Zkouška eSVS (TM) Mesh External Saphenous Vein Support Trial (eSVS)
Zkouška eSVS(TM)Mesh External Saphenous Vein Support Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie eSVS™ Mesh Saphenous Vein Support Trial je prospektivně vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost eSVS™ Mesh pro léčbu štěpu saphenózní žíly (SVG) bypassu koronární artérie (CABG) oproti SVG CABG bez eSVS™ síťky .
eSVS™ Mesh External Saphenous Vein Support Trial je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující až 120 pacientů s multicévním onemocněním věnčitých tepen, kteří vyžadují SVG CABG pravé věnčité tepny a cirkumflexní tepny kvůli aterosklerotické koronární tepně. onemocnění tepen. Pacienti budou sloužit jako jejich vlastní kontrola (pacienti budou randomizováni buď:
- SVG+eSVS™ Mesh na pravé koronární arterii a SVG na Circumflex artery nebo
- SVG na pravé koronární arterii a SVG+eSVS™ Mesh na Circumflex artery).
Po 30 dnech, 6 měsících a 12 měsících bude u všech zařazených pacientů prováděno klinické následné hodnocení sestávající z fyzikálního vyšetření, laboratorního testování, přezkoumání medikace a sledování nežádoucích účinků. Kromě toho bude 12měsíční následné hodnocení zahrnovat angiografii.
Zkoušeným zařízením hodnoceným v této klinické studii je zařízení na podporu externí safénové žíly, eSVS™ Mesh.
eSVS™ Mesh je extravaskulární protéza sestávající z vysoce flexibilní, semi-poddajné pletené nitinolové síťky, která je umístěna přes štěp safény (SVG) pacienta během bypassu koronární artérie (CABG). eSVS™ Mesh je navržena tak, aby:
- poskytnout radiální podporu žíle, aby se zabránilo dilataci štěpu
- zmenšit průměr žilního štěpu tak, aby více odpovídal průměru cílové koronární arterie
- poskytují jednotnější lumen
- zlepšit vlastnosti průtoku krve
- zmírnit rozvoj hyperplazie intimy a stenózy štěpu
eSVS™ Mesh má charakteristiky poddajnosti srovnatelné s nativními vnitřními hrudními tepnami. Cévní protéza eSVS™ Mesh je vyrobena z nitinolu a je vysoce odolná proti zlomení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
-
Kontakt:
- Uwe Klima, MD, PhD
- Telefonní číslo: 2065 00656772
- E-mail: uwe_klima@nuh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vyžadují SVG CABG pravé věnčité tepny a cirkumflexní tepny v důsledku aterosklerotického onemocnění věnčitých tepen s ≥ 75% stenózou v každé z těchto cév
- mají vhodně velké a dostupné cílové koronární tepny s minimálním průměrem 1,5 mm a bez kalcifikace v místě anastomózy
- jsou schopni dát svůj informovaný písemný souhlas
- jsou ve věku ≥ 21 let
Kritéria vyloučení:
- žádná vhodná cílová koronární céva
- diskrétní připojení každého SVG k aortě není možné (nenásledné nebo „skokové“ štěpy jsou vyloučeny)
- souběžný srdeční výkon bez CABG
- předchozí operace periferních cév nebo srdce
- předchozí mrtvice
- anamnéza fibrilace síní
- difuzní onemocnění periferních cév
- věk > 80
- LVEF < 30 % v době zápisu
- Diabetes závislý na inzulínu
- souběžná účast v jiném soudním řízení
- souběžné život ohrožující onemocnění pravděpodobně omezí očekávanou délku života na méně než 2 roky
- kontraindikace k CABG na pumpě s kardioplegickou zástavou (kalcifikovaná aorta, kalcifikované koronární cévy, malé cílové cévy)
- urgentní operace CABG
- neschopnost tolerovat nebo dodržovat normální pooperační lékový režim (protidestičkové plus statin)
- užívání warfarinu nebo klopidogrelu v době operace
- neschopnost dodržet požadované kontroly, včetně zobrazovacích metod angiografie
- pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v příštích 12 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Buď Circumflex Coronary Artery nebo Right Coronary Artery obdrží síťovaný žilní štěp a nativní safénu jako druhý a kontrolní štěp.
|
Chirurgický bypass koronární tepny na pravou věnčitou tepnu a cirkumflexní věnčitou tepnu pomocí štěpů safény, jeden bude podporován eSVS™.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti: Primárním koncovým bodem studie je procento stenózy studovaných cév, hodnocené angiografií 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Výskyt kombinace celkové úmrtnosti, cévní mozkové příhody, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo koronární revaskularizace (tj. bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence) 30 dní po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt kombinace celkové úmrtnosti, cévní mozkové příhody, IM (vlna Q a vlna bez Q) nebo koronární revaskularizace (tj. bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence) při propuštění, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt selhání/okluze žilního štěpu u jednoho pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt selhání/okluze žilního štěpu na štěp
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra selhání štěpu v důsledku charakterizace selhání místa anastomózy vs. selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mehta D, George SJ, Jeremy JY, Izzat MB, Southgate KM, Bryan AJ, Newby AC, Angelini GD. External stenting reduces long-term medial and neointimal thickening and platelet derived growth factor expression in a pig model of arteriovenous bypass grafting. Nat Med. 1998 Feb;4(2):235-9. doi: 10.1038/nm0298-235.
- Klesius AA, Konerding MA, Knez P, Dzemali O, Schmitz-Rixen T, Ackermann H, Moritz A, Kleine P. External stenting with a new polyester mesh reduces neointimal hyperplasia of vein grafts in a sheep model. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):930-8. doi: 10.1177/039139880703001011.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSRB-C/08/149
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .