Hodnocení možných účinků na QTc interval CHF 4226 pMDI u zdravých dobrovolníků (CT14)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18–55 let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 30 včetně.
• Normální krevní tlak (< 140 mmHg systolický a < 90 mmHg diastolický)
• Normální 12svodové EKG (interval QTcF < 450 ms pro muže a < 470 ms pro ženy).
• Sérový draslík </= 4,0 mEq/l.
• Vypočtená clearance kreatininu > 80 ml/min.
• Muži musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce (zdržet se pohlavního styku nebo používat kondom se spermicidem), podstoupili vazektomii alespoň 6 měsíců před účastí ve studii nebo mají partnerku, která není v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
• Anamnéza citlivosti nebo alergie na chinolonovou třídu antibiotik a/nebo agonistu beta 2 adrenergních receptorů.
• Klinicky významné výsledky screeningu (laboratorní profily, anamnéza, EKG, fyzikální vyšetření).
• Hemoglobin pod normálním referenčním rozmezím pro testovací laboratoř.
• Zneužívání alkoholu nebo jiných látek.
• Současné užívání tabákových výrobků.
• Subjekty s pozitivním výsledkem laboratorního testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV, regulované látky, kotinin nebo alkohol.
• Jakékoli léky na předpis užívané do 14 dnů (nebo 5 eliminačních poločasů, podle toho, co je delší) ode dne studie -2, nebo jste užívali jakékoli volně prodejné léky, včetně topických léků, vitamínů, bylinných nebo dietních doplňků/léků (např. , třezalka tečkovaná nebo ostropestřec mariánský), do 14 dnů od dne studie -2, nebo plánovaná souběžná medikace během studie (s výjimkou paracetamolu až 2 g/den), s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie samice.
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsade de Pointes (např. hypokalémie, anamnéza přežití utonutí, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu krátkého QT intervalu nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné časné náhlé smrti).
• Subjekt je těhotná nebo kojící žena nebo žena s rizikem otěhotnění (tj. nepoužívá vhodnou metodu antikoncepce: chirurgická sterilizace [např. bilaterální podvázání vejcovodů], hormonální antikoncepce [implantovatelné, náplasti, perorálně], IUD a metody s dvojitou bariérou [jakákoli dvojkombinace: mužský nebo ženský kondom se spermicidním gelem, bránicí, houbou, cervikálním povlakem]_.
• Účast na studii zkoumaného léku během 30 dnů před základním EKG.
• Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjektu nepřiměřenému riziku nebo potenciálně ohrozil výsledky nebo interpretaci studie.