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ESVS (TM) メッシュ外部伏在静脈サポート試験 (eSVS)

2008年10月21日 更新者：National University Hospital, Singapore

ESVS(TM)Mesh 外部伏在静脈サポート試験

多枝冠状動脈性心疾患患者における冠状動脈バイパス移植手術用の伏在静脈移植片をサポートする外部メッシュデバイス（eSVS™、Kips Bay Medical）に関する前向き多施設共同無作為対照（患者自身の対照）試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

eSVS™ メッシュ伏在静脈サポート試験の目的は、伏在静脈移植片 (SVG) 冠状動脈バイパス移植術 (CABG) と eSVS™ メッシュを使用しない SVG CABG の治療における eSVS™ メッシュの臨床安全性と有効性を前向きに評価することです。 。

eSVS™ メッシュ外部伏在静脈サポート試験は、アテローム性動脈硬化症により右冠動脈および回旋枝の SVG CABG を必要とする多枝冠動脈疾患患者を最大 120 人登録する前向き多施設無作為対照試験です。動脈疾患。 患者は自身の対照として機能します（患者は次のいずれかにランダムに割り当てられます）。

  1. 右冠状動脈の SVG+eSVS™ メッシュおよび回旋動脈の SVG または
  2. 右冠状動脈の SVG および回旋動脈の SVG+eSVS™ メッシュ)。

登録されたすべての患者を対象に、身体検査、臨床検査、投薬検討、有害事象モニタリングからなる臨床追跡評価が、30日後、6か月後、12か月後に実施されます。 さらに、12 か月後の追跡評価には血管造影が含まれます。

この臨床試験で評価されている治験デバイスは、外部伏在静脈サポート デバイスである eSVS™ メッシュです。

eSVS™ メッシュは、冠状動脈バイパス移植 (CABG) 中に患者の伏在静脈移植片 (SVG) 上に配置される、柔軟性に優れたセミコンプライアンスの編まれたニチノール メッシュ チューブで構成される血管外プロテーゼです。 eSVS™ メッシュは次の目的で設計されています。

  • 静脈に放射状のサポートを提供して、グラフトの拡張を防ぎます
  • 静脈グラフトの直径を小さくして、ターゲットの冠状動脈の直径にさらに近づけます。
  • より均一なルーメンを提供します
  • 血流特性を改善する
  • 内膜過形成および移植片狭窄の発症を軽減する

eSVS™ メッシュは、ネイティブの内胸動脈に匹敵するコンプライアンス特性を備えています。 eSVS™ メッシュ人工血管はニチノールで作られているため、耐キンク性に優れています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患のため、右冠動脈および回旋枝のオンポンプ SVG CABG が必要で、これらの血管のそれぞれに 75% 以上の狭窄がある
  2. 最小直径が 1.5 mm で、吻合部に石灰化がない、適切なサイズでアクセス可能なターゲット冠動脈を備えている
  3. インフォームド・フォームによる書面による同意を与えることができる
  4. 21歳以上である

除外基準:

  1. 適切なターゲット冠状血管がありません
  2. 各 SVG を大動脈に慎重に取り付けることはできません (非連続または「ジャンプ」グラフトは除外されます)。
  3. 同時の非CABG心臓処置
  4. 末梢血管または心臓の手術歴がある
  5. 以前の脳卒中
  6. 心房細動の病歴
  7. びまん性末梢血管疾患
  8. 年齢 > 80
  9. 登録時のLVEF < 30%
  10. インスリン依存性糖尿病
  11. 別の治験への同時参加
  12. 生命を脅かす病気の併発により、平均余命が2年未満に制限される可能性が高い
  13. 心停止を伴うオンポンプ CABG の禁忌（石灰化大動脈、石灰化冠動脈、小さな標的血管）
  14. 緊急CABG手術
  15. 通常の術後投薬計画（抗血小板＋スタチン）に耐えられない、またはそれに従うことができない
  16. 手術時にワルファリンまたはクロピドグレルを服用している
  17. 血管造影画像法などの必要なフォローアップに応じることができない
  18. 患者は妊娠している、または今後12か月以内に妊娠する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
冠状動脈回旋枝または右冠状動脈のいずれかに、メッシュでサポートされた静脈グラフトと、2 番目および対照グラフトとしての自然の伏在静脈が挿入されます。
デバイス：eSVS、伏在静脈サポートメッシュ
右冠状動脈および伏在静脈グラフトによる冠状動脈回旋枝への外科的冠状動脈バイパス移植は、eSVS(TM) によってサポートされます。
他の名前：
  • eSVS™;キップスベイメディカル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要有効性エンドポイント: 試験の主要エンドポイントは、手術後 12 か月目に血管造影によって評価された研究血管の狭窄率です。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
主要な安全性評価項目：術後 30 日目における総死亡率、脳卒中、MI（Q 波および非 Q 波）、または冠動脈血行再建術（すなわち、冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション）の複合的な発生
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
退院時、術後6か月および12か月における総死亡率、脳卒中、MI（Q波および非Q波）、または冠動脈血行再建術（すなわち、冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション）の複合的な発生
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者ごとの静脈移植片の不全/閉塞の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
静脈グラフトの失敗/閉塞のグラフトごとの発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
吻合部不全と移植片不全の特徴付けによる移植片不全の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National University Hospital, Singapore

協力者

Kips Bay Medical, Inc.
Transmedic Pte Ltd, Singapore

捜査官

  • 主任研究者：Uwe Klima, MD, PhD、Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年8月1日

一次修了 (予想される)

2009年6月1日

研究の完了 (予想される)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年10月21日

最終確認日

2008年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DSRB-C/08/149

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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