Avaliação de possíveis efeitos no intervalo QTc de CHF 4226 pMDI em voluntários saudáveis (CT14)

Critério de inclusão:

• Indivíduos adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade, que forneceram consentimento informado por escrito.
• Um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30, inclusive.
• Uma pressão arterial normal (< 140mmHg sistólica e < 90mmHg diastólica)
• Um ECG normal de 12 derivações (intervalo QTcF < 450 ms para homens e < 470 ms para mulheres).
• Potássio sérico </= 4,0mEq/L.
• Uma depuração de creatinina calculada > 80mL/min.
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um contraceptivo clinicamente aceitável (abster-se de relações sexuais ou usar preservativo com espermicida), ter feito vasectomia pelo menos 6 meses antes da participação no estudo ou ter um parceiro que não tenha potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
• História de sensibilidade ou alergia a antibióticos da classe das quinolonas e/ou a um agonista do receptor beta 2 adrenérgico.
• Resultados de triagem clinicamente significativos (perfis laboratoriais, históricos médicos, ECGs, exame físico).
• Hemoglobina abaixo do intervalo de referência normal para o laboratório de testes.
• Abuso de álcool ou outras substâncias.
• Uso atual de produtos de tabaco.
• Indivíduos com resultado laboratorial positivo para hepatite B, hepatite C, HIV, substâncias controladas, cotinina ou álcool.
• Qualquer medicamento prescrito tomado dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas de eliminação, o que for mais longo) do Dia do Estudo -2, ou tomou qualquer medicamento sem receita, incluindo medicamentos tópicos, vitaminas, ervas ou suplementos/remédios dietéticos (p. , Erva de São João ou Cardo Mariano), dentro de 14 dias do Dia -2 do Estudo, ou medicação concomitante planejada durante o estudo (exceto paracetamol até 2g/dia), com exceção de medicamentos anticoncepcionais hormonais ou terapia de reposição hormonal para fêmeas.
• Uma história de fatores de risco adicionais para Torsade de Pointes (por exemplo, hipocalemia, história de sobrevivência a afogamento, história familiar de síndrome do QT longo, história familiar de síndrome do QT curto ou história familiar de morte súbita precoce inexplicável).
• O sujeito está grávida ou amamentando, ou em risco de gravidez (ou seja, não está usando um método contraceptivo adequado: esterilização cirúrgica [por exemplo, laqueadura bilateral], contracepção hormonal [implantável, adesivo, oral], DIU e métodos de barreira dupla [qualquer combinação dupla de: preservativo masculino ou feminino com gel espermicida, diafragma, esponja, dap cervical]_.
• Participação em um estudo de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do ECG inicial.
• Qualquer condição que, no julgamento do Investigador, colocaria um sujeito em risco indevido ou potencialmente comprometeria os resultados ou a interpretação do estudo.