건강한 지원자에서 CHF 4226 pMDI의 QTc 간격에 미칠 수 있는 영향 평가 (CT14)

포함 기준:

• 서면 동의서를 제공한 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 피험자.
• 18 - 30 사이의 체질량 지수(BMI).
• 정상 혈압(수축기 < 140mmHg 및 확장기 < 90mmHg)
• 정상적인 12리드 ECG(QTcF 간격 < 남성의 경우 450msec, 여성의 경우 < 470msec).
• 혈청 칼륨 </= 4.0mEq/L.
• 계산된 크레아티닌 청소율 > 80mL/min.
• 남성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임법(성교를 삼가거나 살정제가 함유된 콘돔 사용)을 사용하는 데 동의하고 연구 참여 최소 6개월 전에 정관 절제술을 받았거나 가임 가능성이 없는 파트너가 있어야 합니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 퀴놀론계 항생제 및/또는 베타 2 아드레날린 수용체 작용제에 대한 민감성 또는 알레르기 병력.
• 임상적으로 중요한 스크리닝 결과(실험실 프로필, 병력, ECG, 신체 검사).
• 테스트 실험실의 정상 참조 범위 미만의 헤모글로빈.
• 알코올 또는 기타 물질 남용.
• 담배 제품의 현재 사용.
• B형 간염, C형 간염, HIV, 통제 물질, 코티닌 또는 알코올에 대한 실험실 검사 결과가 양성인 피험자.
• 연구일 -2의 14일(또는 5 제거 반감기 ​​중 더 긴 기간) 이내에 복용한 모든 처방약 또는 국소 약물, 비타민, 약초 또는 식이 보조제/치료제(예: , Saint John's Wort 또는 Milk Thistle), 연구일 -2의 14일 이내, 또는 연구 중에 계획된 병용 약물(아세트아미노펜 최대 2g/일 제외), 호르몬 피임 약물 또는 호르몬 대체 요법은 예외 안.
• Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 저칼륨혈증, 익사 생존 병력, 긴 QT 증후군의 가족력, 짧은 QT 증후군의 가족력 또는 설명할 수 없는 조기 돌연사의 가족력).
• 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 임신 위험이 있는 여성(즉, 적절한 피임 방법을 사용하지 않음: 외과적 불임법[예: 양측 난관 결찰], 호르몬 피임[삽입형, 패치형, 경구용], IUD 및 이중 장벽 방법) [어떤 이중 조합: 살정제 젤, 다이어프램, 스펀지, 자궁 경부 댑이 포함된 남성 또는 여성 콘돔]_.
• 베이스라인 ECG 이전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여.
• 조사자의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구의 결과 또는 해석을 손상시킬 수 있는 모든 조건.