Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena możliwego wpływu CHF 4226 pMDI na odstęp QTc u zdrowych ochotników (CT14)

26 marca 2009 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, dodatnie i kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu wziewnego karmoterolu w proponowanych dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych na odstępy QTc u zdrowych osób

Celem pracy jest ocena wpływu pojedynczych dawek terapeutycznych i supraterapeutycznych wziewnych CHF 4226 pMDI na repolaryzację komór u osób zdrowych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędnymi celami tego badania są: 1) ustalenie, czy istnieje związek między czasem trwania odstępów QTc a stężeniem karmoterolu w osoczu; 2) poszerzyć dostępne informacje na temat farmakokinetyki w osoczu i wydalania z moczem dla wziewnego karmoterolu w proponowanych dawkach terapeutycznych i supraterapeutycznych; oraz 3) wygenerować dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 włącznie.
  • Normalne ciśnienie krwi (skurczowe < 140 mmHg i rozkurczowe < 90 mmHg)
  • Normalne 12-odprowadzeniowe EKG (odstęp QTcF < 450 ms dla mężczyzn i < 470 ms dla kobiet).
  • Stężenie potasu w surowicy </= 4,0 mEq/l.
  • Obliczony klirens kreatyniny > 80 ml/min.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnego środka antykoncepcyjnego (powstrzymać się od stosunku płciowego lub używać prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), przejść wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed udziałem w badaniu lub mieć partnera, który nie może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
  • Historia wrażliwości lub alergii na antybiotyki z grupy chinolonów i/lub agonistów receptora beta 2 adrenergicznego.
  • Klinicznie istotne wyniki badań przesiewowych (profile laboratoryjne, historie medyczne, EKG, badanie fizykalne).
  • Hemoglobina poniżej normalnego zakresu referencyjnego dla laboratorium badawczego.
  • Nadużywanie alkoholu lub innych substancji.
  • Bieżące używanie wyrobów tytoniowych.
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV, substancje kontrolowane, kotyninę lub alkohol.
  • Wszelkie leki na receptę przyjmowane w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od dnia badania -2 lub przyjmowane leki dostępne bez recepty, w tym leki miejscowe, witaminy, suplementy/środki ziołowe lub dietetyczne (np. ziele dziurawca lub ostropest plamisty) w ciągu 14 dni od drugiego dnia badania lub planowane przyjmowanie leków towarzyszących podczas badania (z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dobę), z wyjątkiem hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej kobiety.
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de Pointes (np. hipokaliemia, historia przeżycia utonięcia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu krótkiego QT lub wywiad rodzinny w kierunku niewyjaśnionej przedwczesnej nagłej śmierci).
  • Uczestnik jest kobietą w ciąży lub karmiącą lub kobietą zagrożoną zajściem w ciążę (tj. niestosującą odpowiedniej metody antykoncepcji: sterylizacją chirurgiczną [np. obustronnym podwiązaniem jajowodów], antykoncepcją hormonalną [wszczepialną, plastrem, doustną], wkładką domaciczną i metodą podwójnej bariery) [dowolna podwójna kombinacja: prezerwatywy męskiej lub żeńskiej z żelem plemnikobójczym, diafragmy, gąbki, dapa szyjki macicy]_.
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni przed wyjściowym EKG.
  • Każdy stan, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub potencjalnie zagroziłby wynikom lub interpretacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka terapeutyczna CHF 4226 pMDI
Lek: 4226 CHF za MDI
Roztwór do inhalacji, pojedyncza dawka terapeutyczna
Inne nazwy:
  • Karmoterol HFA
Lek: 4226 CHF za MDI
Roztwór do inhalacji, pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Inne nazwy:
  • Karmoterol HFA
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza supraterapeutyczna dawka CHF 4226 pMDI
Lek: 4226 CHF za MDI
Roztwór do inhalacji, pojedyncza dawka terapeutyczna
Inne nazwy:
  • Karmoterol HFA
Lek: 4226 CHF za MDI
Roztwór do inhalacji, pojedyncza dawka supraterapeutyczna
Inne nazwy:
  • Karmoterol HFA
Komparator placebo: Leczenie
Pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Roztwór do inhalacji, pojedyncza dawka placebo
Aktywny komparator: Leczenie
Pojedyncza dawka moksyfloksacyny
Lek: Moksyfloksacyna
Tabletka, doustnie, 400 mg, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • Avelox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
QTci
Ramy czasowe: Zapisy EKG wykonywane w każdym okresie leczenia w dniu -1 i dniu +1 o godzinie -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz.
Zapisy EKG wykonywane w każdym okresie leczenia w dniu -1 i dniu +1 o godzinie -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QTcX (specyficzna dla podmiotu korekcja QTcF, QTcB i QTcH)
Ramy czasowe: Zapisy EKG wykonywane w każdym okresie leczenia w dniu -1 i dniu +1 o godzinie -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz.
Zapisy EKG wykonywane w każdym okresie leczenia w dniu -1 i dniu +1 o godzinie -1, -0,5, -0,25, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godz.
Stężenie w osoczu (AUC, Cmax, Tmax)
Ramy czasowe: Każdy okres leczenia w dniu podania o -0,75, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
Każdy okres leczenia w dniu podania o -0,75, 0,08, 0,25, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin
Wydalanie z moczem (Ae)
Ramy czasowe: Każdy okres leczenia w dniu podania o -0,75, 0,58 i 24 godziny.
Każdy okres leczenia w dniu podania o -0,75, 0,58 i 24 godziny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert I. Cooper, MD, PRACS Institute, Ltd.
  • Dyrektor Studium: Steven E. Linberg, PhD, Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-0808-PR-0036

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj