La prova di supporto della vena safena esterna in rete eSVS (TM). (eSVS)
La prova di supporto della vena safena esterna eSVS (TM) Mesh
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo della prova di supporto per la vena safena eSVS™ Mesh è valutare in modo prospettico la sicurezza clinica e l'efficacia della rete eSVS™ per il trattamento dell'innesto di bypass coronarico (CABG) dell'innesto della vena safena (SVG) rispetto al CABG SVG senza una rete eSVS™ .
Lo studio di supporto per la vena safena esterna eSVS™ Mesh è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato che ha arruolato fino a 120 pazienti con malattia coronarica multivasale che richiedono CABG SVG dell'arteria coronaria destra e dell'arteria circonflessa a causa di coronaropatie aterosclerotiche malattia delle arterie. I pazienti fungeranno da controllo (i pazienti saranno randomizzati a:
- SVG+eSVS™ Mesh all'arteria coronaria destra e SVG all'arteria circonflessa o
- SVG all'arteria coronaria destra e SVG+eSVS™ Mesh all'arteria circonflessa).
Verranno eseguite valutazioni di follow-up clinico consistenti in un esame fisico, test di laboratorio, revisione dei farmaci e monitoraggio degli eventi avversi per tutti i pazienti arruolati a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi. Inoltre, la valutazione di follow-up di 12 mesi includerà l'angiografia.
Il dispositivo sperimentale oggetto di valutazione in questa sperimentazione clinica è un dispositivo di supporto esterno per la vena safena, la rete eSVS™.
La rete eSVS™ è una protesi extravascolare costituita da un tubo in rete di nitinol lavorato a maglia altamente flessibile e semi-cedevole che viene posizionato sopra l'innesto della vena safena (SVG) del paziente durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG). La rete eSVS™ è progettata per:
- fornire supporto radiale alla vena per prevenire la dilatazione dell'innesto
- ridurre il diametro dell'innesto venoso in modo che corrisponda maggiormente al diametro dell'arteria coronaria target
- fornire un lume più uniforme
- migliorare le caratteristiche del flusso sanguigno
- mitigare lo sviluppo di iperplasia intimale e stenosi del trapianto
La rete eSVS™ ha caratteristiche di conformità paragonabili alle arterie toraciche interne native. Poiché la protesi vascolare eSVS™ Mesh è realizzata in nitinol, è altamente resistente all'attorcigliamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
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Contatto:
- Uwe Klima, MD, PhD
- Numero di telefono: 2065 00656772
- Email: uwe_klima@nuh.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- richiedono SVG CABG on-pump dell'arteria coronaria destra e dell'arteria circonflessa a causa di malattia coronarica aterosclerotica, con stenosi ≥ 75% in ciascuno di questi vasi
- avere arterie coronarie bersaglio di dimensioni adeguate e accessibili, con un diametro minimo di 1,5 mm e assenza di calcificazione nel sito anastomotico
- sono in grado di prestare il proprio consenso informato scritto
- hanno ≥ 21 anni di età
Criteri di esclusione:
- nessun vaso coronarico bersaglio appropriato
- l'attaccamento discreto di ogni SVG all'aorta non è possibile (sono esclusi gli innesti non consecutivi o "a salto")
- concomitante procedura cardiaca non CABG
- precedente intervento chirurgico vascolare o cardiaco periferico
- ictus precedente
- storia di fibrillazione atriale
- malattia vascolare periferica diffusa
- età > 80 anni
- LVEF <30% al momento dell'arruolamento
- Diabete insulino-dipendente
- partecipazione concomitante ad altra prova
- concomitante malattia potenzialmente letale che può limitare l'aspettativa di vita a meno di 2 anni
- controindicazioni al CABG on-pump con arresto cardioplegico (aorta calcificata, coronarie calcificate, piccoli vasi bersaglio)
- intervento chirurgico di CABG d'urgenza
- incapacità di tollerare o rispettare il normale regime farmacologico post-chirurgico (antipiastrinici più statina)
- prendendo warfarin o clopidogrel al momento dell'intervento chirurgico
- incapacità di rispettare i follow-up richiesti, compresi i metodi di imaging angiografico
- paziente è incinta o intende rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
L'arteria coronaria circonflessa o l'arteria coronaria destra riceveranno l'innesto venoso supportato dalla rete e la vena safena nativa come secondo innesto di controllo.
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Innesto chirurgico di bypass dell'arteria coronaria all'arteria coronaria destra e all'arteria coronaria circonflessa con innesti di vena safena, uno sarà supportato dall'eSVS(TM).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: l'endpoint primario dello studio è la percentuale di stenosi dei vasi dello studio, valutata mediante angiografia a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Endpoint primario di sicurezza: il verificarsi del composito di mortalità totale, ictus, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione coronarica (ovvero intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il verificarsi del composito di mortalità totale, ictus, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione coronarica (ovvero intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo) alla dimissione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza per paziente di fallimento/occlusione dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza per innesto di fallimento/occlusione dell'innesto venoso
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tassi di fallimento del trapianto dovuti alla caratterizzazione del fallimento del sito anastomotico rispetto al fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mehta D, George SJ, Jeremy JY, Izzat MB, Southgate KM, Bryan AJ, Newby AC, Angelini GD. External stenting reduces long-term medial and neointimal thickening and platelet derived growth factor expression in a pig model of arteriovenous bypass grafting. Nat Med. 1998 Feb;4(2):235-9. doi: 10.1038/nm0298-235.
- Klesius AA, Konerding MA, Knez P, Dzemali O, Schmitz-Rixen T, Ackermann H, Moritz A, Kleine P. External stenting with a new polyester mesh reduces neointimal hyperplasia of vein grafts in a sheep model. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):930-8. doi: 10.1177/039139880703001011.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DSRB-C/08/149
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