Evaluación de los posibles efectos sobre el intervalo QTc de CHF 4226 pMDI en voluntarios sanos (CT14)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos adultos sanos, de 18 a 55 años de edad que dieron su consentimiento informado por escrito.
• Un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30, inclusive.
• Una presión arterial normal (< 140 mmHg sistólica y < 90 mmHg diastólica)
• Un ECG de 12 derivaciones normal (intervalo QTcF < 450 ms para hombres y < 470 ms para mujeres).
• Un potasio sérico </= 4,0 mEq/L.
• Un aclaramiento de creatinina calculado > 80 ml/min.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un anticonceptivo médicamente aceptable (abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón con espermicida), haberse sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la participación en el estudio o tener una pareja que no esté en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
• Antecedentes de sensibilidad o alergia a la clase de antibióticos de las quinolonas y/o a un agonista de los receptores adrenérgicos beta 2.
• Resultados de detección clínicamente significativos (perfiles de laboratorio, historias clínicas, ECG, examen físico).
• Hemoglobina por debajo del rango de referencia normal para el laboratorio de pruebas.
• Abuso de alcohol u otras sustancias.
• Uso actual de productos de tabaco.
• Sujetos con prueba de laboratorio positiva para hepatitis B, hepatitis C, VIH, sustancias controladas, cotinina o alcohol.
• Cualquier medicamento recetado tomado dentro de los 14 días (o 5 vidas medias de eliminación, lo que sea más largo) del Día de estudio -2, o haber tomado cualquier medicamento de venta libre, incluidos medicamentos tópicos, vitaminas, suplementos/remedios herbales o dietéticos (p. , hierba de San Juan o cardo mariano), dentro de los 14 días del día del estudio -2, o medicación concomitante planificada durante el estudio (excepto paracetamol hasta 2 g/día), con la excepción de medicamentos anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal para hembras
• Antecedentes de factores de riesgo adicionales para Torsade de Pointes (p. ej., hipopotasemia, antecedentes de supervivencia por ahogamiento, antecedentes familiares de síndrome de QT largo, antecedentes familiares de síndrome de QT corto o antecedentes familiares de muerte súbita temprana inexplicable).
• El sujeto es mujer embarazada o lactante, o mujer en riesgo de embarazo (es decir, no usa un método anticonceptivo adecuado: esterilización quirúrgica [por ejemplo, ligadura de trompas bilateral], anticoncepción hormonal [implantable, parche, oral], DIU y métodos de doble barrera [cualquier combinación doble de: preservativo masculino o femenino con gel espermicida, diafragma, esponja, dap cervical]_.
• Participación en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ECG de referencia.
• Cualquier condición que, a juicio del Investigador, pondría a un sujeto en riesgo indebido o podría comprometer los resultados o la interpretación del estudio.