Valutazione dei possibili effetti sull'intervallo QTc di CHF 4226 pMDI in volontari sani (CT14)

Criterio di inclusione:

• Soggetti adulti sani di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni, che hanno fornito il consenso informato scritto.
• Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 inclusi.
• Una pressione arteriosa normale (< 140 mmHg sistolica e < 90 mmHg diastolica)
• Un normale ECG a 12 derivazioni (intervallo QTcF < 450 msec per i maschi e < 470 msec per le femmine).
• Un potassio sierico </= 4.0mEq/L.
• Una clearance della creatinina calcolata > 80 ml/min.
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un contraccettivo accettabile dal punto di vista medico (astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un preservativo con spermicida), aver subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della partecipazione allo studio o avere un partner non potenzialmente fertile.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche.
• Una storia di sensibilità o allergia alla classe di antibiotici chinolonici e/o a un agonista del recettore adrenergico beta 2.
• Risultati di screening clinicamente significativi (profili di laboratorio, anamnesi, ECG, esame fisico).
• Emoglobina al di sotto del normale intervallo di riferimento per il laboratorio di analisi.
• Abuso di alcool o altre sostanze.
• Uso attuale dei prodotti del tabacco.
• Soggetti con risultato positivo al test di laboratorio per epatite B, epatite C, HIV, sostanze controllate, cotinina o alcol.
• Qualsiasi farmaco su prescrizione assunto entro 14 giorni (o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia il più lungo) del Giorno di studio -2, o ha assunto farmaci da banco, inclusi farmaci topici, vitamine, integratori/rimedi a base di erbe o dietetici (ad es. , erba di San Giovanni o cardo mariano), entro 14 giorni dal giorno di studio -2, o farmaci concomitanti pianificati durante lo studio (ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno), ad eccezione dei farmaci anticoncezionali ormonali o della terapia ormonale sostitutiva per femmine.
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Pointes (ad esempio, ipokaliemia, storia di sopravvivenza all'annegamento, storia familiare di sindrome del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT corto o storia familiare di morte improvvisa inspiegabile).
• Il soggetto è una donna incinta o in allattamento o una donna a rischio di gravidanza (ovvero, non utilizza un metodo contraccettivo adeguato: sterilizzazione chirurgica [ad esempio, legatura delle tube bilaterale], contraccezione ormonale [impiantabile, cerotto, orale], IUD e metodi a doppia barriera [qualsiasi doppia combinazione di: preservativo maschile o femminile con gel spermicida, diaframma, spugna, tampone cervicale]_.
• Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'ECG di riferimento.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esporrebbe un soggetto a un rischio eccessivo o potrebbe compromettere i risultati o l'interpretazione dello studio.