Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ESVS (TM) Mesh External Saphenous Vein Support Trial (eSVS)

21. oktober 2008 opdateret af: National University Hospital, Singapore

ESVS(TM) Mesh External Saphenous Vein Support Trial

Prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret (patienter som deres egen kontrol) forsøg på en ekstern mesh-enhed (eSVS™, Kips Bay Medical), der understøtter saphenøse venetransplantater til koronar bypassoperation hos patienter med koronar hjertesygdom med flere kar.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial er at prospektivt evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af eSVS™ Mesh til behandling af Saphenous Vein Graft (SVG) koronararterie bypass grafting (CABG) versus SVG CABG uden et eSVS™ Mesh .

eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg, der indskriver op til 120 patienter med koronararteriesygdom i flere kar, som kræver SVG CABG fra højre kranspulsåre og cirkumfleksarterie på grund af aterosklerotisk koronar. arteriesygdom. Patienterne vil tjene som deres egen kontrol (patienter vil blive randomiseret til enten:

  1. SVG+eSVS™ Mesh ved højre koronararterie og SVG ved Circumflex Artery eller
  2. SVG ved højre koronararterie og SVG+eSVS™ Mesh ved Circumflex Artery).

Kliniske opfølgningsvurderinger bestående af en fysisk undersøgelse, laboratorietest, medicingennemgang og overvågning af bivirkninger for alle indskrevne patienter vil blive udført efter 30 dage, 6 måneder og 12 måneder. Derudover vil 12 måneders opfølgningsvurderingen omfatte angiografi.

Den afprøvningsanordning, der evalueres i dette kliniske forsøg, er en ekstern saphenøs venestøtteanordning, eSVS™ Mesh.

eSVS™ Mesh er en ekstravaskulær protese, der består af et meget fleksibelt, semi-kompatibelt strikket nitinol mesh rør, der placeres over patientens saphenous vene graft (SVG) under koronar arterie bypass grafting (CABG). eSVS™ Mesh er designet til at:

  • give radial støtte til venen for at forhindre transplantatudvidelse
  • reducere venetransplantatets diameter for at matche målkoronararteriediameteren bedre
  • give et mere ensartet lumen
  • forbedre blodgennemstrømningsegenskaberne
  • afbøde udviklingen af ​​intimal hyperplasi og graftstenose

eSVS™ Mesh har compliance-egenskaber, der kan sammenlignes med native interne thoraxarterier. Da eSVS™ Mesh karprotesen er lavet af nitinol, er den meget knækbestandig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kræver on-pump SVG CABG af højre koronararterie og Circumflex arterie på grund af aterosklerotisk koronararteriesygdom, med ≥ 75 % stenose i hver af disse kar
  2. har passende størrelse og tilgængelige mål-koronararterier med en minimumsdiameter på 1,5 mm og mangel på forkalkning på anastomosestedet
  3. er i stand til at give deres informerede skriftlige samtykke
  4. er ≥ 21 år

Ekskluderingskriterier:

  1. intet passende koronarkar
  2. diskret fastgørelse af hver SVG til aorta er ikke mulig (ikke-konsekutive eller "spring"-transplantater er udelukket)
  3. samtidig ikke-CABG hjerteprocedure
  4. forudgående perifer kar- eller hjertekirurgi
  5. tidligere slagtilfælde
  6. historie med atrieflimren
  7. diffus perifer vaskulær sygdom
  8. alder > 80
  9. LVEF < 30 % på tilmeldingstidspunktet
  10. Insulinafhængig diabetes
  11. samtidig deltagelse i et andet forsøg
  12. samtidig livstruende sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år
  13. kontraindikationer for on-pump CABG med kardioplegistop (forkalket aorta, forkalkede koronarar, små målkar)
  14. akut CABG-kirurgi
  15. manglende evne til at tolerere eller overholde normal post-kirurgisk medicinbehandling (blodpladehæmmende plus statin)
  16. tager warfarin eller clopidogrel på operationstidspunktet
  17. manglende evne til at overholde krævede opfølgninger, herunder angiografi-billeddannelsesmetoder
  18. patienten er gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Enten Circumflex koronararterie eller højre kranspulsåre vil modtage det mesh-understøttede venetransplantat og den native saphenous-vene som sekundær- og kontroltransplantat.
Enhed: eSVS, saphenous vene supporting mesh
Kirurgisk koronararterie-bypass-transplantation til højre kranspulsåre og den cirkumfleksiske kranspulsåre med saphenøse venetransplantater, den ene vil blive understøttet af eSVS(TM).
Andre navne:
  • eSVS™; Kips Bay Medical

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært effekt-endepunkt: Det primære endepunkt for forsøget er procentvis stenose af undersøgelseskar, vurderet ved angiografi 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, slagtilfælde, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller koronar revaskularisering (dvs. koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention) 30 dage efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​sammensætningen af ​​total dødelighed, slagtilfælde, MI (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller koronar revaskularisering (dvs. koronararterie-bypass-operation eller perkutan koronar intervention) ved udskrivelse, 6 måneder og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Per-patient forekomst af venetransplantatsvigt/okklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Per-graft forekomst af venegraft svigt/okklusion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppigheder af transplantatsvigt på grund af karakterisering af anastomotisk stedsvigt vs. transplantatsvigt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Samarbejdspartnere

Kips Bay Medical, Inc.
Transmedic Pte Ltd, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB-C/08/149

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner