Prueba de soporte de vena safena externa de malla eSVS (TM) (eSVS)
Prueba de soporte de vena safena externa eSVS(TM)Mesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del ensayo de soporte de la vena safena con malla eSVS™ es evaluar prospectivamente la seguridad clínica y la eficacia de la malla eSVS™ para el tratamiento del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) con injerto de vena safena (SVG) versus CABG SVG sin una malla eSVS™. .
El eSVS™ Mesh External Safenous Vein Support Trial es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que recluta hasta 120 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias de múltiples vasos que requieren SVG CABG de la arteria coronaria derecha y la arteria circunfleja debido a enfermedad coronaria aterosclerótica. enfermedad arterial Los pacientes servirán como su propio control (los pacientes serán asignados aleatoriamente a:
- Malla SVG+eSVS™ en la arteria coronaria derecha y SVG en la arteria circunfleja o
- SVG en la arteria coronaria derecha y malla SVG+eSVS™ en la arteria circunfleja).
Las evaluaciones de seguimiento clínico que consisten en un examen físico, pruebas de laboratorio, revisión de medicamentos y monitoreo de eventos adversos para todos los pacientes inscritos se realizarán a los 30 días, 6 meses y 12 meses. Además, la evaluación de seguimiento a los 12 meses incluirá una angiografía.
El dispositivo de investigación que se está evaluando en este ensayo clínico es un dispositivo de soporte de vena safena externa, la malla eSVS™.
La malla eSVS™ es una prótesis extravascular que consiste en un tubo de malla de nitinol tejido semi-dócil y altamente flexible que se coloca sobre el injerto de vena safena (SVG) del paciente durante el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). La malla eSVS™ está diseñada para:
- proporcionar apoyo radial a la vena para evitar la dilatación del injerto
- reducir el diámetro del injerto de vena para que coincida más estrechamente con el diámetro objetivo de la arteria coronaria
- proporcionar un lumen más uniforme
- mejorar las características del flujo sanguíneo
- mitigar el desarrollo de hiperplasia de la íntima y estenosis del injerto
La malla eSVS™ tiene características de cumplimiento comparables a las arterias torácicas internas nativas. Dado que la prótesis vascular eSVS™ Mesh está hecha de nitinol, es muy resistente a las torceduras.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
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Contacto:
- Uwe Klima, MD, PhD
- Número de teléfono: 2065 00656772
- Correo electrónico: uwe_klima@nuh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere SVG CABG con bomba de la arteria coronaria derecha y la arteria circunfleja debido a la enfermedad arterial coronaria aterosclerótica, con ≥ 75% de estenosis en cada uno de estos vasos.
- tener arterias coronarias diana accesibles y de tamaño apropiado, con un diámetro mínimo de 1,5 mm y sin calcificación en el sitio de la anastomosis
- son capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- tienen ≥ 21 años de edad
Criterio de exclusión:
- ningún vaso coronario diana apropiado
- no es posible la unión discreta de cada SVG a la aorta (se excluyen los injertos no consecutivos o de "salto")
- procedimiento cardíaco concomitante no CABG
- cirugía vascular periférica o cardíaca previa
- accidente cerebrovascular previo
- antecedentes de fibrilación auricular
- enfermedad vascular periférica difusa
- edad > 80
- FEVI < 30 % en el momento de la inscripción
- Diabetes insulinodependiente
- participación concurrente en otro ensayo
- enfermedad concomitante potencialmente mortal que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 años
- contraindicaciones para CABG con bomba con paro cardiopléjico (aorta calcificada, coronarias calcificadas, vasos diana pequeños)
- cirugía CABG de emergencia
- incapacidad para tolerar o cumplir con el régimen farmacológico posquirúrgico normal (antiagregante plaquetario más estatina)
- tomando warfarina o clopidogrel en el momento de la cirugía
- incapacidad para cumplir con los seguimientos requeridos, incluidos los métodos de imágenes de angiografía
- la paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
La arteria coronaria circunfleja o la arteria coronaria derecha recibirán el injerto de vena soportado por malla y la vena safena nativa como segundo injerto y control.
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El injerto de derivación de la arteria coronaria quirúrgica a la arteria coronaria derecha y la arteria coronaria circunfleja con injertos de vena safena, uno será apoyado por el eSVS(TM).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal de la eficacia: el criterio de valoración principal del ensayo es el porcentaje de estenosis de los vasos del estudio, evaluado mediante angiografía 12 meses después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Criterio principal de valoración de seguridad: la aparición de la combinación de mortalidad total, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización coronaria (es decir, cirugía de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) a los 30 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La aparición de la combinación de mortalidad total, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (onda Q y sin onda Q) o revascularización coronaria (es decir, cirugía de bypass de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea) al alta, 6 meses y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia por paciente de falla/oclusión del injerto venoso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia por injerto de falla/oclusión del injerto venoso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasas de fracaso del injerto debido a la caracterización del fracaso del sitio anastomótico frente al fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Uwe Klima, MD, PhD, Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, National University Hospital Singapore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta D, George SJ, Jeremy JY, Izzat MB, Southgate KM, Bryan AJ, Newby AC, Angelini GD. External stenting reduces long-term medial and neointimal thickening and platelet derived growth factor expression in a pig model of arteriovenous bypass grafting. Nat Med. 1998 Feb;4(2):235-9. doi: 10.1038/nm0298-235.
- Klesius AA, Konerding MA, Knez P, Dzemali O, Schmitz-Rixen T, Ackermann H, Moritz A, Kleine P. External stenting with a new polyester mesh reduces neointimal hyperplasia of vein grafts in a sheep model. Int J Artif Organs. 2007 Oct;30(10):930-8. doi: 10.1177/039139880703001011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB-C/08/149
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