Progetto del consorzio Lynne Cohen: database/registro multicentrico
Database/registro multicentrico di soggetti ad alto rischio di carcinoma ovarico o mammario - Progetto del consorzio Lynne Cohen
Obiettivi di questo registro:
1.1 Raccogliere e archiviare informazioni demografiche molto limitate (età, data di nascita, razza ed etnia), rischio di cancro limitato e anamnesi di patologie mammarie e ovariche, nonché anamnesi familiare limitata di carcinoma mammario e ovarico su pazienti a rischio di tumore mammario o ovarico cancro o che hanno avuto una diagnosi di entrambi i tumori,
1.2 Mettere a disposizione dei membri del Consorzio, e di altri ricercatori, informazioni sintetiche (in forma anonima) relative ai soggetti iscritti in questo registro, che possono utilizzare tali dati per pianificare progetti di ricerca e valutare la fattibilità di tali progetti,
1.3 Rendere disponibili informazioni di sintesi (numero di nuovi pazienti visitati in clinica, numero di mutazioni, numero di interventi preventivi, età media dei pazienti visitati) alla Lynne Cohen Foundation for Ovarian Cancer Research, al fine di documentare il numero di soggetti che utilizzare le loro cliniche supportate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Raccolta di informazioni per l'inserimento nel registro multicentrico:
Se acconsenti a prendere parte a questo studio, un membro del personale dello studio raccoglierà le seguenti informazioni chiedendole durante una visita clinica e controllando le tue cartelle cliniche. Nell'anagrafe verranno inserite le seguenti informazioni:
le tue informazioni demografiche (sesso, anno di nascita e razza/etnia) se qualche membro della tua famiglia ha una storia di cancro alle ovaie e/o al seno se qualche membro della tua famiglia ha marcatori genetici noti che possono indicare un rischio più elevato di sviluppare un cancro un breve riassunto della sua storia di malattia al seno e/o alle ovaie e se ha marcatori genetici noti che possono indicare un rischio più elevato di sviluppare il cancro al seno e/o alle ovaie un breve riassunto dei risultati della visita clinica sul giorno in cui hai accettato di prendere parte a questo studio (Giorno 1)
Raccolta di informazioni di follow-up:
Ogni volta che visiti la clinica ad alto rischio M. D. Anderson (la clinica per il cancro al seno ad alto rischio o la clinica per il cancro ovarico ad alto rischio), il personale dello studio controllerà la tua cartella clinica e inserirà nel registro eventuali aggiornamenti delle informazioni sul rischio di cancro . Ti verrà anche chiesto se a qualche membro della famiglia è stato diagnosticato un cancro alle ovaie e/o al seno, e questo verrà inserito nel registro.
Se perde una delle sue visite cliniche pianificate, il personale dello studio può contattarla telefonicamente per raccogliere queste informazioni, contattarla per posta per inviarle un questionario con queste informazioni e/o riprogrammare il suo appuntamento. Se ricevi un questionario per posta, lo compilerai e lo rispedirai al personale di ricerca nella busta affrancata e preindirizzata che ti verrà fornita. Il completamento dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti.
Dati dello studio:
Il personale dello studio prevede di mantenere tutte le informazioni di identificazione personale (come il tuo nome) strettamente riservate. I tuoi dati saranno scritti a mano su moduli cartacei che saranno conservati in un archivio chiuso a chiave. Il personale dello studio inserirà i tuoi dati nel database multicentrico (registro) con il tuo numero di identificazione (ID) del partecipante ma non il tuo nome o altre informazioni identificative. Il registro è protetto da password. Solo i membri designati del personale dello studio avranno accesso ai numeri ID dei partecipanti e saranno in grado di collegare i dati a te. Questo per consentire alle informazioni mediche relative ai tuoi dati di essere aggiornate secondo necessità. Le informazioni di collegamento verranno salvate in modo sicuro (su un computer protetto da password) nell'ufficio di ricerca.
Il registro multicentrico è chiamato registro Lynne Cohen. È mantenuto presso il Norris Comprehensive Cancer Center della University of Southern California.
Uso del registro per la pianificazione della ricerca futura:
Le cliniche di Lynne Cohen costituiscono il gruppo multicentrico di cliniche coinvolte in questo studio. Se un ricercatore di qualsiasi clinica di Lynne Cohen intende condurre uno studio di ricerca sulle cause o la prevenzione del cancro alle ovaie o al seno, può contattare la Lynne Cohen Foundation. Un membro dello staff della Lynne Cohen Foundation verificherà quanti pazienti sono inclusi nel registro. Questo aiuterà il ricercatore a scoprire quante persone il ricercatore potrebbe essere in grado di chiedere di unirsi al suo studio. Quel numero di persone aiuterà anche il ricercatore a decidere se lo studio pianificato è fattibile. Il numero di pazienti nel registro è l'unica informazione che verrà condivisa con questi ricercatori.
Durata della partecipazione allo studio:
La sua partecipazione a questo studio durerà finché accetterà di continuare a raccogliere informazioni su questo studio.
Al termine della sua partecipazione a questo studio, il personale dello studio M. D. Anderson eliminerà o distruggerà qualsiasi informazione di identificazione personale e informazioni di contatto raccolte. Il resto dei dati dello studio continuerà ad essere archiviato nel registro.
Questo è uno studio investigativo.
Fino a 1000 pazienti saranno arruolati in questo studio multicentrico. Fino a 200 saranno iscritti a M. D. Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama, Birmingham/Department of OB/GYN
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 18 anni che soddisfano uno o più dei seguenti criteri.
- Anamnesi personale di carcinoma mammario e/o ovarico.
- Storia familiare di carcinoma mammario e/o ovarico (uno o più parenti).
- Portatore di una mutazione nel gene BRCA1 o BRCA 2, o presenza di una di queste mutazioni in un membro della famiglia.
Criteri di esclusione:
1) Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Registro degli studi sul cancro ovarico o al seno
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Raccolta di informazioni per l'ingresso nel registro multicentrico: sondaggio 5-10 minuti.
La partecipazione dura fino a quando il paziente accetta di continuare a raccogliere informazioni sullo studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Raccolta di informazioni sul rischio demografico e di cancro sulle donne ad alto rischio di cancro alle ovaie o al seno
Lasso di tempo: 9 anni
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9 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Stabilire un repository di dati di base minimi (registro multicentrico)
Lasso di tempo: 9 anni
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9 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen H. Lu, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-0067
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