Lynne Cohen Consortium Project: Multi-Center Database/Registry
Multicenterdatabase/register over emner med høj risiko for ovarie- eller brystkræft - Et Lynne Cohen-konsortiumprojekt
Mål med dette register:
1.1 At indsamle og opbevare meget begrænset demografisk information (alder, fødselsdato, race og etnicitet), begrænset kræftrisiko og bryst- og ovariesygdomshistorie samt begrænset familiehistorie med bryst- og ovariecancer på patienter, der er i risiko for bryst- eller ovariecancer kræft eller som har haft en diagnose af enten kræft,
1.2 At stille opsummerende oplysninger (i en anonym form) om emnerne i dette register til rådighed for konsortiets medlemmer og andre efterforskere, som kan bruge disse data til at planlægge forskningsprojekter og evaluere gennemførligheden af sådanne projekter,
1.3 At stille opsummerende information (antal nye patienter set i klinikken, antal mutationer, antal forebyggende operationer, gennemsnitsalder på patienter der er set) til Lynne Cohen Foundation for Ovarian Cancer Research, for at dokumentere antallet af forsøgspersoner, som bruge deres støttede klinikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indsamling af oplysninger til indtastning i multicenterregistret:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil en undersøgelsesmedarbejder indsamle følgende oplysninger ved at spørge dig ved et klinikbesøg og tjekke dine journaler. Følgende oplysninger vil blive indtastet i registret:
dine demografiske oplysninger (dit køn, fødselsår og race/etnicitet), om et medlem af din familie har en historie med ovarie- og/eller brystkræft, om et medlem af din familie har nogen kendte genetiske markører, der kan betyde en højere risiko for udvikler en kræftsygdom et kort resumé af din historie med bryst- og/eller ovariesygdom, og om du har nogen kendte genetiske markører, der kan betyde en højere risiko for at udvikle bryst- og/eller æggestokkræft en kort oversigt over resultaterne af klinikbesøget på dag, hvor du accepterede at deltage i denne undersøgelse (dag 1)
Indsamling af opfølgningsoplysninger:
Hver gang du besøger M. D. Anderson højrisikoklinikken (enten højrisiko brystkræftklinikken eller højrisiko æggestokkræftklinikken), vil undersøgelsespersonalet tjekke dine journaler og indtaste eventuelle opdateringer til dine kræftrisikooplysninger i registret . Du vil også blive spurgt, om der er nogle familiemedlemmer, der har fået konstateret æggestok- og/eller brystkræft, og det vil blive noteret i registret.
Hvis du går glip af nogle af dine planlagte klinikbesøg, kan undersøgelsespersonalet kontakte dig telefonisk for at indsamle disse oplysninger, kontakte dig via mail for at sende dig et spørgeskema med disse oplysninger og/eller omlægge din tid. Hvis du modtager et spørgeskema med posten, udfylder du det og sender det tilbage til forskningspersonalet i den frimærkede, selvadresserede kuvert, som du får. Det bør tage omkring 5-10 minutter at gennemføre.
Undersøgelsesdata:
Studiepersonalet planlægger at holde alle personlige identifikationsoplysninger (såsom dit navn) strengt fortrolige. Dine data bliver håndskrevne på papirformularer, der opbevares i et aflåst arkivskab. Undersøgelsespersonalet vil indtaste dine data i multicenterdatabasen (registret) med dit deltageridentifikationsnummer (ID), men ikke dit navn eller andre identificerende oplysninger. Registret er adgangskodebeskyttet. Kun udpegede medlemmer af undersøgelsens personale vil have adgang til deltagernes ID-numre og være i stand til at knytte data til dig. Dette er for at tillade, at medicinsk information relateret til dine data kan opdateres efter behov. Linkoplysningerne gemmes sikkert (på en adgangskodebeskyttet computer) på forskningskontoret.
Multicenter-registret kaldes Lynne Cohen-registret. Det vedligeholdes på University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center.
Brug af registreringsdatabasen til planlægning af fremtidig forskning:
Lynne Cohen-klinikker udgør den multicentergruppe af klinikker, der er involveret i denne undersøgelse. Hvis en forsker på en Lynne Cohen-klinik planlægger at udføre en forskningsundersøgelse, der involverer årsager eller forebyggelse af ovarie- eller brystkræft, kan han eller hun kontakte Lynne Cohen Foundation. En medarbejder hos Lynne Cohen Foundation vil tjekke for at se, hvor mange patienter der er inkluderet i registret. Dette vil hjælpe forskeren med at finde ud af, hvor mange personer forskeren kan bede om at deltage i hans eller hendes undersøgelse. Det antal personer vil også hjælpe forskeren med at beslutte, om den planlagte undersøgelse er gennemførlig. Antallet af patienter i registret er den eneste information, der vil blive delt med disse forskere.
Varighed af studiedeltagelse:
Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare, så længe du accepterer at blive ved med at indsamle disse undersøgelsesoplysninger.
Når din deltagelse i denne undersøgelse ophører, vil M. D. Anderson-undersøgelsespersonalet slette eller ødelægge alle indsamlede personlige identifikationsoplysninger og kontaktoplysninger. Resten af undersøgelsesdataene vil fortsat blive gemt i registret.
Dette er en undersøgelse.
Op til 1000 patienter vil blive tilmeldt denne multicenterundersøgelse. Op til 200 vil blive tilmeldt M. D. Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama, Birmingham/Department of OB/GYN
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er 18 år eller ældre og opfylder et eller flere af følgende kriterier.
- Personlig historie med bryst- og/eller æggestokkræft.
- Familiehistorie med bryst- og/eller æggestokkræft (en eller flere slægtninge).
- Bærer af en mutation i BRCA1- eller BRCA 2-genet, eller tilstedeværelsen af en af disse mutationer i et familiemedlem.
Ekskluderingskriterier:
1) Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovarie- eller brystkræftundersøgelsesregister
|
Indsamling af oplysninger til indtastning i multicenterregistret: Undersøgelse 5-10 minutter.
Deltagelse varer så længe patienten accepterer at fortsætte med at få indsamlet undersøgelsesoplysninger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indsamling af oplysninger om demografi og kræftrisiko om kvinder, der er i høj risiko for ovarie- eller brystkræft
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Etabler lager af minimale grunddata (Multicenter Registry)
Tidsramme: 9 år
|
9 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen H. Lu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-0067
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .