vlastní adresou, která vám bude poskytnuta. Dokončení by mělo trvat asi 5–10 minut.

Studijní údaje:

Zaměstnanci studie plánují přísně utajit všechny osobní identifikační údaje (jako je vaše jméno). Vaše data budou ručně psána na papírové formuláře, které budou uloženy v uzamčené kartotéce. Pracovníci studie zadají vaše údaje do multicentrické databáze (registru) s vaším identifikačním číslem účastníka (ID), nikoli však s vaším jménem nebo jinými identifikačními údaji. Registr je chráněn heslem. Pouze určení členové studijního personálu budou mít přístup k identifikačním číslům účastníků a budou moci propojit data s vámi. To umožňuje aktualizaci lékařských informací souvisejících s vašimi údaji podle potřeby. Informace o propojení budou bezpečně uloženy (na počítači chráněném heslem) v kanceláři výzkumu.

Multicentrický registr se nazývá registr Lynne Cohenové. Je udržován na University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center.

Použití registru pro plánování budoucího výzkumu:

Kliniky Lynne Cohen tvoří multicentrickou skupinu klinik, které jsou zapojeny do této studie. Pokud výzkumník na jakékoli klinice Lynne Cohen plánuje provést výzkumnou studii zahrnující příčiny nebo prevenci rakoviny vaječníků nebo prsu, může kontaktovat nadaci Lynne Cohen Foundation. Pracovník Lynne Cohen Foundation zkontroluje, kolik pacientů je zahrnuto v registru. To výzkumníkovi pomůže zjistit, kolik lidí může výzkumník požádat, aby se připojili k jeho studii. Tento počet lidí také pomůže výzkumníkovi rozhodnout, zda je plánovaná studie proveditelná. Počet pacientů v registru je jedinou informací, která bude těmto výzkumníkům sdílena.

Délka účasti na studiu:

Vaše účast v této studii bude trvat tak dlouho, dokud budete souhlasit se shromažďováním informací o této studii.

Když vaše účast v této studii skončí, pracovníci studie M. D. Anderson vymažou nebo zničí veškeré shromážděné osobní identifikační údaje a kontaktní údaje. Zbytek studijních dat bude nadále uložen v registru.

Toto je výzkumná studie.

Do této multicentrické studie bude zařazeno až 1000 pacientů. Až 200 bude zapsáno na M. D. Anderson.