- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00776958
Lynne Cohen 컨소시엄 프로젝트: 다중 센터 데이터베이스/레지스트리
난소암 또는 유방암에 대한 고위험 피험자의 다중 센터 데이터베이스/레지스트리 - Lynne Cohen 컨소시엄 프로젝트
이 레지스트리의 목표:
1.1 매우 제한된 인구통계학적 정보(연령, 생년월일, 인종 및 민족), 제한된 암 위험 및 유방암 및 난소 질환 이력, 유방암 또는 난소암 위험이 있는 환자의 제한된 유방암 및 난소암 가족력을 수집하고 저장합니다. 암 또는 암 진단을 받은 적이 있는 사람,
1.2 연구 프로젝트를 계획하고 해당 프로젝트의 타당성을 평가하기 위해 이러한 데이터를 사용할 수 있는 컨소시엄 회원 및 기타 조사자들에게 이 레지스트리의 주제에 관한 요약 정보(익명 형식)를 제공하기 위해,
1.3 Lynne Cohen Foundation for Ovarian Cancer Research에 요약 정보(클리닉에서 본 새로운 환자 수, 돌연변이 수, 예방 수술 수, 본 환자의 평균 연령)를 제공하여 지원되는 클리닉을 활용하십시오.
연구 개요
상세 설명
Multicenter Registry 입력을 위한 정보 수집:
귀하가 본 연구 참여에 동의하는 경우 연구 직원이 클리닉 방문 시 귀하에게 요청하고 귀하의 의료 기록을 확인하여 다음 정보를 수집합니다. 다음 정보가 레지스트리에 입력됩니다.
인구통계학적 정보(성별, 생년월일 및 인종/민족) 가족 중 난소암 및/또는 유방암 병력이 있는지 여부 가족 중 누구에게 더 높은 위험을 의미할 수 있는 알려진 유전적 표지가 있는지 여부 암 발생 유방암 및/또는 난소 질환 병력에 대한 간략한 요약 및 유방암 및/또는 난소암 발병 위험이 높을 수 있는 알려진 유전적 지표가 있는지 여부 병원 방문 결과에 대한 간략한 요약 이 연구에 참여하기로 동의한 날(1일)
후속 정보 수집:
M. D. Anderson 고위험 클리닉(고위험 유방암 클리닉 또는 고위험 난소암 클리닉)을 방문할 때마다 연구 직원이 귀하의 의료 기록을 확인하고 암 위험 정보에 대한 업데이트를 레지스트리에 입력합니다. . 또한 가족 구성원 중 난소암 및/또는 유방암 진단을 받은 사람이 있는지 묻는 메시지가 표시되며 이는 등록부에 입력됩니다.
계획된 클리닉 방문을 놓친 경우, 연구 직원이 전화로 연락하여 이 정보를 수집하고 우편으로 연락하여 이 정보가 포함된 설문지를 보내거나 약속 일정을 변경할 수 있습니다. 우편으로 설문지를 받으면 작성하여 우표가 붙은 회신용 봉투에 넣어 연구원에게 다시 우편으로 보내드립니다. 완료하는 데 약 5-10분이 소요됩니다.
연구 데이터:
연구 직원은 모든 개인 식별 정보(예: 귀하의 이름)를 엄격하게 기밀로 유지할 계획입니다. 귀하의 데이터는 잠긴 파일 캐비닛에 저장될 종이 양식에 손으로 쓰여질 것입니다. 연구 직원은 귀하의 이름이나 기타 식별 정보가 아닌 참가자 식별(ID) 번호와 함께 귀하의 데이터를 다기관 데이터베이스(레지스트리)에 입력합니다. 레지스트리는 암호로 보호되어 있습니다. 지정된 연구 직원만 참가자 ID 번호에 액세스하고 데이터를 귀하에게 연결할 수 있습니다. 이는 귀하의 데이터와 관련된 의료 정보를 필요에 따라 업데이트할 수 있도록 하기 위한 것입니다. 연결 정보는 연구실에 안전하게(암호로 보호된 컴퓨터에) 저장됩니다.
다중 센터 레지스트리를 Lynne Cohen 레지스트리라고 합니다. 서던캘리포니아대학교 노리스종합암센터에서 관리하고 있습니다.
향후 연구 계획을 위한 레지스트리 사용:
Lynne Cohen 클리닉은 이 연구에 참여하는 클리닉의 다기관 그룹을 구성합니다. Lynne Cohen 클리닉의 연구원이 난소암 또는 유방암 원인 또는 예방과 관련된 연구를 수행할 계획인 경우 Lynne Cohen Foundation에 연락할 수 있습니다. Lynne Cohen Foundation의 직원이 레지스트리에 얼마나 많은 환자가 포함되어 있는지 확인합니다. 이것은 연구자가 자신의 연구에 참여하도록 요청할 수 있는 사람의 수를 찾는 데 도움이 될 것입니다. 그 수만큼의 사람들은 연구자가 계획된 연구가 실현 가능한지 결정하는 데 도움을 줄 것입니다. 레지스트리에 있는 환자 수는 이 연구원들과 공유되는 유일한 정보입니다.
연구 참여 기간:
이 연구에 대한 귀하의 참여는 이 연구 정보를 계속 수집하는 데 동의하는 한 지속됩니다.
귀하의 본 연구 참여가 종료되면 M. D. Anderson 연구 직원은 수집된 모든 개인 식별 정보 및 연락처 정보를 삭제하거나 파기할 것입니다. 나머지 연구 데이터는 레지스트리에 계속 저장됩니다.
이것은 조사 연구입니다.
최대 1000명의 환자가 이 다기관 연구에 등록됩니다. 최대 200명이 M. D. Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama, Birmingham/Department of OB/GYN
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상이고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 여성.
- 유방암 및/또는 난소암의 개인 병력.
- 유방암 및/또는 난소암의 가족력(한 명 이상의 친척).
- BRCA1 또는 BRCA 2 유전자의 돌연변이 보인자 또는 가족 구성원에서 이러한 돌연변이 중 하나의 존재.
제외 기준:
1) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
난소암 또는 유방암 연구 등록부
|
Multicenter Registry 입력을 위한 정보 수집: 5-10분 동안 설문 조사.
참여는 환자가 연구 정보 수집을 계속하는 데 동의하는 한 지속됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
난소암 또는 유방암에 걸릴 위험이 높은 여성에 대한 인구통계 및 암 위험 정보 수집
기간: 9년
|
9년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
최소한의 기본 데이터 Repository 구축(Multicenter Registry)
기간: 9년
|
9년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen H. Lu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2008-0067
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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