Projekt des Lynne Cohen-Konsortiums: Multizentrische Datenbank/Registrierung

Informationssammlung zur Eintragung in das Multicenter-Register:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird ein Studienmitarbeiter die folgenden Informationen sammeln, indem er Sie bei einem Klinikbesuch befragt und Ihre medizinischen Unterlagen überprüft. Folgende Informationen werden in das Register eingetragen:

Ihre demografischen Informationen (Ihr Geschlecht, Geburtsjahr und Rasse/ethnische Zugehörigkeit), ob ein Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit an Eierstock- und/oder Brustkrebs erkrankt ist, ob bei einem Mitglied Ihrer Familie bekannte genetische Marker vorliegen, die ein höheres Risiko bedeuten könnten Wenn Sie an Krebs erkranken, eine kurze Zusammenfassung Ihrer Vorgeschichte von Brust- und/oder Eierstockerkrankungen und ob bei Ihnen bekannte genetische Marker vorliegen, die ein höheres Risiko für die Entwicklung von Brust- und/oder Eierstockkrebs bedeuten könnten, eine kurze Zusammenfassung der Ergebnisse des Klinikbesuchs am Tag, an dem Sie der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben (Tag 1)

Sammlung von Follow-up-Informationen:

Jedes Mal, wenn Sie die Hochrisikoklinik von M. D. Anderson besuchen (entweder die Hochrisiko-Brustkrebsklinik oder die Hochrisiko-Eierstockkrebs-Klinik), überprüft das Studienpersonal Ihre medizinischen Unterlagen und trägt alle Aktualisierungen Ihrer Krebsrisikoinformationen in das Register ein . Sie werden auch gefragt, ob bei einem Ihrer Familienangehörigen Eierstock- und/oder Brustkrebs diagnostiziert wurde, und dies wird in das Register eingetragen.

Wenn Sie einen Ihrer geplanten Klinikbesuche verpassen, kann das Studienpersonal Sie telefonisch kontaktieren, um diese Informationen einzuholen, sich per Post mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihnen einen Fragebogen mit diesen Informationen zuzusenden, und/oder Ihren Termin verschieben. Wenn Sie einen Fragebogen per Post erhalten, füllen Sie ihn aus und senden ihn in dem frankierten, adressierten Rückumschlag, den Sie erhalten, an das Forschungspersonal zurück. Die Fertigstellung sollte etwa 5–10 Minuten dauern.

Studiendaten:

Das Studienpersonal plant, alle personenbezogenen Daten (z. B. Ihren Namen) streng vertraulich zu behandeln. Ihre Daten werden handschriftlich auf Papierformularen eingetragen und in einem verschlossenen Aktenschrank aufbewahrt. Das Studienpersonal wird Ihre Daten mit Ihrer Teilnehmeridentifikationsnummer (ID-Nummer), jedoch nicht mit Ihrem Namen oder anderen identifizierenden Informationen in die multizentrische Datenbank (Register) eingeben. Die Registrierung ist passwortgeschützt. Nur bestimmte Mitglieder des Studienpersonals haben Zugriff auf die Teilnehmer-ID-Nummern und können die Daten mit Ihnen verknüpfen. Dies dient dazu, die mit Ihren Daten verbundenen medizinischen Informationen bei Bedarf zu aktualisieren. Die Verknüpfungsinformationen werden sicher (auf einem passwortgeschützten Computer) im Forschungsbüro gespeichert.

Das multizentrische Register wird Lynne-Cohen-Register genannt. Es wird am Norris Comprehensive Cancer Center der University of Southern California betrieben.

Nutzung des Registers zur Planung zukünftiger Forschung:

Lynne Cohen-Kliniken bilden die multizentrische Gruppe von Kliniken, die an dieser Studie beteiligt sind. Wenn ein Forscher an einer Lynne Cohen-Klinik die Durchführung einer Forschungsstudie zu den Ursachen oder der Prävention von Eierstock- oder Brustkrebs plant, kann er oder sie sich an die Lynne Cohen Foundation wenden. Ein Mitarbeiter der Lynne Cohen Foundation wird prüfen, wie viele Patienten im Register enthalten sind. Dies hilft dem Forscher herauszufinden, wie viele Personen er möglicherweise zur Teilnahme an seiner Studie einladen kann. Diese Personenzahl hilft dem Forscher auch bei der Entscheidung, ob die geplante Studie durchführbar ist. Die Anzahl der Patienten im Register ist die einzige Information, die diesen Forschern mitgeteilt wird.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihre Teilnahme an dieser Studie dauert so lange, wie Sie damit einverstanden sind, dass diese Studieninformationen weiterhin erfasst werden.

Wenn Ihre Teilnahme an dieser Studie endet, werden die Studienmitarbeiter von M. D. Anderson alle erfassten personenbezogenen Daten und Kontaktinformationen löschen oder vernichten. Die restlichen Studiendaten werden weiterhin im Register gespeichert.

Dies ist eine Untersuchungsstudie.

Bis zu 1000 Patienten werden in diese multizentrische Studie aufgenommen. Bis zu 200 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.