Evaluering af mulige effekter på QTc-intervallet af CHF 4226 pMDI hos raske frivillige (CT14)

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år, som har givet skriftligt informeret samtykke.
• Et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 - 30 inklusive.
• Et normalt blodtryk (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
• Et normalt 12-aflednings-EKG (QTcF-interval < 450 msek for mænd og < 470 msek for kvinder).
• Et serumkalium </= 4,0 mEq/L.
• En beregnet kreatininclearance > 80 ml/min.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge et medicinsk acceptabelt præventionsmiddel (afholde sig fra samleje eller bruge kondom med spermicid), have fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før studiedeltagelsen eller have en partner, der ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• En historie eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
• En historie med følsomhed eller allergi over for quinolonklassen af ​​antibiotika og/eller en beta 2-adrenerg receptoragonist.
• Klinisk signifikante screeningsresultater (laboratorieprofiler, sygehistorier, EKG'er, fysisk undersøgelse).
• Hæmoglobin under det normale referenceområde for testlaboratoriet.
• Misbrug af alkohol eller andre stoffer.
• Nuværende brug af tobaksvarer.
• Forsøgspersoner med et positivt laboratorietestresultat for hepatitis B, hepatitis C, HIV, kontrollerede stoffer, cotinin eller alkohol.
• Enhver receptpligtig medicin taget inden for 14 dage (eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst) efter undersøgelsesdag -2, eller har taget håndkøbsmedicin, inklusive topisk medicin, vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud/midler (f.eks. , Johannesurt eller Marietidsel), inden for 14 dage efter undersøgelsesdag -2, eller planlagt samtidig medicinering, mens i undersøgelsen (undtagen acetaminophen op til 2 g/dag), med undtagelse af hormonel præventionsmedicin eller hormonsubstitutionsterapi for hunner.
• En historie med yderligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hypokaliæmi, historie med drukningsoverlevelse, familiehistorie med lang QT-syndrom, familiehistorie med kort QT-syndrom eller familiehistorie med uforklarlig tidlig pludselig død).
• Forsøgspersonen er gravid eller ammende kvinde eller kvinde med risiko for graviditet (dvs. ikke bruger en passende præventionsmetode: kirurgisk sterilisering [f.eks. bilateral tubal ligering], hormonprævention [implanterbar, plaster, oral], IUD og dobbeltbarrieremetoder [enhver dobbeltkombination af: mandligt eller kvindeligt kondom med sæddræbende gel, mellemgulv, svamp, cervikal dap]_.
• Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baseline EKG.
• Enhver tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville sætte et forsøgsperson i unødig risiko eller potentielt kompromittere resultaterne eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.