Bewertung möglicher Auswirkungen auf das QTc-Intervall von CHF 4226 pMDI bei gesunden Freiwilligen (CT14)

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30, einschließlich.
• Ein normaler Blutdruck (< 140 mmHg systolisch und < 90 mmHg diastolisch)
• Ein normales 12-Kanal-EKG (QTcF-Intervall < 450 ms für Männer und < 470 ms für Frauen).
• A Serumkalium </= 4,0 mEq/L.
• Eine berechnete Kreatinin-Clearance > 80 ml/min.
• Männliche Probanden müssen zustimmen, ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel zu verwenden (auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder ein Kondom mit Spermizid zu verwenden), sich mindestens 6 Monate vor der Studienteilnahme einer Vasektomie unterzogen haben oder einen Partner haben, der nicht gebärfähig ist.

Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen.
• Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit oder Allergie gegen die Chinolon-Klasse von Antibiotika und/oder einen Beta-2-adrenergen Rezeptoragonisten.
• Klinisch signifikante Screening-Ergebnisse (Laborprofile, Krankengeschichten, EKGs, körperliche Untersuchung).
• Hämoglobin unterhalb des normalen Referenzbereichs für das Testlabor.
• Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen.
• Aktueller Konsum von Tabakprodukten.
• Probanden mit einem positiven Labortestergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV, kontrollierte Substanzen, Cotinin oder Alkohol.
• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente, die innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Eliminationshalbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studientag -2 eingenommen wurden oder rezeptfreie Medikamente eingenommen haben, einschließlich topischer Medikamente, Vitamine, Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel/Heilmittel (z. , Johanniskraut oder Mariendistel), innerhalb von 14 Tagen vor Studientag -2, oder geplante Begleitmedikation während der Studie (außer Paracetamol bis zu 2 g/Tag), mit Ausnahme von hormonellen Empfängnisverhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien für Weibchen.
• Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Hypokaliämie, Vorgeschichte des Überlebens des Ertrinkens, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms, Familiengeschichte des Short-QT-Syndroms oder Familiengeschichte des unerklärlichen frühen plötzlichen Todes).
• Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau mit dem Risiko einer Schwangerschaft (d. h., die keine angemessene Verhütungsmethode anwendet: chirurgische Sterilisation [z. B. bilaterale Tubenligatur], hormonelle Kontrazeption [implantierbar, Pflaster, oral], IUP und Doppelbarrieremethoden [jede Doppelkombination aus: Kondom für Mann oder Frau mit spermizidem Gel, Diaphragma, Schwamm, Zervixdap]_.
• Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-EKG.
• Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Interpretation der Studie potenziell beeinträchtigen würde.