Evaluering av mulige effekter på QTc-intervallet på CHF 4226 pMDI hos friske frivillige (CT14)
26. mars 2009 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, positiv og placebokontrollert, crossover-studie av effekten av inhalert karmoterol, ved de foreslåtte terapeutiske og supraterapeutiske dosene, på QTc-intervallene hos friske personer
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av enkeltdoser av terapeutiske og supraterapeutiske doser av inhalert CHF 4226 pMDI på ventrikulær repolarisering hos friske personer sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære formålene med denne studien er å 1) bestemme om det er en sammenheng mellom varigheten av QTc-intervallene og plasmakonsentrasjonene av karmoterol; 2) utvide den tilgjengelige informasjonen om plasmafarmakokinetikk og urinutskillelse for inhalert karmoterol ved de foreslåtte terapeutiske og supraterapeutiske dosene; og 3) generere ytterligere sikkerhetsinformasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18-55 år som ga skriftlig informert samtykke.
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30, inklusive.
- Et normalt blodtrykk (< 140 mmHg systolisk og < 90 mmHg diastolisk)
- Et normalt 12-avlednings-EKG (QTcF-intervall < 450 msek for menn og < 470 msek for kvinner).
- Et serumkalium </= 4,0mEq/L.
- En beregnet kreatininclearance > 80 ml/min.
- Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke et medisinsk akseptabelt prevensjonsmiddel (avstå fra samleie, eller bruke kondom med sæddrepende middel), ha gjennomgått en vasektomi minst 6 måneder før studiedeltakelsen eller ha en partner som ikke er i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- En historie eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- En historie med følsomhet eller allergi mot kinolonklassen av antibiotika og/eller en beta 2 adrenerg reseptoragonist.
- Klinisk signifikante screeningsresultater (laboratorieprofiler, medisinske historier, EKG, fysisk undersøkelse).
- Hemoglobin under det normale referanseområdet for testlaboratoriet.
- Misbruk av alkohol eller andre stoffer.
- Dagens bruk av tobakksvarer.
- Forsøkspersoner med positivt laboratorietestresultat for hepatitt B, hepatitt C, HIV, kontrollerte stoffer, kotinin eller alkohol.
- Alle reseptbelagte medisiner tatt innen 14 dager (eller 5 eliminasjonshalveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter studiedag -2, eller har tatt reseptfrie medisiner, inkludert aktuelle medisiner, vitaminer, urte- eller kosttilskudd/midler (f.eks. , johannesurt eller melketistel), innen 14 dager etter studiedag -2, eller planlagt samtidig medisinering mens i studien (bortsett fra paracetamol opp til 2 g/dag), med unntak av hormonelle prevensjonsmedisiner eller hormonerstatningsterapi for kvinner.
- En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hypokalemi, historie med drukningsoverlevelse, familiehistorie med lang QT-syndrom, familiehistorie med kort QT-syndrom eller familiehistorie med uforklarlig tidlig plutselig død).
- Personen er gravid eller ammende kvinne, eller kvinne med risiko for graviditet (dvs. ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode: kirurgisk sterilisering [f.eks. bilateral tubal ligering], hormonell prevensjon [implanterbar, plaster, oral], spiral og dobbeltbarrieremetoder [enhver dobbeltkombinasjon av: mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende gel, membran, svamp, cervical dap]_.
- Deltakelse i en studie av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før baseline EKG.
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil sette et forsøksperson i unødig risiko, eller potensielt kompromittere resultatene eller tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkel terapeutisk dose på CHF 4226 pMDI
|
Inhalert løsning, enkelt terapeutisk dose
Andre navn:
Inhalert løsning, enkel supraterapeutisk dose
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkel supraterapeutisk dose av CHF 4226 pMDI
|
Inhalert løsning, enkelt terapeutisk dose
Andre navn:
Inhalert løsning, enkel supraterapeutisk dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Behandling C
Enkel dose placebo
|
Inhalasjonsløsning, enkeltdose placebo
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Enkeltdose moxifloxacin
|
Tablett, oral, 400 mg, enkeltdose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTci
Tidsramme: EKG tatt hver behandlingsperiode på dag -1 og dag +1 ved -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
EKG tatt hver behandlingsperiode på dag -1 og dag +1 ved -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
QTcX-intervall (fagspesifikk korreksjon av QTcF, QTcB og QTcH)
Tidsramme: EKG tatt hver behandlingsperiode på dag -1 og dag +1 ved -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
EKG tatt hver behandlingsperiode på dag -1 og dag +1 ved -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
|
|
Plasmakonsentrasjon (AUC, Cmax, Tmax)
Tidsramme: Hver behandlingsperiode på doseringsdag ved -0,75, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
|
Hver behandlingsperiode på doseringsdag ved -0,75, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer
|
|
Urinutskillelse (Ae)
Tidsramme: Hver behandlingsperiode på doseringsdagen ved -0,75, 0,58 og 24 timer.
|
Hver behandlingsperiode på doseringsdagen ved -0,75, 0,58 og 24 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert I. Cooper, MD, PRACS Institute, Ltd.
- Studieleder: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Russell T, Riley SP, Cook JA, Lalonde RL. A perspective on the use of concentration-QT modeling in drug development. J Clin Pharmacol. 2008 Jan;48(1):9-12. doi: 10.1177/0091270007311115. No abstract available.
- Garnett CE, Beasley N, Bhattaram VA, Jadhav PR, Madabushi R, Stockbridge N, Tornoe CW, Wang Y, Zhu H, Gobburu JV. Concentration-QT relationships play a key role in the evaluation of proarrhythmic risk during regulatory review. J Clin Pharmacol. 2008 Jan;48(1):13-8. doi: 10.1177/0091270007307881.
- Bloomfield D, Krishna R. Commentary on the clinical relevance of concentration/QTc relationships for new drug candidates. J Clin Pharmacol. 2008 Jan;48(1):6-8. doi: 10.1177/0091270007312257. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCD-0808-PR-0036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .