Projeto do Consórcio Lynne Cohen: banco de dados/registro multicêntrico
Banco de dados/registro multicêntrico de indivíduos com alto risco de câncer de ovário ou mama - Projeto do Consórcio Lynne Cohen
Objetivos deste registro:
1.1 Coletar e armazenar informações demográficas muito limitadas (idade, data de nascimento, raça e etnia), risco limitado de câncer e histórico de doenças de mama e ovário, bem como histórico familiar limitado de câncer de mama e ovário em pacientes com risco de câncer de mama ou ovário câncer ou que tiveram um diagnóstico de câncer,
1.2 Disponibilizar informações resumidas (de forma anônima) sobre os assuntos neste registro para os membros do Consórcio e outros investigadores, que podem usar esses dados para planejar projetos de pesquisa e avaliar a viabilidade de tais projetos,
1.3 Disponibilizar informações resumidas (número de novos pacientes atendidos na clínica, número de mutações, número de cirurgias preventivas, idade média dos pacientes atendidos) à Lynne Cohen Foundation for Ovarian Cancer Research, a fim de documentar o número de indivíduos que utilizar suas clínicas apoiadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coleta de informações para entrada no registro multicêntrico:
Se você concordar em participar deste estudo, um membro da equipe do estudo coletará as seguintes informações perguntando a você em uma visita clínica e verificando seus registros médicos. As seguintes informações serão inseridas no registro:
suas informações demográficas (seu sexo, ano de nascimento e raça/etnia) se algum membro de sua família tem histórico de câncer de ovário e/ou mama se algum membro de sua família tem algum marcador genético conhecido que possa significar um risco maior de desenvolver um câncer um breve resumo de sua história de doença de mama e/ou ovário e se você tem algum marcador genético conhecido que possa significar um risco maior de desenvolver câncer de mama e/ou ovário um breve resumo dos resultados da visita clínica no dia em que você concordou em participar deste estudo (dia 1)
Coleta de informações de acompanhamento:
Cada vez que você visitar a clínica de alto risco M. D. Anderson (seja a clínica de câncer de mama de alto risco ou a clínica de câncer de ovário de alto risco), a equipe do estudo verificará seus registros médicos e inserirá no registro quaisquer atualizações em suas informações de risco de câncer . Você também será questionado se algum membro da família foi diagnosticado com câncer de ovário e/ou mama, e isso será inserido no registro.
Se você perder alguma de suas visitas clínicas planejadas, a equipe do estudo poderá entrar em contato com você por telefone para coletar essas informações, entrar em contato com você por correio para enviar um questionário com essas informações e/ou reagendar sua consulta. Se você receber um questionário pelo correio, deverá preenchê-lo e enviá-lo de volta para a equipe de pesquisa no envelope selado e endereçado que será fornecido a você. Deve levar cerca de 5 a 10 minutos para ser concluído.
Dados do estudo:
A equipe do estudo planeja manter todas as informações de identificação pessoal (como seu nome) estritamente confidenciais. Seus dados serão escritos à mão em formulários de papel que serão armazenados em um arquivo trancado. A equipe do estudo inserirá seus dados no banco de dados multicêntrico (registro) com seu número de identificação (ID) de participante, mas não com seu nome ou outras informações de identificação. O registro é protegido por senha. Somente membros designados da equipe do estudo terão acesso aos números de identificação do participante e poderão vincular os dados a você. Isso permite que as informações médicas relacionadas aos seus dados sejam atualizadas conforme necessário. As informações de vinculação serão salvas de forma segura (em um computador protegido por senha) no escritório de pesquisa.
O registro multicêntrico é chamado de registro Lynne Cohen. É mantido no Norris Comprehensive Cancer Center da University of Southern California.
Uso do Registro para Planejamento de Pesquisas Futuras:
As clínicas Lynne Cohen compõem o grupo multicêntrico de clínicas envolvidas neste estudo. Se um pesquisador em qualquer clínica Lynne Cohen estiver planejando realizar um estudo de pesquisa envolvendo causas ou prevenção de câncer de ovário ou de mama, ele ou ela pode entrar em contato com a Lynne Cohen Foundation. Um membro da equipe da Fundação Lynne Cohen verificará quantos pacientes estão incluídos no registro. Isso ajudará o pesquisador a descobrir quantas pessoas ele pode convidar para participar de seu estudo. Esse número de pessoas também ajudará o pesquisador a decidir se o estudo planejado é viável. O número de pacientes no registro é a única informação que será compartilhada com esses pesquisadores.
Duração da participação no estudo:
Sua participação neste estudo durará enquanto você concordar em manter as informações deste estudo coletadas.
Quando sua participação neste estudo terminar, a equipe do estudo M. D. Anderson excluirá ou destruirá todas as informações de identificação pessoal e informações de contato coletadas. O restante dos dados do estudo continuará sendo armazenado no registro.
Este é um estudo investigativo.
Até 1000 pacientes serão inscritos neste estudo multicêntrico. Até 200 serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama, Birmingham/Department of OB/GYN
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Cancer Institute
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais e que atendam a um ou mais dos seguintes critérios.
- História pessoal de câncer de mama e/ou ovário.
- História familiar de câncer de mama e/ou ovário (um ou mais parentes).
- Portador de uma mutação no gene BRCA1 ou BRCA 2, ou a presença de uma dessas mutações em um membro da família.
Critério de exclusão:
1) Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Registro de estudo de câncer de ovário ou mama
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Coleta de informações para entrada no registro multicêntrico: pesquisa de 5 a 10 minutos.
A participação dura enquanto o paciente concordar em continuar coletando as informações do estudo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Coleta de informações demográficas e de risco de câncer em mulheres com alto risco de câncer de ovário ou de mama
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Estabelecer Repositório de Dados Básicos Mínimos (Registro Multicêntrico)
Prazo: 9 anos
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9 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen H. Lu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0067
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