健康なボランティアにおけるCHF 4226 pMDIのQTc間隔に対する影響の評価 (CT14)

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供した18〜55歳の健康な成人の男性または女性の被験者。
• ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 の間。
• 正常な血圧（収縮期140mmHg未満、拡張期90mmHg未満）
• 正常な 12 誘導心電図 (QTcF 間隔が男性で 450 ミリ秒未満、女性で 470 ミリ秒未満)。
• 血清カリウム</= 4.0mEq/L。
• 計算されたクレアチニンクリアランス > 80mL/分。
• 男性被験者は、医学的に許容される避妊薬を使用することに同意する必要があります（性交を控えるか、殺精子剤を含むコンドームを使用します）、研究参加の少なくとも6か月前に精管切除を受けているか、出産の可能性がないパートナーがいる必要があります。

除外基準:

• -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。
• -抗生物質のキノロン系および/またはベータ2アドレナリン受容体アゴニストに対する感受性またはアレルギーの病歴。
• 臨床的に重要なスクリーニング結果 (臨床検査プロファイル、病歴、心電図、身体検査)。
• 検査室の正常基準範囲を下回るヘモグロビン。
• アルコールまたは他の物質の乱用。
• タバコ製品の現在の使用。
• -B型肝炎、C型肝炎、HIV、規制物質、コチニンまたはアルコールの検査結果が陽性である被験者。
• -研究2日目から14日以内（または5つの消失半減期のいずれか長い方）に服用した処方薬、または局所薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品/治療法（例： 、セントジョンズワートまたはオオアザミ）、研究2日目から14日以内、または研究中に計画された併用薬（1日2gまでのアセトアミノフェンを除く）、ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除く女性。
• Torsade de Pointesの追加の危険因子の病歴（例：低カリウム血症、溺水生存歴、QT延長症候群の家族歴、QT短縮症候群の家族歴、または説明のつかない早期突然死の家族歴）。
• -被験者は妊娠中または授乳中の女性、または妊娠のリスクがある女性です（つまり、適切な避妊方法を使用していません：外科的滅菌[例：両側卵管結紮]、ホルモン避妊[埋め込み型、パッチ、経口]、IUD、および二重バリア法[任意の二重の組み合わせ: 殺精子ジェル、ダイヤフラム、スポンジ、子宮頸部ダップを備えた男性または女性のコンドーム]_.
• -ベースライン心電図の前30日以内の治験薬の研究への参加。
• 治験責任医師の判断で、被験者を過度の危険にさらす、または研究の結果または解釈を損なう可能性のある状態。