Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arviointi mahdollisista vaikutuksista CHF 4226 pMDI:n QTc-väliin terveillä vapaaehtoisilla (CT14)

torstai 26. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, positiivinen ja lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus inhaloidun karmoterolin vaikutuksista ehdotetuilla terapeuttisilla ja supraterapeuttisilla annoksilla terveiden koehenkilöiden QTc-väliin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida inhaloitavan CHF 4226 pMDI:n yksittäisten terapeuttisten ja supraterapeuttisten annosten vaikutusta kammioiden repolarisaatioon terveillä koehenkilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat 1) määrittää, onko QTc-jaksojen keston ja plasman karmoterolin pitoisuuksien välillä suhdetta; 2) laajentaa saatavilla olevaa tietoa inhaloitavan karmoterolin plasman farmakokinetiikasta ja virtsan erittymisestä ehdotetuilla terapeuttisilla ja yliterapeuttisilla annoksilla; ja 3) tuottaa lisätietoa turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset, 18–55-vuotiaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Painoindeksi (BMI) on 18-30, mukaan lukien.
  • Normaali verenpaine (< 140 mmHg systolinen ja < 90 mmHg diastolinen)
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG (QTcF-väli < 450 ms miehillä ja < 470 ms naisilla).
  • A seerumin kalium </= 4,0 mEq/l.
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 80 ml/min.
  • Miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (väistämättä sukupuoliyhteyttä tai käyttämään spermisidillä varustettua kondomia), heillä on oltava vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai heillä on oltava kumppani, joka ei ole hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
  • Aiempi herkkyys tai allergia kinoloniluokan antibiooteille ja/tai beeta2-adrenergisen reseptorin agonistille.
  • Kliinisesti merkittävät seulontatulokset (laboratorioprofiilit, sairaushistoriat, EKG:t, fyysinen tutkimus).
  • Hemoglobiini testauslaboratorion normaalin vertailualueen alapuolella.
  • Alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö.
  • Tupakkatuotteiden nykyinen käyttö.
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen laboratoriotulos hepatiitti B:n, hepatiitti C:n, HIV:n, valvottujen aineiden, kotiniinin tai alkoholin varalta.
  • Kaikki reseptilääkkeet, jotka on otettu 14 päivän (tai 5 eliminaation puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä tutkimuspäivästä -2, tai olet käyttänyt reseptivapaa lääkkeitä, mukaan lukien paikalliset lääkkeet, vitamiinit, yrtti- tai ravintolisät/lääkkeet (esim. mäkikuisma tai maitoohdake) 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä -2 tai suunnitellut samanaikaiset lääkkeet tutkimuksen aikana (paitsi asetaminofeeni enintään 2 g/vrk), lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisylääkkeitä tai hormonikorvaushoitoa naaraat.
  • Anamneesissa muita Torsade de Pointes -riskitekijöitä (esim. hypokalemia, hukkuminen eloonjäämisen historia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa, lyhyt QT-oireyhtymä tai suvussa selittämätön varhainen äkillinen kuolema).
  • Kohde on raskaana tai imettävä nainen tai nainen, jolla on riski tulla raskaaksi (eli hän ei käytä riittävää ehkäisymenetelmää: kirurgista sterilointia [esim. molemminpuolista munanjohtimien ligaatiota], hormonaalista ehkäisyä [implantoitava, laastari, oraalinen], IUD ja kaksoisestemenetelmät [kaksinkertainen yhdistelmä: miehen tai naisen kondomi siittiöitä tappavalla geelillä, kalvo, sieni, kohdunkaulan sidos]_.
  • Osallistuminen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen EKG:n lähtökohtaa.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi kohteen kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen tulokset tai tulkinnan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Yksittäinen terapeuttinen annos CHF 4226 pMDI
Lääke: CHF 4226 pMDI
Inhaloitava liuos, kerta-annos
Muut nimet:
  • Carmoterol HFA
Lääke: CHF 4226 pMDI
Inhaloitava liuos, yksi supraterapeuttinen annos
Muut nimet:
  • Carmoterol HFA
Kokeellinen: Hoito B
Yksi supraterapeuttinen annos CHF 4226 pMDI
Lääke: CHF 4226 pMDI
Inhaloitava liuos, kerta-annos
Muut nimet:
  • Carmoterol HFA
Lääke: CHF 4226 pMDI
Inhaloitava liuos, yksi supraterapeuttinen annos
Muut nimet:
  • Carmoterol HFA
Placebo Comparator: Hoito C
Yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Inhaloitava liuos, yksi annos lumelääkettä
Active Comparator: Hoito D
Kerta-annos moksifloksasiinia
Lääke: Moksifloksasiini
Tabletti, suun kautta, 400 mg, kerta-annos
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTci
Aikaikkuna: EKG:t otettiin joka hoitojakso päivänä -1 ja päivänä +1 klo -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
EKG:t otettiin joka hoitojakso päivänä -1 ja päivänä +1 klo -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTcX-väli (QTcF:n, QTcB:n ja QTcH:n aihekohtainen korjaus)
Aikaikkuna: EKG:t otettiin joka hoitojakso päivänä -1 ja päivänä +1 klo -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
EKG:t otettiin joka hoitojakso päivänä -1 ja päivänä +1 klo -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Plasman pitoisuus (AUC, Cmax, Tmax)
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso annostuspäivänä -0,75, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Jokainen hoitojakso annostuspäivänä -0,75, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia
Virtsan erittyminen (Ae)
Aikaikkuna: Jokainen hoitojakso annostuspäivänä -0,75, 0,58 ja 24 tuntia.
Jokainen hoitojakso annostuspäivänä -0,75, 0,58 ja 24 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert I. Cooper, MD, PRACS Institute, Ltd.
  • Opintojohtaja: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCD-0808-PR-0036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa